脂肪来源的间充质干细胞治疗急性呼吸窘迫综合征
2013年7月14日 更新者：Shaoxing Second Hospital
同种异体脂肪间充质干细胞治疗急性呼吸窘迫综合征的 I 期研究
目前，对于急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 患者，尚无经证实有效的药物治疗方法。
间充质干细胞已被证明可有效治疗多种炎症性疾病。
本研究的主要目的是评估同种异体脂肪来源的间充质干细胞在 ARDS 患者中的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zhejiang
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Shaoxing、Zhejiang、中国、312000
- 招聘中
- Shaoxing Second Hospital
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接触：
- Guoping Zheng, MD
- 电话号码：13385851678
- 邮箱：zgp28037@163.com
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接触：
- Jianguo Xu, PhD
- 电话号码：575-88053995
- 邮箱：jxu6325@yahoo.com
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首席研究员：
- Jianguo Xu, PhD
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副研究员：
- Guoping Zheng, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 86年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 使用柏林定义诊断的 ARDS
- 符合条件的患者年龄至少为 18 岁，急性发作 ARDS。
- 胸片双侧混浊
- 无心力衰竭
- PaO2/FiO2 比值 < 200
排除标准：
- 满足所有纳入标准后 72 小时
- 任何主要器官的预先存在的严重疾病
- 怀孕
- 肺动脉高压
- 恶性疾病
- 艾滋病毒感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：间充质干细胞臂
患者在入组后 48 小时内接受一剂 1x 10^6 同种异体脂肪来源的间充质干细胞/kg 体重静脉注射。
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安慰剂比较：安慰剂
患者接受一剂生理盐水。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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比较间充质干细胞治疗组和安慰剂组之间的不良事件
大体时间：从治疗开始的第 0 天到第 28 天。
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从治疗开始的第 0 天到第 28 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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按治疗组划分的医院指数
大体时间：从入院到出院
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第 28 天无 ICU 住院天数 第 28 天无呼吸机天数
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从入院到出院
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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细胞因子
大体时间：第 0 天到第 7 天
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IL-6、IL-8、SP-D、TNF-α
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第 0 天到第 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (预期的)
2014年6月1日
研究完成 (预期的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月14日
首次发布 (估计)
2013年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月14日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
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