Мезенхимальные стволовые клетки жировой ткани при остром респираторном дистресс-синдроме
14 июля 2013 г. обновлено: Shaoxing Second Hospital
Фаза I исследования аллогенных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани, при остром респираторном дистресс-синдроме
В настоящее время не существует доказанного эффективного фармакологического лечения пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС).
Было показано, что мезенхимальные стволовые клетки эффективны при лечении ряда воспалительных заболеваний.
Основной целью данного исследования является оценка безопасности аллогенных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани, у пациентов с ОРДС.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Shaoxing, Zhejiang, Китай, 312000
- Рекрутинг
- Shaoxing Second Hospital
-
Контакт:
- Guoping Zheng, MD
- Номер телефона: 13385851678
- Электронная почта: zgp28037@163.com
-
Контакт:
- Jianguo Xu, PhD
- Номер телефона: 575-88053995
- Электронная почта: jxu6325@yahoo.com
-
Главный следователь:
- Jianguo Xu, PhD
-
Младший исследователь:
- Guoping Zheng, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ОРДС, диагностированный с использованием берлинского определения
- В исследование были включены пациенты в возрасте не менее 18 лет с острым началом ОРДС.
- Двусторонние затемнения на рентгенограмме грудной клетки
- Нет сердечной недостаточности
- Соотношение PaO2/FiO2 < 200
Критерий исключения:
- 72 часа после выполнения всех критериев включения
- Ранее существовавшие тяжелые заболевания любых основных органов
- Беременность
- Легочная гипертензия
- Злокачественные заболевания
- ВИЧ-инфекции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рукав мезенхимальных стволовых клеток
Пациенты получили одну дозу 1x 10^6 аллогенных мезенхимальных стволовых клеток жировой ткани/кг массы тела внутривенно в течение 48 часов после включения в исследование.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты получали одну дозу физиологического раствора.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравните побочные эффекты между группами лечения мезенхимальными стволовыми клетками и группами плацебо.
Временное ограничение: С 0-го дня начала лечения до 28-го дня.
|
С 0-го дня начала лечения до 28-го дня.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Больничные показатели по группам лечения
Временное ограничение: От приема до выписки
|
Дни в больнице Дни без ИВЛ на 28-й день Дни без ИВЛ на 28-й день
|
От приема до выписки
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
цитокины
Временное ограничение: С 0 по 7 день
|
ИЛ-6, ИЛ-8, СП-Д, ФНО-альфа
|
С 0 по 7 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 июля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2013 г.
Последняя проверка
1 июля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MSCs in ARDS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .