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Cellule staminali mesenchimali di derivazione adiposa nella sindrome da distress respiratorio acuto

14 luglio 2013 aggiornato da: Shaoxing Second Hospital

Studio di fase I sulle cellule staminali mesenchimali di derivazione adiposa allogenica nella sindrome da distress respiratorio acuto

Attualmente, non esiste un trattamento farmacologico di provata efficacia disponibile per i pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS). Le cellule staminali mesenchimali hanno dimostrato di essere efficaci nel trattamento di diverse malattie infiammatorie. Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza delle cellule staminali mesenchimali allogeniche di derivazione adiposa in pazienti con ARDS.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Shaoxing, Zhejiang, Cina, 312000
        • Reclutamento
        • Shaoxing Second Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jianguo Xu, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Guoping Zheng, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ARDS diagnosticata utilizzando la definizione di Berlino
  2. I pazienti eleggibili avevano almeno 18 anni di età con insorgenza acuta di ARDS.
  3. Opacità bilaterali alla radiografia del torace
  4. Nessuna insufficienza cardiaca
  5. Rapporto PaO2/FiO2 < 200

Criteri di esclusione:

  1. 72 ore dopo che tutti i criteri di inclusione sono stati soddisfatti
  2. Malattie gravi preesistenti di qualsiasi organo importante
  3. Gravidanza
  4. Ipertensione polmonare
  5. Malattie maligne
  6. Infezioni da HIV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di cellule staminali mesenchimali
I pazienti hanno ricevuto una dose di 1x 10^6 cellule staminali mesenchimali di derivazione adiposa allogenica/kg di peso corporeo per via endovenosa entro 48 ore dall'arruolamento.
Droga: Cellule staminali mesenchimali
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti hanno ricevuto una dose di soluzione salina normale.
Droga: Placebo
Altri nomi:
  • L'infusione salina endovenosa sarà designata come placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronta gli eventi avversi tra il trattamento con cellule staminali mesenchimali e i gruppi placebo
Lasso di tempo: Dal giorno 0 all'inizio del trattamento al giorno 28.
Dal giorno 0 all'inizio del trattamento al giorno 28.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indici ospedalieri per gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione
Giorni in ospedale Giorni liberi in terapia intensiva al giorno 28 Giorni liberi dal ventilatore al giorno 28
Dal ricovero alla dimissione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
citochine
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7
IL-6, IL-8, SP-D, TNF-alfa
Dal giorno 0 al giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shaoxing Second Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

18 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MSCs in ARDS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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