Van vet afgeleide mesenchymale stamcellen bij acuut ademhalingsnoodsyndroom
14 juli 2013 bijgewerkt door: Shaoxing Second Hospital
Fase I-studie van allogene uit vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen bij acuut ademhalingsnoodsyndroom
Momenteel is er geen bewezen effectieve farmacologische behandeling beschikbaar voor patiënten met het acute respiratory distress syndrome (ARDS).
Van mesenchymale stamcellen is aangetoond dat ze effectief zijn bij de behandeling van verschillende ontstekingsziekten.
Het hoofddoel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid van allogene uit vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen bij patiënten met ARDS.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Shaoxing, Zhejiang, China, 312000
- Werving
- Shaoxing Second Hospital
-
Contact:
- Guoping Zheng, MD
- Telefoonnummer: 13385851678
- E-mail: zgp28037@163.com
-
Contact:
- Jianguo Xu, PhD
- Telefoonnummer: 575-88053995
- E-mail: jxu6325@yahoo.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Jianguo Xu, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Guoping Zheng, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ARDS gediagnosticeerd met behulp van de Berlijnse definitie
- In aanmerking komende patiënten waren ten minste 18 jaar en hadden een acuut begin van ARDS.
- Bilaterale opaciteit bij thoraxradiografie
- Geen hartfalen
- PaO2/FiO2-verhouding < 200
Uitsluitingscriteria:
- 72 uur nadat aan alle inclusiecriteria is voldaan
- Reeds bestaande ernstige ziekten van alle belangrijke organen
- Zwangerschap
- Pulmonale hypertensie
- Kwaadaardige ziekten
- HIV-infecties.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mesenchymale stamcelarm
Patiënten kregen één dosis van 1x 10^6 allogene van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen/kg lichaamsgewicht intraveneus binnen 48 uur na inschrijving.
|
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten kregen één dosis normale zoutoplossing.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijk de bijwerkingen tussen behandeling met mesenchymale stamcellen en placebogroepen
Tijdsspanne: Vanaf dag 0 bij aanvang van de behandeling tot dag 28.
|
Vanaf dag 0 bij aanvang van de behandeling tot dag 28.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisindexen per behandelingsgroep
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag
|
Dagen in het ziekenhuis IC-vrije dagen op dag 28 Beademingsvrije dagen op dag 28
|
Van opname tot ontslag
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
cytokinen
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 7
|
IL-6, IL-8, SP-D, TNF-alfa
|
Dag 0 tot dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
18 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 juli 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2013
Laatst geverifieerd
1 juli 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MSCs in ARDS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .