Células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo en el síndrome de dificultad respiratoria aguda
14 de julio de 2013 actualizado por: Shaoxing Second Hospital
Estudio de fase I de células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo alogénico en el síndrome de dificultad respiratoria aguda
Actualmente, no existe un tratamiento farmacológico de eficacia comprobada disponible para pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA).
Se ha demostrado que las células madre mesenquimales son eficaces en el tratamiento de varias enfermedades inflamatorias.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad de las células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo alogénicas en pacientes con ARDS.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Shaoxing, Zhejiang, Porcelana, 312000
- Reclutamiento
- Shaoxing Second Hospital
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Contacto:
- Guoping Zheng, MD
- Número de teléfono: 13385851678
- Correo electrónico: zgp28037@163.com
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Contacto:
- Jianguo Xu, PhD
- Número de teléfono: 575-88053995
- Correo electrónico: jxu6325@yahoo.com
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Investigador principal:
- Jianguo Xu, PhD
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Sub-Investigador:
- Guoping Zheng, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ARDS diagnosticado usando la definición de Berlín
- Los pacientes elegibles tenían al menos 18 años de edad y presentaban ARDS de inicio agudo.
- Opacidades bilaterales en radiografía de tórax
- Sin insuficiencia cardiaca
- Relación PaO2/FiO2 < 200
Criterio de exclusión:
- 72 horas después de que se cumplieron todos los criterios de inclusión
- Enfermedades graves preexistentes de cualquiera de los órganos principales
- El embarazo
- Hipertensión pulmonar
- Enfermedades malignas
- Infecciones por VIH.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de células madre mesenquimales
Los pacientes recibieron una dosis de 1x 10^6 células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo alogénicas/kg de peso corporal por vía intravenosa dentro de las 48 horas posteriores a la inscripción.
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes recibieron una dosis de solución salina normal.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Comparar los eventos adversos entre el tratamiento con células madre mesenquimales y los grupos de placebo
Periodo de tiempo: Desde el día 0 al inicio del tratamiento hasta el día 28.
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Desde el día 0 al inicio del tratamiento hasta el día 28.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índices hospitalarios por grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta
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Días en hospital Días libres en UCI el día 28 Días libres de ventilador el día 28
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Desde el ingreso hasta el alta
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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citoquinas
Periodo de tiempo: Día 0 a día 7
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IL-6, IL-8, SP-D, TNF-alfa
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Día 0 a día 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MSCs in ARDS
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