Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adipose-afledte mesenkymale stamceller i akut respiratorisk distress syndrom

14. juli 2013 opdateret af: Shaoxing Second Hospital

Fase I undersøgelse af allogene fedtafledte mesenkymale stamceller i akut respiratorisk distress syndrom

I øjeblikket er der ingen dokumenteret effektiv farmakologisk behandling tilgængelig for patienter med akut respiratory distress syndrome (ARDS). Mesenkymale stamceller har vist sig at være effektive til behandling af flere inflammatoriske sygdomme. Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden af ​​allogene fedtafledte mesenkymale stamceller hos patienter med ARDS.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Shaoxing, Zhejiang, Kina, 312000
        • Rekruttering
        • Shaoxing Second Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jianguo Xu, PhD
        • Underforsker:
          • Guoping Zheng, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ARDS diagnosticeret ved hjælp af Berlin definition
  2. Kvalificerede patienter var mindst 18 år og havde akut indtræden af ​​ARDS.
  3. Bilateral opacitet ved røntgen af ​​thorax
  4. Ingen hjertesvigt
  5. PaO2/FiO2-forhold < 200

Ekskluderingskriterier:

  1. 72 timer efter, at alle inklusionskriterier er opfyldt
  2. Eksisterende alvorlige sygdomme i alle større organer
  3. Graviditet
  4. Pulmonal hypertension
  5. Ondartede sygdomme
  6. HIV-infektioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mesenkymal stamcellearm
Patienterne fik en dosis af 1x 10^6 allogene fedtafledte mesenkymale stamceller/kg legemsvægt intravenøst ​​inden for 48 timer efter indskrivning.
Medicin: Mesenkymale stamceller
Placebo komparator: Placebo
Patienterne fik én dosis normalt saltvand.
Medicin: Placebo
Andre navne:
  • Intravenøs saltvandsinfusion vil blive betegnet som placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign de negative hændelser mellem mesenkymal stamcellebehandling og placebogrupper
Tidsramme: Fra dag 0 ved behandlingsstart til dag 28.
Fra dag 0 ved behandlingsstart til dag 28.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsindeks efter behandlingsgruppe
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse
Dage på hospital ICU-frie dage på dag 28 Ventilatorfri dage på dag 28
Fra indlæggelse til udskrivelse

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
cytokiner
Tidsramme: Dag 0 til dag 7
IL-6, IL-8, SP-D, TNF-alfa
Dag 0 til dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shaoxing Second Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2013

Først opslået (Skøn)

18. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MSCs in ARDS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner