- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01901848
CPT und Raucherentwöhnung
Kombinierte Raucherentwöhnungs- und kognitive Verarbeitungstherapie für PTBS
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) und Zigarettenrauchen sind beide mit erheblichen Beeinträchtigungen bei Veteranen und Kosten für das Veterans' Affairs (VA)-System verbunden. Obwohl naturwissenschaftliche und Laborstudien darauf hindeuten, dass das Rauchen mit PTBS-Symptomen verbunden ist, haben bestehende Raucherentwöhnungsbehandlungen, die auf PTBS-Raucher abzielen, keine standardisierte, evidenzbasierte PTBS-Behandlung angewendet. Der bisher effektivste Ansatz zur Raucherentwöhnung für PTBS-Raucher, Integrated Care for Smoking Cessation (ICSC), stützt sich auf die Bereitstellung einer Raucherentwöhnungsbehandlung durch den PTBS-Behandlungsanbieter der Person. In einer kürzlich durchgeführten Studie, in der ICSC mit der Behandlung in einer VA-Spezialklinik für Raucherentwöhnung verglichen wurde, führte ICSC zu einer signifikant besseren verlängerten Raucherabstinenz. ICSC war jedoch nur mit bescheidenen Verbesserungen der PTBS-Symptome verbunden, wobei es keinen Unterschied zwischen ICSC und der Behandlung zur Raucherentwöhnung allein gab, was auf einen wahrscheinlichen Weg zur Verbesserung von ICSC hindeutet. Die Forscher haben eine Intervention entwickelt, die eine evidenzbasierte Behandlung für PTBS [Cognitive Processing Therapy (CPT-C)] mit einer evidenzbasierten Raucherentwöhnung für PTSD [Integrated Care for Smoking Cessation (ICSC)] und einem mobilen SMS-Programm kombiniert. Das Hauptziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die Integration von CPT-C und Raucherentwöhnungsbehandlung in einem individuellen 12-Sitzungen-PTSD-Protokoll im Vergleich zu einem Protokoll zu bewerten, das die gleiche Raucherentwöhnungsbehandlung für Personen mit PTSD, aber ohne CPT-C enthält. Diese Intervention wird mit den folgenden Hypothesen bewertet:
- Im Vergleich zum Protokoll zur alleinigen Raucherentwöhnung führt das Protokoll zur Raucherentwöhnung + gleichzeitiger CPT-C zu einer verringerten Häufigkeit und Intensität von PTBS-Symptomen.
- Im Vergleich zum Protokoll zur alleinigen Raucherentwöhnung führt das Protokoll zur Raucherentwöhnung + gleichzeitiger CPT-C zu einer Verringerung der depressiven Symptome.
- Das Raucherentwöhnungs- und gleichzeitige CPT-C-Protokoll wird im Vergleich zu den veröffentlichten Daten zur üblichen Raucherentwöhnungsbehandlung bei VA zu verringerten Raucherraten führen.
- Eine stärkere Reduktion der PTBS-Symptome während der Raucherentwöhnung + gleichzeitige CPT-C-Behandlung führt zu einer längeren Dauer des Rauchens und Rückfalls.
- Explorative Forschungsfrage: Werden die zuvor beschriebenen Kandidatengene das Ansprechen auf die Behandlung bei Rauchern mit PTBS vorhersagen?
- Explorative Forschungsfrage: Wird die Verwendung von automatisierten Textnachrichten als Ergänzung zur Raucherentwöhnung machbar sein und wird sie die Raucherentwöhnungsraten beeinflussen?
Die Entwicklung einer kombinierten CPT-C/ICSC-Intervention mit etablierter empirischer Unterstützung würde den vielen Veteranen mit PTSD, die rauchen, zugute kommen, indem ihnen die Behandlung von zwei tiefgreifenden Problemen mit erheblichen damit verbundenen Beeinträchtigungen ermöglicht wird. Außerdem könnte diese Behandlung die Kosten der getrennten Verabreichung von zwei einzelnen Behandlungen wesentlich verringern, indem sie in Kombination verabreicht werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss US-Veteran sein
- Rauchen Sie mindestens zehn Zigaretten am Tag
- Erfüllen Sie die Kriterien für eine aktuelle PTBS
- Sprechen und schreiben Sie fließend Englisch
- Zwischen 18 und 65 Jahre alt sein
- Seien Sie bereit, mit dem Rauchen aufzuhören
- Muss Zugang zu einem Telefon haben, das Textnachrichten empfangen kann
Ausschlusskriterien:
- Nicht stabil auf Medikamente für den Studienzeitraum
- Vorgeschichte von Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten
- Kontraindikation für NRT und Unfähigkeit, eine ärztliche Genehmigung vom Hausarzt zu erhalten
- Verwendung anderer Nikotinformen wie Zigarren, Pfeifen oder Kautabak.
- Schwangerschaft
- Unfähigkeit, Studienmaßnahmen und -aufgaben selbstständig zu erledigen
- Demenz oder andere Gehirnstörung, Schizophrenie, aktuelles manisches Syndrom oder Drogenmissbrauch/-abhängigkeit in den vorangegangenen 3 Monaten.
