- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01901848
CPT en stoppen met roken
Gecombineerde stoppen met roken en cognitieve verwerkingstherapie voor PTSS
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Posttraumatische stressstoornis (PTSD) en het roken van sigaretten worden beide in verband gebracht met aanzienlijke beperkingen bij veteranen en kosten voor het Veterans' Affairs (VA) -systeem. Hoewel naturalistische en laboratoriumstudies suggereren dat roken verband houdt met PTSS-symptomen, hebben bestaande behandelingen om te stoppen met roken gericht op PTSS-rokers geen gebruik gemaakt van gestandaardiseerde, evidence-based PTSS-behandelingen. De meest effectieve aanpak voor stoppen met roken tot nu toe voor PTSS-rokers, Integrated Care for Smoking Cessation (ICSC), is afhankelijk van de levering van een stoppen met roken-behandeling door de PTSS-behandelaar van het individu. In een recent onderzoek waarin ICSC werd vergeleken met VA-specialiteitszorg voor stoppen met roken, zorgde ICSC voor significant betere langdurige onthouding van roken. ICSC werd echter geassocieerd met slechts bescheiden verbeteringen in PTSS-symptomen, zonder verschil tussen ICSC en stoppen met roken-behandeling alleen, wat een waarschijnlijke weg suggereert voor verbetering van ICSC. De onderzoekers hebben een interventie ontwikkeld die evidence-based behandeling voor PTSS [cognitieve verwerkingstherapie (CPT-C)] combineert met evidence-based stoppen met roken voor PTSS [Integrated Care for Smoking Cessation (ICSC)] en een mobiel sms-programma. Het primaire doel van de voorgestelde studie is het evalueren van de integratie van CPT-C en stoppen met roken-behandeling in een individueel PTSD-protocol van 12 sessies in vergelijking met een protocol dat dezelfde stoppen met roken-behandeling omvat voor personen met PTSS, maar zonder CPT-C. Deze interventie zal worden geëvalueerd met de volgende hypothesen:
- Vergeleken met het protocol alleen stoppen met roken, zal het stoppen met roken + gelijktijdige CPT-C-protocol resulteren in een verminderde frequentie en intensiteit van PTSS-symptomen.
- Vergeleken met het protocol alleen stoppen met roken, zal het stoppen met roken + gelijktijdige CPT-C-protocol resulteren in verminderde depressieve symptomen.
- Het stoppen met roken + gelijktijdige CPT-C-protocol zal resulteren in lagere rookpercentages, in vergelijking met gepubliceerde gegevens over VA stoppen met roken gebruikelijke zorg.
- Grotere vermindering van PTSS-symptomen tijdens het stoppen met roken + gelijktijdige CPT-C-behandeling zal resulteren in een langere duur van het terugvallen en terugvallen van roken.
- Verkennende onderzoeksvraag: Zullen eerder beschreven kandidaat-genen de behandelingsrespons voorspellen bij rokers met PTSS?
- Verkennende onderzoeksvraag: zal het gebruik van geautomatiseerde sms-berichten als hulpmiddel bij het stoppen met roken haalbaar zijn en zal dit van invloed zijn op het aantal mensen dat stopt met roken?
De ontwikkeling van een gecombineerde CPT-C/ICSC-interventie met gevestigde empirische ondersteuning zou ten goede komen aan de vele veteranen met PTSS die roken door hen de behandeling te bieden van twee alomtegenwoordige problemen met significante bijbehorende beperkingen. Bovendien zou deze behandeling de kosten van het afzonderlijk toedienen van twee afzonderlijke behandelingen aanzienlijk kunnen verlagen door ze in combinatie toe te dienen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet een Amerikaanse veteraan zijn
- Rook minstens tien sigaretten per dag
- Voldoen aan criteria voor huidige PTSS
- Spreek en schrijf vloeiend conversatie Engels
- Tussen de 18 en 65 jaar oud zijn
- Wees bereid om te proberen te stoppen met roken
- Moet toegang hebben tot een telefoon die sms-berichten kan ontvangen
Uitsluitingscriteria:
- Niet stabiel op medicijnen tijdens de studieperiode
- Geschiedenis van een hartinfarct in de afgelopen 6 maanden
- Contra-indicatie voor NRT en onvermogen om medische goedkeuring te krijgen van de eerstelijnszorgverlener
- Gebruik van andere vormen van nicotine zoals sigaren, pijpen of pruimtabak.
- Zwangerschap
- Onvermogen om studiematen en -taken zelfstandig uit te voeren
- Dementie of een andere hersenaandoening, schizofrenie, huidig manisch syndroom of middelenmisbruik/-afhankelijkheid in de voorgaande 3 maanden.
- Momenteel krijg ik traumagerichte psychotherapie.
