Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Aus Fett gewonnene mesenchymale Stammzellen bei akutem Atemnotsyndrom

14. Juli 2013 aktualisiert von: Shaoxing Second Hospital

Phase-I-Studie zu allogenen mesenchymalen Stammzellen aus Fettgewebe bei akutem Atemnotsyndrom

Derzeit gibt es keine nachweislich wirksame pharmakologische Behandlung für Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS). Mesenchymale Stammzellen haben sich bei der Behandlung mehrerer entzündlicher Erkrankungen als wirksam erwiesen. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit allogener mesenchymaler Stammzellen aus Fettgewebe bei Patienten mit ARDS zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Shaoxing, Zhejiang, China, 312000
        • Rekrutierung
        • Shaoxing Second Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jianguo Xu, PhD
        • Unterermittler:
          • Guoping Zheng, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ARDS diagnostiziert nach Berliner Definition
  2. Geeignete Patienten waren mindestens 18 Jahre alt und hatten einen akuten Beginn des ARDS.
  3. Bilaterale Trübungen im Thorax-Röntgenbild
  4. Kein Herzversagen
  5. PaO2/FiO2-Verhältnis < 200

Ausschlusskriterien:

  1. 72 Stunden nach Erfüllung aller Einschlusskriterien
  2. Vorbestehende schwere Erkrankungen wichtiger Organe
  3. Schwangerschaft
  4. Pulmonale Hypertonie
  5. Bösartige Erkrankungen
  6. HIV-Infektionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mesenchymaler Stammzellarm
Die Patienten erhielten innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme eine Dosis von 1x 10^6 allogenen mesenchymalen Stammzellen aus Fettgewebe/kg Körpergewicht intravenös.
Arzneimittel: Mesenchymale Stammzellen
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhielten eine Dosis normaler Kochsalzlösung.
Arzneimittel: Placebo
Andere Namen:
  • Die intravenöse Kochsalzinfusion wird als Placebo bezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie die unerwünschten Ereignisse zwischen der Behandlung mit mesenchymalen Stammzellen und der Placebogruppe
Zeitfenster: Vom Tag 0 zu Beginn der Behandlung bis zum 28. Tag.
Vom Tag 0 zu Beginn der Behandlung bis zum 28. Tag.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausindizes nach Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung
Tage im Krankenhaus, freie Tage auf der Intensivstation am Tag 28, Tage ohne Beatmungsgerät am Tag 28
Von der Aufnahme bis zur Entlassung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zytokine
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 7
IL-6, IL-8, SP-D, TNF-alpha
Tag 0 bis Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shaoxing Second Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MSCs in ARDS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malta

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren