- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01901848
CPT y Dejar de Fumar
Terapia combinada para dejar de fumar y procesamiento cognitivo para el TEPT
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El trastorno de estrés postraumático (PTSD, por sus siglas en inglés) y el tabaquismo están asociados con un deterioro significativo en los veteranos y un costo para el sistema de Asuntos de Veteranos (VA, por sus siglas en inglés). Aunque los estudios naturalistas y de laboratorio sugieren que fumar está relacionado con los síntomas del PTSD, los tratamientos existentes para dejar de fumar dirigidos a los fumadores con PTSD no han utilizado un tratamiento de PTSD estandarizado y basado en la evidencia. El enfoque para dejar de fumar más efectivo hasta la fecha para los fumadores con TEPT, Atención Integrada para Dejar de Fumar (ICSC), se basa en la entrega del tratamiento para dejar de fumar por parte del proveedor de tratamiento de TEPT del individuo. En un ensayo reciente que comparó el ICSC con la atención especializada de la Clínica para dejar de fumar de VA, el ICSC produjo una abstinencia de fumar prolongada significativamente mejor. Sin embargo, el ICSC se asoció solo con mejoras modestas en los síntomas del PTSD, sin diferencias entre el ICSC y el tratamiento para dejar de fumar solo, lo que sugiere una vía probable para mejorar el ICSC. Los investigadores han desarrollado una intervención que combina el tratamiento basado en la evidencia para el PTSD [terapia de procesamiento cognitivo (CPT-C)] con el abandono del hábito de fumar basado en la evidencia para el PTSD [Atención integrada para dejar de fumar (ICSC)] y un programa de mensajería de texto móvil. El objetivo principal del estudio propuesto es evaluar la integración de CPT-C y el tratamiento para dejar de fumar en un protocolo de PTSD de 12 sesiones individuales en comparación con un protocolo que incluye el mismo tratamiento para dejar de fumar para personas con PTSD, pero sin CPT-C. Esta intervención será evaluada con las siguientes hipótesis:
- En comparación con el protocolo para dejar de fumar solo, el protocolo para dejar de fumar + CPT-C concurrente dará como resultado una frecuencia e intensidad reducidas de los síntomas de TEPT.
- En comparación con el protocolo para dejar de fumar solo, el protocolo para dejar de fumar + CPT-C concurrente dará como resultado una reducción de los síntomas depresivos.
- El protocolo para dejar de fumar + CPT-C simultáneo dará como resultado una disminución de las tasas de tabaquismo, en relación con los datos publicados sobre la atención habitual para dejar de fumar de VA.
- Una mayor reducción de los síntomas de TEPT durante el cese del tabaquismo + tratamiento concurrente de CPT-C dará como resultado una mayor duración de la recaída y recaída en el tabaquismo.
- Pregunta de investigación exploratoria: ¿Los genes candidatos descritos anteriormente predecirán la respuesta al tratamiento en fumadores con TEPT?
- Pregunta de investigación exploratoria: ¿Será factible el uso de mensajes de texto automatizados como un complemento para dejar de fumar y afectará las tasas de abandono?
El desarrollo de una intervención combinada de CPT-C/ICSC con apoyo empírico establecido beneficiaría a los muchos Veteranos con PTSD que fuman brindándoles el tratamiento de dos problemas generalizados con un deterioro asociado significativo. Además, este tratamiento podría reducir sustancialmente el costo de administrar dos tratamientos individuales por separado al administrarlos en combinación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe ser un veterano de los EE. UU.
- Fumar al menos diez cigarrillos al día.
- Cumplir con los criterios para el TEPT actual
- Hablar y escribir inglés conversacional fluido
- Tener entre 18 y 65 años de edad
- Estar dispuesto a intentar dejar de fumar
- Debe tener acceso a un teléfono capaz de recibir mensajes de texto
Criterio de exclusión:
- No estable con medicamentos durante el período de estudio
- Antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 6 meses
- Contraindicación para la NRT e incapacidad para obtener autorización médica del proveedor de atención primaria
- Uso de otras formas de nicotina como cigarros, pipas o tabaco para mascar.
- El embarazo
- Incapacidad para completar medidas y tareas de estudio de forma independiente.
- Demencia u otro trastorno cerebral, esquizofrenia, síndrome maníaco actual o abuso/dependencia de sustancias en los 3 meses anteriores.
- Actualmente recibe psicoterapia centrada en el trauma.
- Actualmente vive en tratamiento residencial por abuso de sustancias ordenado por la corte.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: CPT+CAPI
Este brazo incluye 12 sesiones de terapia de procesamiento cognitivo (CPT) y atención integrada para dejar de fumar (ICSC), participación en smokefreeVET.gov's
programa de mensajes de texto para dejar de fumar, uso de bupropión y terapia de reemplazo de nicotina.
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La CPT se basa en una teoría cognitiva social del TEPT que incluye respuestas emocionales primarias a eventos traumáticos como el miedo, la ira y la tristeza, así como emociones secundarias que resultan de las interpretaciones defectuosas del evento traumático por parte del paciente.
La CPT aborda el PTSD al facilitar la expresión afectiva para que los componentes afectivos de la memoria del trauma puedan alterarse.
Además, las creencias defectuosas sobre el trauma se cuestionan y modifican mediante preguntas socráticas.
El bupropión es un medicamento antidepresivo que se usa comúnmente en el tratamiento para dejar de fumar.
Otros nombres:
Se recetará NRT en forma de parches de nicotina y un método de rescate de NRT (p. ej., goma de mascar de nicotina, pastillas, inhalador) para que los participantes los usen en/después de la fecha de abandono del hábito.
Otros nombres:
ICSC es un tratamiento manual para dejar de fumar que incluye seis sesiones de asesoramiento.
SmokefreeVET es un programa desarrollado por los Institutos Nacionales de Salud y el Departamento de Asuntos de Veteranos.
El programa incluye un protocolo de mensajes de texto para llegar a los veteranos que desean dejar de fumar.
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COMPARADOR_ACTIVO: Solo CAPI
Este brazo incluye 12 sesiones de Atención integrada para dejar de fumar (ICSC), participación en smokefreeVET.gov's
programa de mensajes de texto para dejar de fumar, uso de bupropión y terapia de reemplazo de nicotina.
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El bupropión es un medicamento antidepresivo que se usa comúnmente en el tratamiento para dejar de fumar.
Otros nombres:
Se recetará NRT en forma de parches de nicotina y un método de rescate de NRT (p. ej., goma de mascar de nicotina, pastillas, inhalador) para que los participantes los usen en/después de la fecha de abandono del hábito.
Otros nombres:
ICSC es un tratamiento manual para dejar de fumar que incluye seis sesiones de asesoramiento.
SmokefreeVET es un programa desarrollado por los Institutos Nacionales de Salud y el Departamento de Asuntos de Veteranos.
El programa incluye un protocolo de mensajes de texto para llegar a los veteranos que desean dejar de fumar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que autoinformaron la abstinencia de fumar de prevalencia puntual de 7 días a los 6 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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La abstinencia de prevalencia puntual de 7 días se define como el participante que informa ocasiones de no fumar en los 7 días anteriores a la cita de seguimiento de 6 meses.
El seguimiento de 6 meses ocurre 6 meses después de la fecha inicial programada para dejar de fumar.
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Seguimiento de 6 meses
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Número de participantes que autoinformaron la abstinencia de fumar de prevalencia puntual de 7 días como bioverificado por monóxido de carbono en aliento < 4 partes por millón.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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La abstinencia de fumar de prevalencia puntual de 7 días autoinformada se bioverificó mediante un nivel de monóxido de carbono en el aliento de < 4 partes por millón en el seguimiento de 6 meses.
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Seguimiento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de estrés postraumático
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Nicotina
- Bupropión
Otros números de identificación del estudio
- MHBA-018-12F
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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