- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01902095
Kliniske virkninger af tandpulver på tandkødsbetændelse (Toothpowder)
Evaluering af de kliniske virkninger af tandpulver på plak-induceret tandkødsbetændelse
Dental plak, kendt som dental biofilm, er impliceret som det primære ætiologiske middel, der er ansvarligt for orale inflammatoriske sygdomme. Modnet form for tandplak spiller en stor rolle i patogeniciteten af gingivitis; hvis det ikke håndteres i tidlige stadier, resulterer det i en kaskade af begivenheder, der fører til ødelæggelse af parodontale væv.
Effektive plakkontrolteknikker er blevet foreslået, som opretholder dental biofilm på niveauer, der er kompatible med oral sundhed og er hjørnestenen for alle forebyggende strategier til at kontrollere orale sygdomme, især tandkødsbetændelse. For at rense tænder og sikre effektiv plakkontrol har forskellige mekaniske midler været i brug siden århundreder. På grund af en utilstrækkelig plakfjernelse er der imidlertid blevet introduceret forskellige antimikrobielle og antiplakmidler i mundplejeprodukter.
Brugen af tandplejemidler er blevet anbefalet gennem årene som den ultimative måde at forebygge forekomsten af orale sygdomme. Tandplejemidler har anti-plak og anti-gingivitis evner på grund af deres sammensætning. Tandpastaer og i mindre grad tandpulver er almindelige mundplejeprodukter, der bruges til at fjerne plak og andre aflejringer fra tandoverflader. Eksisterende litteratur har fokuseret mere på tandpasta og mundskyl og forlader tandpulver på trods af dets forskel på grund af fraværet af fugtighedsbevarende midler. Med den hensigt at fremme viden om dette emne samt lukke forskningsgabet, blev denne undersøgelse udført for at evaluere effektiviteten af tandpulver til at lindre tandkødsbetændelse, kontrollere tandplak og hæmme ydre pletter.
En enkelt-blind, parallel-arm randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT) evaluerede effektiviteten af tandpulver mod tandpasta gennem mundhygiejneparametre for plak og pletter på tænderne og tandkødsbetændelse. Plaque Index, Lobene Stain Index og Gingival Index blev brugt som mål for mundhygiejne.
Den nuværende RCT afslørede, at tandpulver og tandpasta var lige effektive i både behandlings- og kontrolgrupper fra klinisk perspektiv, men tandpulver viste en statistisk signifikant effektivitet sammenlignet med tandpasta. Tandpulver, sammensat af calciumcarbonat og æteriske olier, har vist sig at være statistisk mere effektivt end tandpasta til at kontrollere ydre tandfarvning, tandplak og tandkødsbetændelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et enkeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg blev udført i november 2010 og oktober 2011. Efter screening og samtykke modtog kvalificerede forsøgspersoner mekanisk parodontal terapi. Forsøgspersoner blev derefter randomiseret til testgruppe og kontrolgruppe i forholdet 1:1. Testgruppen fik tandpulver og en kontrolgruppe modtog tandpasta. Raske forsøgspersoner med plak-induceret tandkødsbetændelse, og som opfyldte inklusionskriterierne, blev rekrutteret fra afdelingen for periodontologi, Fatima Jinnah Dental College Hospital, Karachi, Pakistan.77 forsøgspersoner med gingivitis blev randomiseret til testgruppe og 77 forsøgspersoner til kontrolgruppen. For at fuldføre det randomiserede kontrollerede forsøg blev i alt 154 forsøgspersoner derfor rekrutteret og randomiseret.
Resultatmål gingivitis blev målt gennem plakindeks, gingivalindeks og Lobene-farvningsindeks.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Mand eller kvinde
- Alder ≥ 18 til 65 år (18-års fødselsdag fuldført)
- Ved et generelt godt helbred
- Tilgængelig i hele studiets varighed
- Kan og er villig til at følge studieprotokollen
- Kan og er villig til at underskrive godkendt informeret samtykke
- Mindst 20 naturlige tænder egnet til evaluering
- Fuld mund Gingival Index (GI) score ≥ 1,04
Eksklusionskriterier
- Kvinder er uenige i præventionsforanstaltning i hele undersøgelsens varighed
- Har nogen akut/kronisk systemisk sygdom
- Nuværende rygere eller tobaksbrugere
- Drægtige eller ammende hunner
- Allergi over for ingredienserne i de produkter, der skal testes
- Kræver præmedicinering før tandlægebesøg
- Antibiotikabrug inden for de sidste 3 måneder
- Rutinemæssig brug af antikoagulerende medicin
- Rutinemæssig brug af antiinflammatorisk medicin
- Rutinemæssig brug af medicin, der vides at have virkninger på tandkødet, f.eks. phenytoin osv.)
- Rutinemæssig brug af medicin, der hæmmer eller stimulerer spytstrømmen
- Fysisk handicap, der kan forstyrre den daglige udførelse af mundhygiejne
- Deltagelse i enhver anden undersøgelse i løbet af undersøgelsesperioden for dette forsøg
- Rutinemæssig brug af enhver mundskyl
- Rutinemæssig brug af enhver interdental rengøringsanordning (tråd, tandstikker)
- At have ethvert aftageligt apparat
- At have faste ortodontiske apparater (inklusive permanente ortodontiske holdere)
- Har sonderingsdybde ≥4 mm på ethvert sted
- Har haft aktiv paradentosebehandling i løbet af de sidste 6 måneder
- Har haft periodontal profylakse eller periodontal vedligeholdelsesbehandling i de sidste 3 måneder
- Mere end 3 karieslæsioner, der kræver øjeblikkelig pleje
- Grov oral patologi (f.eks. tumorer, candidiasis, mukokutan sygdom)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Tandpulver (test) arm
Eksperimentel arm: tandpulver
|
Hver deltager fik udleveret en forseglet pakke indeholdende et tandrensningssæt, der indeholdt tandpulver (test) eller tandpasta (kontrol) og en ny blød tandbørste sammen med skriftlige og mundtlige brugsanvisninger.
De blev rådet til at børste deres tænder to gange om dagen med de givne tandplejemidler og tandbørste i to uger.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tandpasta (kontrol)
Tandpasta
|
Aktiv komparator
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gingivitis
Tidsramme: November 2010 - oktober 2011 (op til 1 år)
|
Gingival Index (Löe and Silness, 1963) modificeret af Talbott et al. (1977) blev brugt til vurdering af tandkødstilstanden og registrere kvalitative ændringer i tandkødet.
Dens score (0 til 3) registrerede det marginale og interproksimale væv separat.
Kriterierne er: 0= normal tandkød, 1= let betændelse - let ændring i farve og let ødem, men ingen blødning ved sondering, 2= moderat betændelse - rødme, ødem og glasur, blødning ved sondering og 3= alvorlig betændelse - markant rødme og ødem, sårdannelse med tendens til spontan blødning.
|
November 2010 - oktober 2011 (op til 1 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plaque
Tidsramme: November 2010 - oktober 2011 (op til 1 år)
|
Quigley-Hein (Tuersky) Index blev brugt til plakaflejringer.
Dette indeks er baseret på visuel kontrol af ikke-restaureret overflade på alle tænder undtagen tredje kindtænder; dette gøres på en skala fra score 0 til score 5.
Et indeks for hele munden bestemmes ved at dividere den samlede score med de undersøgte antal overflader.
Kriterierne for scoring er: 0 = ingen plak, 1 = separate plaquepletter, 2 = kontinuerligt bånd på 1 mm, 3 = >1 mm og <1/3 af tandoverfladen, 4 = >1/3 og <2/3 og 5 = >2/3 af tanden dækket med plak
|
November 2010 - oktober 2011 (op til 1 år)
|
|
Udvendige tandpletter
Tidsramme: November 2010 - oktober 2011 (op til 1 år)
|
Lobene-indeks baseret på intensiteten og arealet af pletter dækket på de forreste tænders læbeoverflader blev brugt.
Bukkale overflader af tænder er opdelt i to gingival halvmåne og krop.
I dette indeks målt intensitet og areal på tandkødshalvmåne og krop separat og også i kombination ved at gange intensitet og areal.
Et indeks for hele munden bestemmes ved at dividere den samlede score med de undersøgte antal overflader
|
November 2010 - oktober 2011 (op til 1 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Ayyaz A Khan, PhD, University of the Punjab
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KhanMK-2012
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mundsygdomme
-
Shahad AbudawoodAfsluttetFull Mouth Plaque Score (FMPS)Saudi Arabien
-
Shahad AbudawoodKing Abdulaziz UniversityAfsluttetFull Mouth Plaque Score (FMPS)Saudi Arabien
-
University of LiegeDMG Paris DescartesUkendtZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD og WearBelgien
Kliniske forsøg med Tandpulver
-
University of OxfordAfsluttetGraviditet | Svangerskabsdiabetes mellitusDet Forenede Kongerige
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetCharcot-Marie-Tooth Type 1A neuropatiFrankrig
-
University of OxfordBritish Heart FoundationAktiv, ikke rekrutterendePræeklampsi | Svangerskabsforhøjet blodtrykDet Forenede Kongerige
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetCaries i tænderne | Ortodontisk behandling | Hvide pletlæsioner | DemineraliseringTyrkiet (Türkiye)
-
Mansoura UniversityRekrutteringLokalbedøvelse | SmerteopfattelseEgypten
-
Damascus UniversityAfsluttetTandfølsomhedSyrien Arabiske Republik
-
University Hospital, GhentGC EuropeAfsluttet
-
University Hospital, GhentGC EuropeAfsluttet
-
University of MalayaRekrutteringOrtodontisk apparatkomplikationMalaysia
-
Riyadh Elm UniversityIkke rekrutterer endnuHvid Plet læsion