Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fetthärledda mesenkymala stamceller vid akut andnödssyndrom

14 juli 2013 uppdaterad av: Shaoxing Second Hospital

Fas I-studie av allogena fetthärledda mesenkymala stamceller vid akut andnödssyndrom

För närvarande finns det ingen bevisad effektiv farmakologisk behandling tillgänglig för patienter med akut andnödsyndrom (ARDS). Mesenkymala stamceller har visat sig vara effektiva vid behandling av flera inflammatoriska sjukdomar. Huvudsyftet med denna studie är att bedöma säkerheten hos allogena fetthärledda mesenkymala stamceller hos patienter med ARDS.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Shaoxing, Zhejiang, Kina, 312000
        • Rekrytering
        • Shaoxing Second Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jianguo Xu, PhD
        • Underutredare:
          • Guoping Zheng, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 88 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ARDS diagnostiserats med hjälp av Berlin definition
  2. Kvalificerade patienter var minst 18 år gamla hade akut debut av ARDS.
  3. Bilaterala opaciteter i bröströntgen
  4. Inget hjärtsvikt
  5. PaO2/FiO2-förhållande < 200

Exklusions kriterier:

  1. 72 timmar efter att alla inklusionskriterier uppfyllts
  2. Redan existerande allvarliga sjukdomar i några större organ
  3. Graviditet
  4. Pulmonell hypertoni
  5. Maligna sjukdomar
  6. HIV-infektioner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mesenkymal stamcellsarm
Patienterna fick en dos av 1x 10^6 allogena fetthärledda mesenkymala stamceller/kg kroppsvikt intravenöst inom 48 timmar efter inskrivningen.
Läkemedel: Mesenkymala stamceller
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna fick en dos normal koksaltlösning.
Läkemedel: Placebo
Andra namn:
  • Intravenös saltlösningsinfusion kommer att betecknas som placebo.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämför biverkningarna mellan behandling med mesenkymala stamceller och placebogrupper
Tidsram: Från dag 0 vid behandlingsstart till dag 28.
Från dag 0 vid behandlingsstart till dag 28.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusindex per behandlingsgrupp
Tidsram: Från antagning till utskrivning
Dagar på sjukhus ICU-fria dagar dag 28 Ventilatorfria dagar dag 28
Från antagning till utskrivning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
cytokiner
Tidsram: Dag 0 till dag 7
IL-6, IL-8, SP-D, TNF-alfa
Dag 0 till dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shaoxing Second Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

18 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MSCs in ARDS

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera