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CPT y Dejar de Fumar

13 de agosto de 2018 actualizado por: VA Office of Research and Development

Terapia combinada para dejar de fumar y procesamiento cognitivo para el TEPT

El trastorno de estrés postraumático (PTSD, por sus siglas en inglés) y el tabaquismo están asociados con un deterioro significativo en los veteranos y un costo para el sistema de Asuntos de Veteranos (VA, por sus siglas en inglés). Aunque la investigación sugiere que fumar está relacionado con los síntomas del PTSD, los tratamientos existentes para dejar de fumar dirigidos a los fumadores con PTSD no incluyen el tratamiento del PTSD. El propósito de este estudio es examinar un tratamiento que combina el tratamiento basado en la evidencia para el PTSD (terapia de procesamiento cognitivo o CPT) con el tratamiento para dejar de fumar para el PTSD y un programa de mensajería de texto móvil. Los objetivos del estudio son evaluar la viabilidad del tratamiento y examinar la eficacia de la TPC y el tratamiento para dejar de fumar combinados en comparación con el tratamiento para dejar de fumar sin TPC. Cincuenta fumadores veteranos con PTSD participarán en catorce sesiones de estudio, que finalizarán con la última sesión de seguimiento seis meses después de la fecha programada para dejar de fumar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El trastorno de estrés postraumático (PTSD, por sus siglas en inglés) y el tabaquismo están asociados con un deterioro significativo en los veteranos y un costo para el sistema de Asuntos de Veteranos (VA, por sus siglas en inglés). Aunque los estudios naturalistas y de laboratorio sugieren que fumar está relacionado con los síntomas del PTSD, los tratamientos existentes para dejar de fumar dirigidos a los fumadores con PTSD no han utilizado un tratamiento de PTSD estandarizado y basado en la evidencia. El enfoque para dejar de fumar más efectivo hasta la fecha para los fumadores con TEPT, Atención Integrada para Dejar de Fumar (ICSC), se basa en la entrega del tratamiento para dejar de fumar por parte del proveedor de tratamiento de TEPT del individuo. En un ensayo reciente que comparó el ICSC con la atención especializada de la Clínica para dejar de fumar de VA, el ICSC produjo una abstinencia de fumar prolongada significativamente mejor. Sin embargo, el ICSC se asoció solo con mejoras modestas en los síntomas del PTSD, sin diferencias entre el ICSC y el tratamiento para dejar de fumar solo, lo que sugiere una vía probable para mejorar el ICSC. Los investigadores han desarrollado una intervención que combina el tratamiento basado en la evidencia para el PTSD [terapia de procesamiento cognitivo (CPT-C)] con el abandono del hábito de fumar basado en la evidencia para el PTSD [Atención integrada para dejar de fumar (ICSC)] y un programa de mensajería de texto móvil. El objetivo principal del estudio propuesto es evaluar la integración de CPT-C y el tratamiento para dejar de fumar en un protocolo de PTSD de 12 sesiones individuales en comparación con un protocolo que incluye el mismo tratamiento para dejar de fumar para personas con PTSD, pero sin CPT-C. Esta intervención será evaluada con las siguientes hipótesis:

  1. En comparación con el protocolo para dejar de fumar solo, el protocolo para dejar de fumar + CPT-C concurrente dará como resultado una frecuencia e intensidad reducidas de los síntomas de TEPT.
  2. En comparación con el protocolo para dejar de fumar solo, el protocolo para dejar de fumar + CPT-C concurrente dará como resultado una reducción de los síntomas depresivos.
  3. El protocolo para dejar de fumar + CPT-C simultáneo dará como resultado una disminución de las tasas de tabaquismo, en relación con los datos publicados sobre la atención habitual para dejar de fumar de VA.
  4. Una mayor reducción de los síntomas de TEPT durante el cese del tabaquismo + tratamiento concurrente de CPT-C dará como resultado una mayor duración de la recaída y recaída en el tabaquismo.
  5. Pregunta de investigación exploratoria: ¿Los genes candidatos descritos anteriormente predecirán la respuesta al tratamiento en fumadores con TEPT?
  6. Pregunta de investigación exploratoria: ¿Será factible el uso de mensajes de texto automatizados como un complemento para dejar de fumar y afectará las tasas de abandono?

El desarrollo de una intervención combinada de CPT-C/ICSC con apoyo empírico establecido beneficiaría a los muchos Veteranos con PTSD que fuman brindándoles el tratamiento de dos problemas generalizados con un deterioro asociado significativo. Además, este tratamiento podría reducir sustancialmente el costo de administrar dos tratamientos individuales por separado al administrarlos en combinación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

69

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe ser un veterano de los EE. UU.
  • Fumar al menos diez cigarrillos al día.
  • Cumplir con los criterios para el TEPT actual
  • Hablar y escribir inglés conversacional fluido
  • Tener entre 18 y 65 años de edad
  • Estar dispuesto a intentar dejar de fumar
  • Debe tener acceso a un teléfono capaz de recibir mensajes de texto

Criterio de exclusión:

  • No estable con medicamentos durante el período de estudio
  • Antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 6 meses
  • Contraindicación para la NRT e incapacidad para obtener autorización médica del proveedor de atención primaria
  • Uso de otras formas de nicotina como cigarros, pipas o tabaco para mascar.
  • El embarazo
  • Incapacidad para completar medidas y tareas de estudio de forma independiente.
  • Demencia u otro trastorno cerebral, esquizofrenia, síndrome maníaco actual o abuso/dependencia de sustancias en los 3 meses anteriores.
  • Actualmente recibe psicoterapia centrada en el trauma.
  • Actualmente vive en tratamiento residencial por abuso de sustancias ordenado por la corte.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: CPT+CAPI
Este brazo incluye 12 sesiones de terapia de procesamiento cognitivo (CPT) y atención integrada para dejar de fumar (ICSC), participación en smokefreeVET.gov's programa de mensajes de texto para dejar de fumar, uso de bupropión y terapia de reemplazo de nicotina.
La CPT se basa en una teoría cognitiva social del TEPT que incluye respuestas emocionales primarias a eventos traumáticos como el miedo, la ira y la tristeza, así como emociones secundarias que resultan de las interpretaciones defectuosas del evento traumático por parte del paciente. La CPT aborda el PTSD al facilitar la expresión afectiva para que los componentes afectivos de la memoria del trauma puedan alterarse. Además, las creencias defectuosas sobre el trauma se cuestionan y modifican mediante preguntas socráticas.
El bupropión es un medicamento antidepresivo que se usa comúnmente en el tratamiento para dejar de fumar.
Otros nombres:
  • Zyban
Se recetará NRT en forma de parches de nicotina y un método de rescate de NRT (p. ej., goma de mascar de nicotina, pastillas, inhalador) para que los participantes los usen en/después de la fecha de abandono del hábito.
Otros nombres:
  • Nicoderm, Nicorette
ICSC es un tratamiento manual para dejar de fumar que incluye seis sesiones de asesoramiento.
SmokefreeVET es un programa desarrollado por los Institutos Nacionales de Salud y el Departamento de Asuntos de Veteranos. El programa incluye un protocolo de mensajes de texto para llegar a los veteranos que desean dejar de fumar.
COMPARADOR_ACTIVO: Solo CAPI
Este brazo incluye 12 sesiones de Atención integrada para dejar de fumar (ICSC), participación en smokefreeVET.gov's programa de mensajes de texto para dejar de fumar, uso de bupropión y terapia de reemplazo de nicotina.
El bupropión es un medicamento antidepresivo que se usa comúnmente en el tratamiento para dejar de fumar.
Otros nombres:
  • Zyban
Se recetará NRT en forma de parches de nicotina y un método de rescate de NRT (p. ej., goma de mascar de nicotina, pastillas, inhalador) para que los participantes los usen en/después de la fecha de abandono del hábito.
Otros nombres:
  • Nicoderm, Nicorette
ICSC es un tratamiento manual para dejar de fumar que incluye seis sesiones de asesoramiento.
SmokefreeVET es un programa desarrollado por los Institutos Nacionales de Salud y el Departamento de Asuntos de Veteranos. El programa incluye un protocolo de mensajes de texto para llegar a los veteranos que desean dejar de fumar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que autoinformaron la abstinencia de fumar de prevalencia puntual de 7 días a los 6 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
La abstinencia de prevalencia puntual de 7 días se define como el participante que informa ocasiones de no fumar en los 7 días anteriores a la cita de seguimiento de 6 meses. El seguimiento de 6 meses ocurre 6 meses después de la fecha inicial programada para dejar de fumar.
Seguimiento de 6 meses
Número de participantes que autoinformaron la abstinencia de fumar de prevalencia puntual de 7 días como bioverificado por monóxido de carbono en aliento < 4 partes por millón.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
La abstinencia de fumar de prevalencia puntual de 7 días autoinformada se bioverificó mediante un nivel de monóxido de carbono en el aliento de < 4 partes por millón en el seguimiento de 6 meses.
Seguimiento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

11 de diciembre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de julio de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

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