Células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo na síndrome do desconforto respiratório agudo
14 de julho de 2013 atualizado por: Shaoxing Second Hospital
Estudo de fase I de células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo alogênico na síndrome do desconforto respiratório agudo
Atualmente, não há tratamento farmacológico eficaz comprovado disponível para pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA).
As células-tronco mesenquimais têm se mostrado eficazes no tratamento de várias doenças inflamatórias.
O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança de células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo alogênico em pacientes com SDRA.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Shaoxing, Zhejiang, China, 312000
- Recrutamento
- Shaoxing Second Hospital
-
Contato:
- Guoping Zheng, MD
- Número de telefone: 13385851678
- E-mail: zgp28037@163.com
-
Contato:
- Jianguo Xu, PhD
- Número de telefone: 575-88053995
- E-mail: jxu6325@yahoo.com
-
Investigador principal:
- Jianguo Xu, PhD
-
Subinvestigador:
- Guoping Zheng, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- SDRA diagnosticada usando a definição de Berlim
- Os pacientes elegíveis tinham pelo menos 18 anos de idade com início agudo de SDRA.
- Opacidades bilaterais na radiografia de tórax
- Sem insuficiência cardíaca
- Relação PaO2/FiO2 < 200
Critério de exclusão:
- 72 horas após todos os critérios de inclusão atendidos
- Doenças graves pré-existentes de quaisquer órgãos principais
- Gravidez
- Hipertensão pulmonar
- doenças malignas
- infecções por HIV.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de células-tronco mesenquimais
Os pacientes receberam uma dose de 1x 10^6 células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo alogênico/kg de peso corporal por via intravenosa dentro de 48 horas após a inscrição.
|
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes receberam uma dose de solução salina normal.
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Comparar os eventos adversos entre o tratamento com células-tronco mesenquimais e os grupos placebo
Prazo: Desde o dia 0 no início do tratamento até ao dia 28.
|
Desde o dia 0 no início do tratamento até ao dia 28.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índices hospitalares por grupo de tratamento
Prazo: Da admissão à alta
|
Dias no hospital Dias livres de UTI no dia 28 Dias livres de ventilador no dia 28
|
Da admissão à alta
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
citocinas
Prazo: Dia 0 ao dia 7
|
IL-6, IL-8, SP-D, TNF-alfa
|
Dia 0 ao dia 7
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
18 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2013
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MSCs in ARDS
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .