Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej w zespole ostrej niewydolności oddechowej

14 lipca 2013 zaktualizowane przez: Shaoxing Second Hospital

Badanie I fazy allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej w zespole ostrej niewydolności oddechowej

Obecnie nie ma udowodnionej skuteczności leczenia farmakologicznego dostępnego dla pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS). Wykazano, że mezenchymalne komórki macierzyste są skuteczne w leczeniu wielu chorób zapalnych. Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej u pacjentów z ARDS.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Shaoxing, Zhejiang, Chiny, 312000
        • Rekrutacyjny
        • Shaoxing Second Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jianguo Xu, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Guoping Zheng, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ARDS rozpoznano za pomocą definicji berlińskiej
  2. Kwalifikujący się pacjenci w wieku co najmniej 18 lat mieli ostry początek ARDS.
  3. Obustronne zmętnienia w radiografii klatki piersiowej
  4. Brak niewydolności serca
  5. Stosunek PaO2/FiO2 < 200

Kryteria wyłączenia:

  1. 72 godziny po spełnieniu wszystkich kryteriów włączenia
  2. Istniejące wcześniej ciężkie choroby jakichkolwiek głównych narządów
  3. Ciąża
  4. Nadciśnienie płucne
  5. Choroby złośliwe
  6. Zakażenia wirusem HIV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię mezenchymalnych komórek macierzystych
Pacjenci otrzymali dożylnie jedną dawkę 1x 10^6 allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej/kg masy ciała w ciągu 48 godzin od włączenia.
Lek: Mezenchymalne komórki macierzyste
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymywali jedną dawkę soli fizjologicznej.
Lek: Placebo
Inne nazwy:
  • Dożylny wlew soli fizjologicznej zostanie oznaczony jako placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównaj zdarzenia niepożądane pomiędzy leczeniem mezenchymalnymi komórkami macierzystymi a grupami otrzymującymi placebo
Ramy czasowe: Od dnia 0 na początku leczenia do dnia 28.
Od dnia 0 na początku leczenia do dnia 28.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki szpitalne według grup terapeutycznych
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu
Dni spędzone na OIOM-ie w szpitalu Dni wolne od respiratora w dniu 28. Dni wolne od respiratora w dniu 28
Od przyjęcia do wypisu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
cytokiny
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 7
IL-6, IL-8, SP-D, TNF-alfa
Od dnia 0 do dnia 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shaoxing Second Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MSCs in ARDS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj