Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CPT en stoppen met roken

13 augustus 2018 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Gecombineerde stoppen met roken en cognitieve verwerkingstherapie voor PTSS

Posttraumatische stressstoornis (PTSD) en het roken van sigaretten worden beide in verband gebracht met aanzienlijke beperkingen bij veteranen en kosten voor het Veterans' Affairs (VA) -systeem. Hoewel uit onderzoek blijkt dat roken verband houdt met PTSS-symptomen, omvatten bestaande behandelingen om te stoppen met roken gericht op PTSS-rokers geen PTSS-behandeling. Het doel van deze studie is het onderzoeken van een behandeling die evidence-based behandeling voor PTSS (cognitieve verwerkingstherapie, of CPT) combineert met stoppen met roken-behandeling voor PTSS en een mobiel sms-programma. De doelstellingen van het onderzoek zijn het evalueren van de haalbaarheid van de behandeling en het onderzoeken van de effectiviteit van CPT en stoppen met roken-behandeling gecombineerd in vergelijking met stoppen met roken-behandeling zonder CPT. Vijftig ervaren rokers met PTSS zullen deelnemen aan veertien studiesessies, eindigend met de laatste vervolgsessie zes maanden na de geplande stopdatum.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Posttraumatische stressstoornis (PTSD) en het roken van sigaretten worden beide in verband gebracht met aanzienlijke beperkingen bij veteranen en kosten voor het Veterans' Affairs (VA) -systeem. Hoewel naturalistische en laboratoriumstudies suggereren dat roken verband houdt met PTSS-symptomen, hebben bestaande behandelingen om te stoppen met roken gericht op PTSS-rokers geen gebruik gemaakt van gestandaardiseerde, evidence-based PTSS-behandelingen. De meest effectieve aanpak voor stoppen met roken tot nu toe voor PTSS-rokers, Integrated Care for Smoking Cessation (ICSC), is afhankelijk van de levering van een stoppen met roken-behandeling door de PTSS-behandelaar van het individu. In een recent onderzoek waarin ICSC werd vergeleken met VA-specialiteitszorg voor stoppen met roken, zorgde ICSC voor significant betere langdurige onthouding van roken. ICSC werd echter geassocieerd met slechts bescheiden verbeteringen in PTSS-symptomen, zonder verschil tussen ICSC en stoppen met roken-behandeling alleen, wat een waarschijnlijke weg suggereert voor verbetering van ICSC. De onderzoekers hebben een interventie ontwikkeld die evidence-based behandeling voor PTSS [cognitieve verwerkingstherapie (CPT-C)] combineert met evidence-based stoppen met roken voor PTSS [Integrated Care for Smoking Cessation (ICSC)] en een mobiel sms-programma. Het primaire doel van de voorgestelde studie is het evalueren van de integratie van CPT-C en stoppen met roken-behandeling in een individueel PTSD-protocol van 12 sessies in vergelijking met een protocol dat dezelfde stoppen met roken-behandeling omvat voor personen met PTSS, maar zonder CPT-C. Deze interventie zal worden geëvalueerd met de volgende hypothesen:

  1. Vergeleken met het protocol alleen stoppen met roken, zal het stoppen met roken + gelijktijdige CPT-C-protocol resulteren in een verminderde frequentie en intensiteit van PTSS-symptomen.
  2. Vergeleken met het protocol alleen stoppen met roken, zal het stoppen met roken + gelijktijdige CPT-C-protocol resulteren in verminderde depressieve symptomen.
  3. Het stoppen met roken + gelijktijdige CPT-C-protocol zal resulteren in lagere rookpercentages, in vergelijking met gepubliceerde gegevens over VA stoppen met roken gebruikelijke zorg.
  4. Grotere vermindering van PTSS-symptomen tijdens het stoppen met roken + gelijktijdige CPT-C-behandeling zal resulteren in een langere duur van het terugvallen en terugvallen van roken.
  5. Verkennende onderzoeksvraag: Zullen eerder beschreven kandidaat-genen de behandelingsrespons voorspellen bij rokers met PTSS?
  6. Verkennende onderzoeksvraag: zal het gebruik van geautomatiseerde sms-berichten als hulpmiddel bij het stoppen met roken haalbaar zijn en zal dit van invloed zijn op het aantal mensen dat stopt met roken?

De ontwikkeling van een gecombineerde CPT-C/ICSC-interventie met gevestigde empirische ondersteuning zou ten goede komen aan de vele veteranen met PTSS die roken door hen de behandeling te bieden van twee alomtegenwoordige problemen met significante bijbehorende beperkingen. Bovendien zou deze behandeling de kosten van het afzonderlijk toedienen van twee afzonderlijke behandelingen aanzienlijk kunnen verlagen door ze in combinatie toe te dienen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

69

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet een Amerikaanse veteraan zijn
  • Rook minstens tien sigaretten per dag
  • Voldoen aan criteria voor huidige PTSS
  • Spreek en schrijf vloeiend conversatie Engels
  • Tussen de 18 en 65 jaar oud zijn
  • Wees bereid om te proberen te stoppen met roken
  • Moet toegang hebben tot een telefoon die sms-berichten kan ontvangen

Uitsluitingscriteria:

  • Niet stabiel op medicijnen tijdens de studieperiode
  • Geschiedenis van een hartinfarct in de afgelopen 6 maanden
  • Contra-indicatie voor NRT en onvermogen om medische goedkeuring te krijgen van de eerstelijnszorgverlener
  • Gebruik van andere vormen van nicotine zoals sigaren, pijpen of pruimtabak.
  • Zwangerschap
  • Onvermogen om studiematen en -taken zelfstandig uit te voeren
  • Dementie of een andere hersenaandoening, schizofrenie, huidig ​​manisch syndroom of middelenmisbruik/-afhankelijkheid in de voorgaande 3 maanden.
  • Momenteel krijg ik traumagerichte psychotherapie.
  • Woont momenteel in een door de rechtbank opgelegde residentiële behandeling voor middelenmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: CPT+ICSC
Deze arm omvat 12 sessies van gecombineerde cognitieve verwerkingstherapie (CPT) en geïntegreerde zorg voor stoppen met roken (ICSC), betrokkenheid bij smokefreeVET.gov's sms-programma voor stoppen met roken, gebruik van bupropion en nicotinevervangende therapie.
CPT is gebaseerd op een sociaal-cognitieve theorie van PTSS die primaire emotionele reacties op traumatische gebeurtenissen zoals angst, woede en verdriet omvat, evenals secundaire emoties die het gevolg zijn van de verkeerde interpretaties van de traumatische gebeurtenis door een patiënt. CPT pakt PTSD aan door affectieve expressie te vergemakkelijken, zodat affectieve componenten van de traumaherinnering kunnen worden veranderd. Bovendien worden onjuiste overtuigingen over het trauma uitgedaagd en aangepast met behulp van socratische vragen.
Bupropion is een antidepressivum dat vaak wordt gebruikt bij stoppen met roken.
Andere namen:
  • Zyban
NRT in de vorm van nicotinepleisters en een NRT-reddingsmethode (bijv. nicotinekauwgom, zuigtablet, inhalator) zullen aan deelnemers worden voorgeschreven voor gebruik op/na de stopdatum.
Andere namen:
  • Nicoderm, Nicorette
ICSC is een manuele behandeling voor stoppen met roken die bestaat uit zes counselingsessies.
SmokefreeVET is een programma dat is ontwikkeld door de National Institutes of Health en het Department of Veterans Affairs. Het programma bevat een sms-protocol om veteranen die willen stoppen met roken te bereiken.
ACTIVE_COMPARATOR: Alleen ICSC
Deze arm omvat 12 sessies van geïntegreerde zorg voor stoppen met roken (ICSC), betrokkenheid bij smokefreeVET.gov's sms-programma voor stoppen met roken, gebruik van bupropion en nicotinevervangende therapie.
Bupropion is een antidepressivum dat vaak wordt gebruikt bij stoppen met roken.
Andere namen:
  • Zyban
NRT in de vorm van nicotinepleisters en een NRT-reddingsmethode (bijv. nicotinekauwgom, zuigtablet, inhalator) zullen aan deelnemers worden voorgeschreven voor gebruik op/na de stopdatum.
Andere namen:
  • Nicoderm, Nicorette
ICSC is een manuele behandeling voor stoppen met roken die bestaat uit zes counselingsessies.
SmokefreeVET is een programma dat is ontwikkeld door de National Institutes of Health en het Department of Veterans Affairs. Het programma bevat een sms-protocol om veteranen die willen stoppen met roken te bereiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat zelf rapporteert 7-daagse puntprevalentie Roken Onthouding na 6 maanden follow-up.
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
7-daagse puntprevalentie abstinentie wordt gedefinieerd als deelnemer die aangeeft niet te hebben gerookt in de 7 dagen voorafgaand aan de 6-maanden follow-up afspraak. De follow-up na 6 maanden vindt plaats 6 maanden na de initiële geplande stopdatum.
6 maanden follow-up
Aantal deelnemers dat zelfgerapporteerde 7-daagse puntprevalentie Roken Onthouding als biologisch geverifieerd door adem Koolmonoxide < 4 delen per miljoen.
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Zelfgerapporteerde 7-daagse puntprevalentie van onthouding van roken werd biologisch geverifieerd door koolmonoxidegehalte in de adem van <4 delen per miljoen bij de follow-up na 6 maanden.
6 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 december 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juli 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Roken

Klinische onderzoeken op Cognitieve verwerkingstherapie (CPT)

3
Abonneren