- Woont momenteel in een door de rechtbank opgelegde residentiële behandeling voor middelenmisbruik.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: CPT+ICSC
Deze arm omvat 12 sessies van gecombineerde cognitieve verwerkingstherapie (CPT) en geïntegreerde zorg voor stoppen met roken (ICSC), betrokkenheid bij smokefreeVET.gov's
sms-programma voor stoppen met roken, gebruik van bupropion en nicotinevervangende therapie.
|
CPT is gebaseerd op een sociaal-cognitieve theorie van PTSS die primaire emotionele reacties op traumatische gebeurtenissen zoals angst, woede en verdriet omvat, evenals secundaire emoties die het gevolg zijn van de verkeerde interpretaties van de traumatische gebeurtenis door een patiënt.
CPT pakt PTSD aan door affectieve expressie te vergemakkelijken, zodat affectieve componenten van de traumaherinnering kunnen worden veranderd.
Bovendien worden onjuiste overtuigingen over het trauma uitgedaagd en aangepast met behulp van socratische vragen.
Bupropion is een antidepressivum dat vaak wordt gebruikt bij stoppen met roken.
Andere namen:
NRT in de vorm van nicotinepleisters en een NRT-reddingsmethode (bijv. nicotinekauwgom, zuigtablet, inhalator) zullen aan deelnemers worden voorgeschreven voor gebruik op/na de stopdatum.
Andere namen:
ICSC is een manuele behandeling voor stoppen met roken die bestaat uit zes counselingsessies.
SmokefreeVET is een programma dat is ontwikkeld door de National Institutes of Health en het Department of Veterans Affairs.
Het programma bevat een sms-protocol om veteranen die willen stoppen met roken te bereiken.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Alleen ICSC
Deze arm omvat 12 sessies van geïntegreerde zorg voor stoppen met roken (ICSC), betrokkenheid bij smokefreeVET.gov's
sms-programma voor stoppen met roken, gebruik van bupropion en nicotinevervangende therapie.
|
Bupropion is een antidepressivum dat vaak wordt gebruikt bij stoppen met roken.
Andere namen:
NRT in de vorm van nicotinepleisters en een NRT-reddingsmethode (bijv. nicotinekauwgom, zuigtablet, inhalator) zullen aan deelnemers worden voorgeschreven voor gebruik op/na de stopdatum.
Andere namen:
ICSC is een manuele behandeling voor stoppen met roken die bestaat uit zes counselingsessies.
SmokefreeVET is een programma dat is ontwikkeld door de National Institutes of Health en het Department of Veterans Affairs.
Het programma bevat een sms-protocol om veteranen die willen stoppen met roken te bereiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers dat zelf rapporteert 7-daagse puntprevalentie Roken Onthouding na 6 maanden follow-up.
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
7-daagse puntprevalentie abstinentie wordt gedefinieerd als deelnemer die aangeeft niet te hebben gerookt in de 7 dagen voorafgaand aan de 6-maanden follow-up afspraak.
De follow-up na 6 maanden vindt plaats 6 maanden na de initiële geplande stopdatum.
|
6 maanden follow-up
|
Aantal deelnemers dat zelfgerapporteerde 7-daagse puntprevalentie Roken Onthouding als biologisch geverifieerd door adem Koolmonoxide < 4 delen per miljoen.
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Zelfgerapporteerde 7-daagse puntprevalentie van onthouding van roken werd biologisch geverifieerd door koolmonoxidegehalte in de adem van <4 delen per miljoen bij de follow-up na 6 maanden.
|
6 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Trauma- en stressorgerelateerde aandoeningen
- Stressstoornissen, Traumatisch
- Stressstoornissen, posttraumatisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Enzymremmers
- Psychotrope medicijnen
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Dopamine-agenten
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Ganglionische stimulerende middelen
- Nicotine-agonisten
- Cholinerge agonisten
- Antidepressiva, tweede generatie
- Cytochroom P-450 CYP2D6-remmers
- Dopamine-opnameremmers
- Nicotine
- Bupropion
Andere studie-ID-nummers
- MHBA-018-12F
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Roken
-
Boston UniversityFlight Attendant Medical Research InstituteVoltooid
-
Cedars-Sinai Medical CenterUniversity of California, San FranciscoVoltooidTweedehands smoking | Vasculaire verouderingVerenigde Staten
-
Peking Union Medical College HospitalRun Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine; Hangzhou Medisol Technology...Nog niet aan het wervenTweedehands smoking | Passief roken | Verontreiniging door tabaksrookChina
-
Mustafa Kemal UniversityOnbekendTweedehands smokingKalkoen
Klinische onderzoeken op Cognitieve verwerkingstherapie (CPT)
-
US Department of Veterans AffairsVoltooidKwaliteit van het leven | Stressstoornissen, posttraumatisch | Depressieve symptomen | Angst SymptomenVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidPTSS | PaniekaanvallenVerenigde Staten
-
University of North Texas, Denton, TXDuke University; The University of Texas Health Science Center at San Antonio; Boston... en andere medewerkersOnbekendSlapeloosheid | Trauma | NachtmerriesVerenigde Staten