Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fettavledede mesenkymale stamceller ved akutt respiratorisk distress-syndrom

14. juli 2013 oppdatert av: Shaoxing Second Hospital

Fase I-studie av allogene fettavledede mesenkymale stamceller ved akutt respiratorisk distress-syndrom

Foreløpig er det ingen bevist effektiv farmakologisk behandling tilgjengelig for pasienter med akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS). Mesenkymale stamceller har vist seg å være effektive i behandling av flere inflammatoriske sykdommer. Hovedformålet med denne studien er å vurdere sikkerheten til allogene fettavledede mesenkymale stamceller hos pasienter med ARDS.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Shaoxing, Zhejiang, Kina, 312000
        • Rekruttering
        • Shaoxing Second Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jianguo Xu, PhD
        • Underetterforsker:
          • Guoping Zheng, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 88 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ARDS diagnostisert ved å bruke Berlin-definisjonen
  2. Kvalifiserte pasienter var minst 18 år gamle hadde akutt debut av ARDS.
  3. Bilateral opasitet ved røntgen av brystet
  4. Ingen hjertesvikt
  5. PaO2/FiO2-forhold < 200

Ekskluderingskriterier:

  1. 72 timer etter at alle inklusjonskriterier er oppfylt
  2. Eksisterende alvorlige sykdommer i alle større organer
  3. Svangerskap
  4. Pulmonal hypertensjon
  5. Ondartede sykdommer
  6. HIV-infeksjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mesenkymal stamcellearm
Pasientene fikk én dose med 1 x 10^6 allogene fettavledede mesenkymale stamceller/kg kroppsvekt intravenøst ​​innen 48 timer etter registrering.
Legemiddel: Mesenkymale stamceller
Placebo komparator: Placebo
Pasientene fikk én dose vanlig saltvann.
Legemiddel: Placebo
Andre navn:
  • Intravenøs saltvannsinfusjon vil bli betegnet som placebo.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign bivirkningene mellom mesenkymal stamcellebehandling og placebogrupper
Tidsramme: Fra dag 0 ved behandlingsstart til dag 28.
Fra dag 0 ved behandlingsstart til dag 28.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusindekser etter behandlingsgruppe
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning
Dager på sykehus ICU-frie dager på dag 28 Ventilatorfrie dager på dag 28
Fra innleggelse til utskrivning

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
cytokiner
Tidsramme: Dag 0 til dag 7
IL-6, IL-8, SP-D, TNF-alfa
Dag 0 til dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shaoxing Second Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

18. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MSCs in ARDS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere