- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01901848
CPT og røykeslutt
Kombinert røykeslutt og kognitiv prosesseringsterapi for PTSD
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og sigarettrøyking er begge assosiert med betydelig svekkelse hos veteraner og kostnader for Veterans' Affairs (VA)-systemet. Selv om naturalistiske studier og laboratoriestudier tyder på at røyking er knyttet til PTSD-symptomer, har eksisterende røykesluttbehandlinger rettet mot PTSD-røykere ikke benyttet standardisert, evidensbasert PTSD-behandling. Den mest effektive tilnærmingen til røykeslutt til dags dato for PTSD-røykere, Integrated Care for Smoking Cessation (ICSC), er avhengig av levering av røykesluttbehandling av individets PTSD-behandlingsleverandør. I et nylig forsøk som sammenlignet ICSC med VA-spesialiteten Røykeavvenningsklinikk, ga ICSC betydelig bedre langvarig røykeavholdenhet. Imidlertid var ICSC assosiert med bare beskjedne forbedringer i PTSD-symptomer, uten forskjell mellom ICSC og røykesluttbehandling alene, noe som tyder på en sannsynlig måte å forbedre ICSC. Etterforskerne har utviklet en intervensjon som kombinerer evidensbasert behandling for PTSD [kognitiv prosesseringsterapi (CPT-C)] med evidensbasert røykeslutt for PTSD [Integrated Care for Smoking Cessation (ICSC)] og et mobilt tekstmeldingsprogram. Hovedmålet med den foreslåtte studien er å evaluere integreringen av CPT-C og røykesluttbehandling i en individuell 12-sesjons PTSD-protokoll sammenlignet med en protokoll som inkluderer samme røykesluttbehandling for personer med PTSD, men uten CPT-C. Denne intervensjonen vil bli evaluert med følgende hypoteser:
- Sammenlignet med røykeslutt-protokollen alene, vil røykeslutt + samtidig CPT-C-protokollen resultere i redusert frekvens og intensitet av PTSD-symptomer.
- Sammenlignet med røykesluttprotokollen alene, vil røykeslutt + samtidig CPT-C-protokoll gi reduserte depressive symptomer.
- Røykeslutt + samtidig CPT-C-protokoll vil resultere i reduserte røykefrekvenser, i forhold til publiserte data om VA-røykeslutt vanlig omsorg.
- Større PTSD-symptomreduksjon under røykeslutt + samtidig CPT-C-behandling vil gi lengre varighet til røykeavbrudd og tilbakefall.
- Utforskende forskningsspørsmål: Vil kandidatgener beskrevet tidligere forutsi behandlingsrespons hos røykere med PTSD?
- Utforskende forskningsspørsmål: Vil bruk av automatiserte tekstmeldinger som et supplement til røykeslutt være mulig, og vil det påvirke sluttefrekvensen?
Utviklingen av en kombinert CPT-C/ICSC-intervensjon med etablert empirisk støtte vil være til fordel for de mange veteranene med PTSD som røyker ved å gi dem behandling av to gjennomgripende problemer med betydelig tilhørende svekkelse. I tillegg vil denne behandlingen kunne redusere kostnadene ved å administrere to individuelle behandlinger separat ved å administrere dem i kombinasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være amerikansk veteran
- Røyk minst ti sigaretter om dagen
- Oppfyll kriterier for gjeldende PTSD
- Snakker og skriver flytende engelsk
- Være mellom 18 og 65 år
- Vær villig til å forsøke å slutte å røyke
- Må ha tilgang til en telefon som kan motta tekstmeldinger
Ekskluderingskriterier:
- Ikke stabil på medisiner for studieperioden
- Anamnese med hjerteinfarkt de siste 6 månedene
- Kontraindikasjon for NRT og manglende evne til å få medisinsk godkjenning fra primærhelsepersonell
- Bruk av andre former for nikotin som sigarer, piper eller tyggetobakk.
- Svangerskap
- Manglende evne til å gjennomføre studietiltak og oppgaver selvstendig
- Demens eller annen hjernesykdom, schizofreni, nåværende manisk syndrom eller rusmisbruk/avhengighet i de foregående 3 månedene.
- Mottar for tiden traumefokusert psykoterapi.
- Bor for tiden i en rettsbestemt rusbehandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: CPT+ICSC
Denne armen inkluderer 12 økter med kombinert kognitiv prosesseringsterapi (CPT) og Integrated Care for Smoking Cessation (ICSC), involvering i smokefreeVET.gov's
tekstmeldingsprogram for røykeslutt, bruk av bupropion og nikotinerstatningsterapi.
|
CPT er basert på en sosial kognitiv teori om PTSD som inkluderer primære emosjonelle reaksjoner på traumatiske hendelser som frykt, sinne og tristhet, samt sekundære følelser som følge av en pasients feiltolkninger av den traumatiske hendelsen.
CPT adresserer PTSD ved å legge til rette for affektiv uttrykk slik at affektive komponenter i traumeminnet kan endres.
I tillegg utfordres og modifiseres feilaktige oppfatninger om traumet ved hjelp av sokratisk avhør.
Bupropion er en antidepressiv medisin som ofte brukes i røykesluttbehandling.
Andre navn:
NRT i form av nikotinplaster og en NRT-redningsmetode (f.eks. nikotintyggegummi, sugetablett, inhalator) vil bli foreskrevet til deltakere for bruk på/etter sluttdatoen.
Andre navn:
ICSC er en manuell behandling for røykeslutt som involverer seks økter med rådgivning.
SmokefreeVET er et program som ble utviklet av National Institutes of Health og Department of Veterans Affairs.
Programmet inkluderer en tekstmeldingsprotokoll for å nå ut til veteraner som ønsker å slutte å røyke.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kun ICSC
Denne armen inkluderer 12 økter med Integrated Care for Smoking Cessation (ICSC), involvering i smokefreeVET.gov's
tekstmeldingsprogram for røykeslutt, bruk av bupropion og nikotinerstatningsterapi.
|
Bupropion er en antidepressiv medisin som ofte brukes i røykesluttbehandling.
Andre navn:
NRT i form av nikotinplaster og en NRT-redningsmetode (f.eks. nikotintyggegummi, sugetablett, inhalator) vil bli foreskrevet til deltakere for bruk på/etter sluttdatoen.
Andre navn:
ICSC er en manuell behandling for røykeslutt som involverer seks økter med rådgivning.
SmokefreeVET er et program som ble utviklet av National Institutes of Health og Department of Veterans Affairs.
Programmet inkluderer en tekstmeldingsprotokoll for å nå ut til veteraner som ønsker å slutte å røyke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere som selvrapporterer 7-dagers punktprevalens Røykeavholdenhet ved 6-måneders oppfølging.
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Avholdenhet med 7-dagers punktprevalens er definert som at deltakeren rapporterte ingen røyking i løpet av de 7 dagene før 6-måneders oppfølgingsavtale.
6-måneders oppfølging skjer 6 måneder etter den opprinnelige planlagte sluttdatoen.
|
6 måneders oppfølging
|
Antall deltakere som selv rapporterte 7-dagers punktprevalens Røykeavholdenhet som biooverifisert av pusten karbonmonoksid < 4 deler per million.
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Selvrapportert 7-dagers forekomst av røykeavholdenhet ble bioverifisert ved karbonmonoksidnivå i pusten på < 4 deler per million ved 6-måneders oppfølging.
|
6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Traumer og stressorerelaterte lidelser
- Stresslidelser, traumatiske
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Enzymhemmere
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Ganglioniske stimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hemmere
- Dopaminopptakshemmere
- Nikotin
- Bupropion
Andre studie-ID-numre
- MHBA-018-12F
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kognitiv prosesseringsterapi (CPT)
-
University of North Texas, Denton, TXDuke University; The University of Texas Health Science Center at San Antonio og andre samarbeidspartnereUkjentSøvnløshet | Traume | MarerittForente stater
-
University of California, San FranciscoFullført
-
University of CincinnatiCincinnati VA Medical CenterFullført