- Derzeit in traumafokussierter Psychotherapie.
- Lebt derzeit in gerichtlich angeordneter Behandlung wegen Drogenmissbrauchs.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: CPT+ICSC
Dieser Arm umfasst 12 Sitzungen kombinierter Cognitive Processing Therapy (CPT) und Integrated Care for Smoking Cessation (ICSC), Beteiligung an smokefreeVET.gov's
SMS-Programm zur Raucherentwöhnung, Anwendung von Bupropion und Nikotinersatztherapie.
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CPT basiert auf einer sozialkognitiven Theorie der PTBS, die primäre emotionale Reaktionen auf traumatische Ereignisse wie Angst, Wut und Traurigkeit sowie sekundäre Emotionen umfasst, die sich aus der fehlerhaften Interpretation des traumatischen Ereignisses durch den Patienten ergeben.
CPT spricht PTBS an, indem es den affektiven Ausdruck erleichtert, so dass affektive Komponenten der Traumaerinnerung verändert werden können.
Darüber hinaus werden fehlerhafte Überzeugungen über das Trauma durch sokratische Befragung herausgefordert und modifiziert.
Bupropion ist ein Antidepressivum, das häufig zur Raucherentwöhnung eingesetzt wird.
Andere Namen:
NRT in Form von Nikotinpflastern und einer NRT-Rettungsmethode (z. B. Nikotinkaugummi, Lutschtabletten, Inhalator) wird den Teilnehmern zur Verwendung am/nach dem Datum der Beendigung verschrieben.
Andere Namen:
ICSC ist eine manuelle Behandlung zur Raucherentwöhnung, die sechs Beratungssitzungen umfasst.
SmokefreeVET ist ein Programm, das von den National Institutes of Health und dem Department of Veterans Affairs entwickelt wurde.
Das Programm umfasst ein Textnachrichtenprotokoll, um Veteranen zu erreichen, die mit dem Rauchen aufhören möchten.
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ACTIVE_COMPARATOR: Nur ICSC
Dieser Arm umfasst 12 Sitzungen von Integrated Care for Smoking Cessation (ICSC), Beteiligung an smokefreeVET.gov's
SMS-Programm zur Raucherentwöhnung, Anwendung von Bupropion und Nikotinersatztherapie.
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Bupropion ist ein Antidepressivum, das häufig zur Raucherentwöhnung eingesetzt wird.
Andere Namen:
NRT in Form von Nikotinpflastern und einer NRT-Rettungsmethode (z. B. Nikotinkaugummi, Lutschtabletten, Inhalator) wird den Teilnehmern zur Verwendung am/nach dem Datum der Beendigung verschrieben.
Andere Namen:
ICSC ist eine manuelle Behandlung zur Raucherentwöhnung, die sechs Beratungssitzungen umfasst.
SmokefreeVET ist ein Programm, das von den National Institutes of Health und dem Department of Veterans Affairs entwickelt wurde.
Das Programm umfasst ein Textnachrichtenprotokoll, um Veteranen zu erreichen, die mit dem Rauchen aufhören möchten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die eine 7-Tage-Punktprävalenz der Raucherabstinenz bei 6-Monats-Follow-up selbst angeben.
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
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7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz ist definiert als Teilnehmer, der in den 7 Tagen vor dem 6-Monats-Follow-up-Termin keine Rauchergelegenheiten angibt.
Das 6-Monats-Follow-up findet 6 Monate nach dem ursprünglich geplanten Beendigungsdatum statt.
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6-Monats-Follow-up
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Anzahl der Teilnehmer, die selbst eine 7-Tage-Punktprävalenz als Raucherabstinenz als bioverifiziert durch Atemkohlenmonoxid < 4 Teile pro Million angegeben haben.
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
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Die selbstberichtete 7-Tage-Punktprävalenz der Raucherabstinenz wurde durch einen Kohlenmonoxidgehalt im Atem von < 4 Teilen pro Million bei der 6-Monats-Nachuntersuchung bioverifiziert.
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6-Monats-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Trauma- und stressbedingte Störungen
- Belastungsstörungen, traumatisch
- Belastungsstörungen, posttraumatisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Psychopharmaka
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Dopamin-Agenten
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Ganglionäre Stimulanzien
- Nikotin-Agonisten
- Cholinerge Agonisten
- Antidepressiva, zweite Generation
- Cytochrom P-450 CYP2D6-Inhibitoren
- Hemmer der Dopaminaufnahme
- Nikotin
- Bupropion
Andere Studien-ID-Nummern
- MHBA-018-12F
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Kognitive Verarbeitungstherapie (CPT)
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Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenBelastungsstörungen, posttraumatischVereinigte Staaten
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VA Office of Research and DevelopmentRekrutierungPosttraumatische BelastungsstörungVereinigte Staaten
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University of CincinnatiCincinnati VA Medical CenterAbgeschlossen