Cellules souches mésenchymateuses dérivées du tissu adipeux dans le syndrome de détresse respiratoire aiguë
14 juillet 2013 mis à jour par: Shaoxing Second Hospital
Étude de phase I sur les cellules souches mésenchymateuses allogéniques dérivées de la graisse dans le syndrome de détresse respiratoire aiguë
Actuellement, il n'existe aucun traitement pharmacologique efficace et éprouvé pour les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA).
Les cellules souches mésenchymateuses se sont avérées efficaces dans le traitement de plusieurs maladies inflammatoires.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité des cellules souches mésenchymateuses allogéniques d'origine adipeuse chez les patients atteints de SDRA.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Zhejiang
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Shaoxing, Zhejiang, Chine, 312000
- Recrutement
- Shaoxing Second Hospital
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Contact:
- Guoping Zheng, MD
- Numéro de téléphone: 13385851678
- E-mail: zgp28037@163.com
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Contact:
- Jianguo Xu, PhD
- Numéro de téléphone: 575-88053995
- E-mail: jxu6325@yahoo.com
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Chercheur principal:
- Jianguo Xu, PhD
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Sous-enquêteur:
- Guoping Zheng, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- SDRA diagnostiqué selon la définition de Berlin
- Les patients éligibles étaient âgés d'au moins 18 ans et avaient un début aigu de SDRA.
- Opacités bilatérales en radiographie thoracique
- Pas d'insuffisance cardiaque
- Rapport PaO2/FiO2 < 200
Critère d'exclusion:
- 72 heures après que tous les critères d'inclusion ont été remplis
- Maladies graves préexistantes de tout organe majeur
- Grossesse
- Hypertension pulmonaire
- Maladies malignes
- infections à VIH.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de cellules souches mésenchymateuses
Les patients ont reçu une dose de 1x 10 ^ 6 cellules souches mésenchymateuses allogéniques dérivées du tissu adipeux/kg de poids corporel par voie intraveineuse dans les 48 heures suivant l'inscription.
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Comparateur placebo: Placebo
Les patients ont reçu une dose de solution saline normale.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparer les événements indésirables entre le traitement par cellules souches mésenchymateuses et les groupes placebo
Délai: Du jour 0 au début du traitement au jour 28.
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Du jour 0 au début du traitement au jour 28.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indices hospitaliers par groupe de traitement
Délai: De l'admission à la sortie
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Jours à l'hôpital Jours sans soins intensifs au jour 28 Jours sans ventilateur au jour 28
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De l'admission à la sortie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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cytokines
Délai: Jour 0 à jour 7
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IL-6, IL-8, SP-D, TNF-alpha
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Jour 0 à jour 7
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2013
Première publication (Estimation)
18 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 juillet 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2013
Dernière vérification
1 juillet 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MSCs in ARDS
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