Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CPT og røykeslutt

13. august 2018 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Kombinert røykeslutt og kognitiv prosesseringsterapi for PTSD

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og sigarettrøyking er begge assosiert med betydelig svekkelse hos veteraner og kostnader for Veterans' Affairs (VA)-systemet. Selv om forskning tyder på at røyking er knyttet til PTSD-symptomer, inkluderer ikke eksisterende røykesluttbehandlinger rettet mot PTSD-røykere PTSD-behandling. Hensikten med denne studien er å undersøke en behandling som kombinerer evidensbasert behandling for PTSD (kognitiv prosesseringsterapi, eller CPT) med røykesluttbehandling for PTSD og et mobilt tekstmeldingsprogram. Studiens mål er å evaluere gjennomførbarheten av behandlingen og å undersøke effektiviteten av CPT og røykesluttbehandling kombinert sammenlignet med røykesluttbehandling uten CPT. Femti veteranrøykere med PTSD vil delta i fjorten studieøkter, som avsluttes med den siste oppfølgingsøkten seks måneder etter den planlagte sluttdatoen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og sigarettrøyking er begge assosiert med betydelig svekkelse hos veteraner og kostnader for Veterans' Affairs (VA)-systemet. Selv om naturalistiske studier og laboratoriestudier tyder på at røyking er knyttet til PTSD-symptomer, har eksisterende røykesluttbehandlinger rettet mot PTSD-røykere ikke benyttet standardisert, evidensbasert PTSD-behandling. Den mest effektive tilnærmingen til røykeslutt til dags dato for PTSD-røykere, Integrated Care for Smoking Cessation (ICSC), er avhengig av levering av røykesluttbehandling av individets PTSD-behandlingsleverandør. I et nylig forsøk som sammenlignet ICSC med VA-spesialiteten Røykeavvenningsklinikk, ga ICSC betydelig bedre langvarig røykeavholdenhet. Imidlertid var ICSC assosiert med bare beskjedne forbedringer i PTSD-symptomer, uten forskjell mellom ICSC og røykesluttbehandling alene, noe som tyder på en sannsynlig måte å forbedre ICSC. Etterforskerne har utviklet en intervensjon som kombinerer evidensbasert behandling for PTSD [kognitiv prosesseringsterapi (CPT-C)] med evidensbasert røykeslutt for PTSD [Integrated Care for Smoking Cessation (ICSC)] og et mobilt tekstmeldingsprogram. Hovedmålet med den foreslåtte studien er å evaluere integreringen av CPT-C og røykesluttbehandling i en individuell 12-sesjons PTSD-protokoll sammenlignet med en protokoll som inkluderer samme røykesluttbehandling for personer med PTSD, men uten CPT-C. Denne intervensjonen vil bli evaluert med følgende hypoteser:

  1. Sammenlignet med røykeslutt-protokollen alene, vil røykeslutt + samtidig CPT-C-protokollen resultere i redusert frekvens og intensitet av PTSD-symptomer.
  2. Sammenlignet med røykesluttprotokollen alene, vil røykeslutt + samtidig CPT-C-protokoll gi reduserte depressive symptomer.
  3. Røykeslutt + samtidig CPT-C-protokoll vil resultere i reduserte røykefrekvenser, i forhold til publiserte data om VA-røykeslutt vanlig omsorg.
  4. Større PTSD-symptomreduksjon under røykeslutt + samtidig CPT-C-behandling vil gi lengre varighet til røykeavbrudd og tilbakefall.
  5. Utforskende forskningsspørsmål: Vil kandidatgener beskrevet tidligere forutsi behandlingsrespons hos røykere med PTSD?
  6. Utforskende forskningsspørsmål: Vil bruk av automatiserte tekstmeldinger som et supplement til røykeslutt være mulig, og vil det påvirke sluttefrekvensen?

Utviklingen av en kombinert CPT-C/ICSC-intervensjon med etablert empirisk støtte vil være til fordel for de mange veteranene med PTSD som røyker ved å gi dem behandling av to gjennomgripende problemer med betydelig tilhørende svekkelse. I tillegg vil denne behandlingen kunne redusere kostnadene ved å administrere to individuelle behandlinger separat ved å administrere dem i kombinasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være amerikansk veteran
  • Røyk minst ti sigaretter om dagen
  • Oppfyll kriterier for gjeldende PTSD
  • Snakker og skriver flytende engelsk
  • Være mellom 18 og 65 år
  • Vær villig til å forsøke å slutte å røyke
  • Må ha tilgang til en telefon som kan motta tekstmeldinger

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke stabil på medisiner for studieperioden
  • Anamnese med hjerteinfarkt de siste 6 månedene
  • Kontraindikasjon for NRT og manglende evne til å få medisinsk godkjenning fra primærhelsepersonell
  • Bruk av andre former for nikotin som sigarer, piper eller tyggetobakk.
  • Svangerskap
  • Manglende evne til å gjennomføre studietiltak og oppgaver selvstendig
  • Demens eller annen hjernesykdom, schizofreni, nåværende manisk syndrom eller rusmisbruk/avhengighet i de foregående 3 månedene.
  • Mottar for tiden traumefokusert psykoterapi.
  • Bor for tiden i en rettsbestemt rusbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CPT+ICSC
Denne armen inkluderer 12 økter med kombinert kognitiv prosesseringsterapi (CPT) og Integrated Care for Smoking Cessation (ICSC), involvering i smokefreeVET.gov's tekstmeldingsprogram for røykeslutt, bruk av bupropion og nikotinerstatningsterapi.
CPT er basert på en sosial kognitiv teori om PTSD som inkluderer primære emosjonelle reaksjoner på traumatiske hendelser som frykt, sinne og tristhet, samt sekundære følelser som følge av en pasients feiltolkninger av den traumatiske hendelsen. CPT adresserer PTSD ved å legge til rette for affektiv uttrykk slik at affektive komponenter i traumeminnet kan endres. I tillegg utfordres og modifiseres feilaktige oppfatninger om traumet ved hjelp av sokratisk avhør.
Bupropion er en antidepressiv medisin som ofte brukes i røykesluttbehandling.
Andre navn:
  • Zyban
NRT i form av nikotinplaster og en NRT-redningsmetode (f.eks. nikotintyggegummi, sugetablett, inhalator) vil bli foreskrevet til deltakere for bruk på/etter sluttdatoen.
Andre navn:
  • Nicoderm, Nicorette
ICSC er en manuell behandling for røykeslutt som involverer seks økter med rådgivning.
SmokefreeVET er et program som ble utviklet av National Institutes of Health og Department of Veterans Affairs. Programmet inkluderer en tekstmeldingsprotokoll for å nå ut til veteraner som ønsker å slutte å røyke.
ACTIVE_COMPARATOR: Kun ICSC
Denne armen inkluderer 12 økter med Integrated Care for Smoking Cessation (ICSC), involvering i smokefreeVET.gov's tekstmeldingsprogram for røykeslutt, bruk av bupropion og nikotinerstatningsterapi.
Bupropion er en antidepressiv medisin som ofte brukes i røykesluttbehandling.
Andre navn:
  • Zyban
NRT i form av nikotinplaster og en NRT-redningsmetode (f.eks. nikotintyggegummi, sugetablett, inhalator) vil bli foreskrevet til deltakere for bruk på/etter sluttdatoen.
Andre navn:
  • Nicoderm, Nicorette
ICSC er en manuell behandling for røykeslutt som involverer seks økter med rådgivning.
SmokefreeVET er et program som ble utviklet av National Institutes of Health og Department of Veterans Affairs. Programmet inkluderer en tekstmeldingsprotokoll for å nå ut til veteraner som ønsker å slutte å røyke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som selvrapporterer 7-dagers punktprevalens Røykeavholdenhet ved 6-måneders oppfølging.
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Avholdenhet med 7-dagers punktprevalens er definert som at deltakeren rapporterte ingen røyking i løpet av de 7 dagene før 6-måneders oppfølgingsavtale. 6-måneders oppfølging skjer 6 måneder etter den opprinnelige planlagte sluttdatoen.
6 måneders oppfølging
Antall deltakere som selv rapporterte 7-dagers punktprevalens Røykeavholdenhet som biooverifisert av pusten karbonmonoksid < 4 deler per million.
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Selvrapportert 7-dagers forekomst av røykeavholdenhet ble bioverifisert ved karbonmonoksidnivå i pusten på < 4 deler per million ved 6-måneders oppfølging.
6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. desember 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juli 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

17. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv prosesseringsterapi (CPT)

3
Abonnere