Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezenchymální kmenové buňky odvozené z tukové tkáně u syndromu akutní respirační tísně

14. července 2013 aktualizováno: Shaoxing Second Hospital

Fáze I studie alogenních mezenchymálních kmenových buněk derivovaných z tukové tkáně u syndromu akutní respirační tísně

V současné době není k dispozici žádná ověřená účinná farmakologická léčba pro pacienty se syndromem akutní respirační tísně (ARDS). Mezenchymální kmenové buňky se ukázaly jako účinné při léčbě několika zánětlivých onemocnění. Hlavním účelem této studie je posoudit bezpečnost alogenních mezenchymálních kmenových buněk odvozených z tukové tkáně u pacientů s ARDS.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Shaoxing, Zhejiang, Čína, 312000
        • Nábor
        • Shaoxing Second Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jianguo Xu, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Guoping Zheng, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ARDS diagnostikováno pomocí berlínské definice
  2. Vhodní pacienti byli ve věku alespoň 18 let a měli akutní nástup ARDS.
  3. Bilaterální opacity v rentgenovém snímku hrudníku
  4. Žádné srdeční selhání
  5. poměr PaO2/FiO2 < 200

Kritéria vyloučení:

  1. 72 hodin po splnění všech kritérií pro zařazení
  2. Preexistující závažná onemocnění jakýchkoli hlavních orgánů
  3. Těhotenství
  4. Plicní Hypertenze
  5. Maligní onemocnění
  6. HIV infekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno mezenchymálních kmenových buněk
Pacienti dostali jednu dávku 1x 10^6 alogenních mezenchymálních kmenových buněk získaných z tukové tkáně/kg tělesné hmotnosti intravenózně během 48 hodin od zařazení.
Lék: Mezenchymální kmenové buňky
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti dostali jednu dávku normálního fyziologického roztoku.
Lék: Placebo
Ostatní jména:
  • Intravenózní infuze fyziologického roztoku bude označena jako placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte nežádoucí účinky mezi skupinami léčenými mezenchymálními kmenovými buňkami a skupinami s placebem
Časové okno: Ode dne 0 na začátku léčby do dne 28.
Ode dne 0 na začátku léčby do dne 28.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemocniční indexy podle léčebných skupin
Časové okno: Od přijetí až po propuštění
Dny na nemocniční JIP Dny bez ventilátoru 28. den Dny bez ventilátoru 28. den
Od přijetí až po propuštění

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
cytokiny
Časové okno: Den 0 až den 7
IL-6, IL-8, SP-D, TNF-alfa
Den 0 až den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shaoxing Second Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

18. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MSCs in ARDS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ARDS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit