急性呼吸窮迫症候群における脂肪由来間葉系幹細胞
2013年7月14日 更新者：Shaoxing Second Hospital
急性呼吸窮迫症候群における同種脂肪由来間葉系幹細胞の第I相研究
現在、急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の患者に利用できる、証明された効果的な薬理学的治療はありません。
間葉系幹細胞は、いくつかの炎症性疾患の治療に有効であることが示されています。
この研究の主な目的は、ARDS 患者における同種脂肪由来間葉幹細胞の安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Shaoxing、Zhejiang、中国、312000
- 募集
- Shaoxing Second Hospital
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コンタクト：
- Guoping Zheng, MD
- 電話番号：13385851678
- メール：zgp28037@163.com
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コンタクト：
- Jianguo Xu, PhD
- 電話番号：575-88053995
- メール：jxu6325@yahoo.com
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主任研究者：
- Jianguo Xu, PhD
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副調査官：
- Guoping Zheng, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～86年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ベルリンの定義を使用してARDSと診断される
- 適格な患者は、ARDS が急性発症した 18 歳以上でした。
- 胸部X線検査での両側陰影
- 心不全なし
- PaO2/FiO2比 < 200
除外基準:
- すべての包含基準を満たしてから 72 時間後
- 主要臓器の既存の重篤な疾患
- 妊娠
- 肺高血圧症
- 悪性疾患
- HIV 感染症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：間葉系幹細胞アーム
患者は、登録後 48 時間以内に、体重 kg あたり 1x 10^6 個の同種異系脂肪由来間葉系幹細胞を 1 回静脈内投与されました。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は生理食塩水を 1 回投与されました。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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間葉系幹細胞治療群とプラセボ群の有害事象を比較する
時間枠：治療開始0日目から28日目まで。
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治療開始0日目から28日目まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療群別の病院指標
時間枠：入院から退院まで
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入院日数 28 日目の ICU を使用しない日数 28 日目の人工呼吸器を使用しない日数
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入院から退院まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サイトカイン
時間枠：0日目から7日目まで
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IL-6、IL-8、SP-D、TNF-α
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0日目から7日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (予想される)
2014年6月1日
研究の完了 (予想される)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月14日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月14日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。