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歯肉炎に対する歯磨き粉の臨床効果 (Toothpowder)

2013年7月17日 更新者:Dr. Muhammad Khalil Khan、Sheikh Zayed Federal Postgraduate Medical Institute

プラーク誘発性歯肉炎に対する歯磨き粉の臨床効果の評価

歯のバイオフィルムとして知られる歯垢は、口腔炎症性疾患の主な原因物質として関与しています。 成熟した形態の歯垢は、歯肉炎の病原性において主要な役割を果たします。初期段階で管理しないと、歯周組織の破壊につながる一連のイベントが発生します。

歯のバイオフィルムを口腔の健康に適合するレベルに維持する効果的なプラーク制御技術が提案されており、口腔疾患、特に歯肉炎を制御するためのすべての予防戦略の基礎となります。 歯をきれいにして効果的なプラークコントロールを確保するために、何世紀にもわたってさまざまな機械的手段が使用されてきました. しかし、歯垢の除去が不十分であるため、さまざまな抗菌剤および抗歯垢剤が口腔ケア製品に導入されています。

歯磨剤の使用は、口腔疾患の発生を予防する究極の方法として長年にわたって推奨されてきました。 歯磨剤は、その組成により、抗歯垢および抗歯肉炎の能力を持っています。 歯磨き粉と、それほどではないが歯磨き粉は、歯の表面から歯垢やその他の堆積物を除去するために使用される一般的な口腔ケア製品です. 既存の文献は、歯磨き粉と洗口剤に重点を置いており、湿潤剤がないために違いがあるにもかかわらず、歯磨き粉を遺棄しています. この問題に関する知識を深め、研究のギャップを埋めることを意図して、この研究は、歯肉炎の緩和、歯垢の制御、および外因性汚れの抑制における歯磨き粉の有効性を評価するために実施されました.

単盲検並行群無作為化比較試験(RCT)では、歯のプラークおよびステイン沈着物および歯肉炎症の口腔衛生パラメーターを通じて、歯磨き粉に対する歯磨き粉の有効性が評価されました。 プラーク インデックス、ロベン ステイン インデックス、および歯肉インデックスが、口腔衛生の尺度として使用されました。

現在のRCTでは、歯磨き粉と歯磨き粉は、臨床的観点から治療群と対照群の両方で同等に有効であることが明らかになりましたが、歯磨き粉は歯磨き粉と比較して統計的に有意な有効性を示しました. 炭酸カルシウムとエッセンシャル オイルで構成される歯磨き粉は、外因性の歯の着色、歯垢、歯肉の炎症の抑制において、歯磨き粉よりも統計的に効果的であることが実証されています。

調査の概要

詳細な説明

2010 年 11 月から 2011 年 10 月にかけて、単盲検ランダム化比較試験が実施されました。 スクリーニングと同意の後、適格な被験者は機械的歯周治療を受けました。 次に被験者は、1:1 の比率でテスト グループとコントロール グループに無作為に割り付けられました。 試験群には歯磨き粉を、対照群には歯磨き粉を与えました。 プラーク誘発性歯肉炎を有し、選択基準を満たした健康な被験者は、パキスタンのカラチにあるファティマ ジンナー歯科大学病院の歯周病科から募集されました.77 歯肉炎の被験者は試験群に無作為に割り付けられ、77 人の被験者は対照群に割り付けられました。 したがって、ランダム化比較試験を完了するために、合計 154 人の被験者が募集され、無作為化されました。

結果測定歯肉炎は、プラーク指数、歯肉指数、およびロベン染色指数によって測定されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

154

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

33年~40年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

  1. 包含基準

    1. 男性か女性
    2. 年齢 ≥ 18 から 65 歳 (18 歳の誕生日を迎えている)
    3. 全身健康状態良好
    4. 研究期間中利用可能
    5. -研究プロトコルに従うことができ、喜んで
    6. -承認されたインフォームドコンセントに署名することができ、喜んで
    7. 評価に適した少なくとも20本の天然歯
    8. 口全体の歯肉指数 (GI) スコア ≥ 1.04
  2. 除外基準

    1. 女性は研究期間中の避妊措置に同意しません
    2. 急性/慢性の全身性疾患がある
    3. 現在の喫煙者または喫煙者
    4. 妊娠中または授乳中の女性
    5. 検査対象製品の成分に対するアレルギー
    6. 歯科予約の前に前投薬が必要
    7. 過去 3 か月間の抗生物質の使用
    8. 抗凝固薬の常用
    9. 抗炎症薬の定期的な使用
    10. フェニトインなど、歯肉に影響を与えることが知られている薬の常用
    11. 唾液の流れを阻害または刺激する薬の日常的な使用
    12. 口腔衛生の毎日の実行を妨げる可能性のある身体障害
    13. -この試験の研究期間中の他の研究への参加
    14. マウスリンスの日常的な使用
    15. 歯間清掃用具(フロス、歯科用つまようじ)の日常的な使用
    16. 取り外し可能なアプライアンスを持っている
    17. 固定式の矯正器具を使用している(永久矯正用リテーナーを含む)
    18. 任意の部位で 4 mm 以上のプローブ深さを持つ
    19. 過去6か月間に積極的な歯周治療を受けた
    20. 過去3ヶ月以内に歯周病予防または歯周維持療法を受けていた
    21. すぐに治療が必要な 3 つ以上の齲蝕病変
    22. 肉眼的口腔病理(腫瘍、カンジダ症、皮膚粘膜疾患など)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:歯磨き粉(テスト)アーム
実験アーム: 歯磨き粉
各参加者には、歯磨き粉 (テスト用) または歯磨き粉 (対照用) と新しい柔らかい歯ブラシを含む歯のクリーニング キットと、書面および口頭での使用説明書が入った密封パックが渡されました。 彼らは、与えられた歯磨剤と歯ブラシで 2 週間、1 日 2 回歯を磨くことを勧められました。
ACTIVE_COMPARATOR:歯磨き粉(コントロール)
歯磨き粉
アクティブコンパレータ
他の名前:
  • 歯磨き粉

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯肉炎
時間枠:2010年11月~2011年10月(最長1年)
Talbott らによって修正された Gingival Index (Löe and Silness, 1963)。 (1977) は、歯肉の状態の評価と歯肉の質的変化の記録に使用されました。 そのスコア (0 ~ 3) は、辺縁組織と歯間組織を別々に記録しました。 基準は次のとおりです。0=正常な歯肉、1=軽度の炎症 - 色のわずかな変化とわずかな浮腫がありますが、プロービング時に出血はありません。2=中等度の炎症 - 赤み、浮腫および光沢、プロービング時の出血、および 3=重度の炎症 - 著しい発赤と浮腫、自然出血の傾向を伴う潰瘍。
2010年11月~2011年10月(最長1年)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラーク
時間枠:2010年11月~2011年10月(最長1年)
Quigley-Hein (Tuersky) インデックスは、プラーク沈着に使用されました。 この指標は、第 3 大臼歯を除くすべての歯の修復されていない表面の目視検査に基づいています。これは、スコア 0 からスコア 5 までのスケールで行われます。 口全体の指数は、合計スコアを検査した表面の数で割ることによって決定されます。 スコアリングの基準は次のとおりです。0 = 歯垢なし、1 = 分離した歯垢の斑点、2 = 1 mm の連続帯、3 = >1 mm かつ歯の表面の <1/3、4 = >1/3 および <2/3および 5 = >歯垢で覆われた歯の 2/3
2010年11月~2011年10月(最長1年)
外歯の汚れ
時間枠:2010年11月~2011年10月(最長1年)
前歯の唇側表面に覆われた汚れの強度と面積に基づくロベン指数が使用されました。 歯の頬面は歯肉三日月と本体の2つに分かれています。 この指数では、歯肉の三日月形と本体で別々に測定された強度と面積、および強度と面積を掛け合わせて組み合わせたものです。 口全体の指標は、合計スコアを検査された表面の数で割ることによって決定されます
2010年11月~2011年10月(最長1年)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Ayyaz A Khan, PhD、University of the Punjab

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年11月1日

一次修了 (実際)

2011年7月1日

研究の完了 (実際)

2011年10月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月17日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年7月17日

最終確認日

2013年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • KhanMK-2012

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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