- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01902095
Efeitos clínicos do pó de dente na gengivite (Toothpowder)
Avaliação dos efeitos clínicos do pó de dente na gengivite induzida por placa
A placa dentária, conhecida como biofilme dental, é apontada como o principal agente etiológico responsável pelas doenças inflamatórias orais. A forma amadurecida da placa dentária desempenha um papel importante na patogenicidade da gengivite; se não for manejado nos estágios iniciais, resulta em uma cascata de eventos que levam à destruição dos tecidos periodontais.
Técnicas eficazes de controle de placa têm sido sugeridas para manter o biofilme dental em níveis compatíveis com a saúde bucal e são a base para todas as estratégias preventivas para controlar doenças bucais, particularmente a gengivite. Para limpar os dentes e garantir o controle eficaz da placa, diferentes meios mecânicos têm sido usados desde séculos. No entanto, devido a uma inadequação na remoção da placa, diferentes agentes antimicrobianos e antiplaca foram introduzidos em produtos de higiene bucal.
O uso de dentifrícios tem sido recomendado ao longo dos anos como a melhor forma de prevenir a incidência de doenças bucais. Os dentifrícios possuem capacidade antiplaca e antigengivite devido à sua composição. Os cremes dentais e, em menor grau, os pós dentais são produtos de higiene bucal comuns usados para eliminar a placa bacteriana e outros depósitos das superfícies dos dentes. A literatura existente se concentrou mais em pasta de dente e enxaguatório bucal e abandonou o pó de dente, apesar de sua diferença devido à ausência de umectantes. Com a intenção de avançar o conhecimento sobre esta questão, bem como preencher a lacuna de pesquisa, este estudo foi conduzido para avaliar a eficácia do pó de dente no alívio da gengivite, controle da placa dentária e inibição de manchas extrínsecas.
Um estudo randomizado controlado (RCT) de braço paralelo, simples-cego avaliou a eficácia do pó de dente contra o creme dental por meio de parâmetros de higiene oral de placa e depósitos de manchas nos dentes e inflamação gengival. Índice de placa, índice de mancha de Lobene e índice gengival foram usados como medidas de higiene bucal.
O RCT atual revelou que o pó de dente e a pasta de dente foram igualmente eficazes em ambos os grupos de tratamento e controle do ponto de vista clínico, no entanto, o pó de dente mostrou uma eficácia estatisticamente significativa em comparação com a pasta de dente. O pó de dente, composto de carbonato de cálcio e óleos essenciais, demonstrou ser estatisticamente mais eficaz do que o creme dental no controle de manchas dentárias extrínsecas, placa dentária e inflamação gengival.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um ensaio controlado randomizado simples-cego foi conduzido durante novembro de 2010 e outubro de 2011. Após triagem e consentimento, os indivíduos elegíveis receberam terapia periodontal mecânica. Os indivíduos foram então randomizados para o grupo de teste e o grupo de controle em uma proporção de 1:1. O grupo de teste recebeu pó de dente e um grupo de controle recebeu creme dental. Indivíduos saudáveis com gengivite induzida por placa e que preencheram os critérios de inclusão foram recrutados no Departamento de Periodontologia, Fatima Jinnah Dental College Hospital, Karachi, Paquistão.77 indivíduos com gengivite foram randomizados para o grupo de teste e 77 indivíduos para o grupo controle. Portanto, para completar o ensaio controlado randomizado, um total de 154 indivíduos foram recrutados e randomizados.
A medida do desfecho gengivite foi medida por meio do índice de placa, índice gengival e índice de coloração de Lobene.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Macho ou fêmea
- Idade ≥ 18 a 65 anos (18º aniversário completo)
- Com boa saúde geral
- Disponível para a duração do estudo
- Capaz e disposto a seguir o protocolo de estudo
- Capaz e disposto a assinar o consentimento informado aprovado
- Pelo menos 20 dentes naturais adequados para avaliação
- Pontuação do índice gengival (IG) de boca cheia ≥ 1,04
Critério de exclusão
- As mulheres discordam da medida de controle de natalidade durante o estudo
- Ter qualquer doença sistêmica aguda/crônica
- Fumantes atuais ou usuários de tabaco
- Fêmeas grávidas ou lactantes
- Alergia aos ingredientes dos produtos a testar
- Exigir pré-medicação antes da consulta odontológica
- Uso de antibióticos nos últimos 3 meses
- Uso rotineiro de medicamentos anticoagulantes
- Uso rotineiro de anti-inflamatórios
- Uso rotineiro de medicamentos conhecidos por terem efeitos na gengiva, por exemplo, fenitoína, etc.)
- Uso rotineiro de medicamentos que inibem ou estimulam o fluxo salivar
- Deficiência física que pode interferir na realização diária da higiene oral
- Participação em qualquer outro estudo durante o período de estudo deste estudo
- Uso rotineiro de qualquer enxaguatório bucal
- Uso rotineiro de qualquer dispositivo de limpeza interdental (fio dental, palitos de dente)
- Ter algum aparelho removível
- Ter aparelhos ortodônticos fixos (incluindo retentores ortodônticos permanentes)
- Tendo profundidade de sondagem ≥4 mm em qualquer local
- Ter tido terapia periodontal ativa durante os últimos 6 meses
- Teve profilaxia periodontal ou terapia de manutenção periodontal nos últimos 3 meses
- Mais de 3 lesões cariosas que requerem cuidados imediatos
- Patologia oral grosseira (por exemplo, tumores, candidíase, doença mucocutânea)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Braço de pó de dente (teste)
Braço experimental: pó de dente
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Cada participante recebeu um pacote lacrado contendo um kit de limpeza de dentes que incluía pó de dente (teste) ou pasta de dente (controle) e uma nova escova de dente macia junto com instruções escritas e verbais de uso.
Eles foram aconselhados a escovar os dentes duas vezes ao dia com os dentifrícios e escova de dente fornecidos por duas semanas.
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ACTIVE_COMPARATOR: Pasta de dente (controle)
Pasta de dentes
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Comparador Ativo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gengivite
Prazo: Novembro de 2010 - outubro de 2011 (até 1 ano)
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Índice gengival (Löe e Silness, 1963) modificado por Talbott et al. (1977) foi usado para avaliar a condição gengival e registrar mudanças qualitativas na gengiva.
Suas pontuações (0 a 3) registraram os tecidos marginais e interproximais separadamente.
Os critérios são: 0= gengiva normal, 1= inflamação leve - leve mudança de cor e edema leve, mas sem sangramento à sondagem, 2= inflamação moderada - vermelhidão, edema e vitrificação, sangramento à sondagem e 3= inflamação grave - vermelhidão acentuada e edema, ulceração com tendência a sangramento espontâneo.
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Novembro de 2010 - outubro de 2011 (até 1 ano)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Placa
Prazo: Novembro de 2010 - outubro de 2011 (até 1 ano)
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O índice de Quigley-Hein (Tuersky) foi usado para depósitos de placas.
Este índice é baseado na verificação visual da superfície não restaurada de todos os dentes, exceto os terceiros molares; isso é feito em uma escala de pontuação de 0 a 5.
Um índice para toda a boca é determinado dividindo a pontuação total pelo número de superfícies examinadas.
Os critérios para pontuação são: 0 = sem placa, 1 = manchas separadas de placa, 2 = faixa contínua de 1 mm, 3 = >1 mm e <1/3 da superfície do dente, 4 = >1/3 e <2/3 e 5 = >2/3 do dente coberto por placa
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Novembro de 2010 - outubro de 2011 (até 1 ano)
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Manchas externas dos dentes
Prazo: Novembro de 2010 - outubro de 2011 (até 1 ano)
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Foi utilizado o índice de Lobene baseado na intensidade e área de manchas cobertas nas superfícies vestibulares dos dentes anteriores.
As superfícies vestibulares dos dentes são divididas em dois crescentes gengivais e corpo.
Neste índice, a intensidade e a área são medidas no crescente gengival e no corpo separadamente e também em combinação pela multiplicação da intensidade e da área.
Um índice para toda a boca é determinado dividindo a pontuação total pelo número de superfícies examinadas
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Novembro de 2010 - outubro de 2011 (até 1 ano)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Ayyaz A Khan, PhD, University of the Punjab
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KhanMK-2012
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