- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01902095
Клинические эффекты зубного порошка на гингивит (Toothpowder)
Оценка клинического воздействия зубного порошка на вызванный зубным налетом гингивит
Зубной налет, известный как зубная биопленка, считается основным этиологическим агентом, ответственным за воспалительные заболевания полости рта. Созревшая форма зубного налета играет основную роль в патогенности гингивита; если его не лечить на ранних стадиях, это приводит к каскаду событий, ведущих к разрушению тканей пародонта.
Были предложены эффективные методы борьбы с зубным налетом, которые поддерживают зубную биопленку на уровне, совместимом со здоровьем полости рта, и являются краеугольным камнем всех профилактических стратегий по борьбе с заболеваниями полости рта, особенно с гингивитом. Для чистки зубов и обеспечения эффективного контроля над зубным налетом веками использовались различные механические средства. Однако из-за неадекватности удаления зубного налета в продукты для ухода за полостью рта были введены различные антимикробные вещества и агенты против зубного налета.
Использование средств для ухода за зубами было рекомендовано на протяжении многих лет как окончательный способ предотвращения заболеваний полости рта. Средства для ухода за зубами благодаря своему составу обладают свойствами против зубного налета и гингивита. Зубные пасты и, в меньшей степени, зубные порошки являются распространенными продуктами для ухода за полостью рта, используемыми для удаления зубного налета и других отложений с поверхности зубов. Существующая литература больше сосредоточена на зубной пасте и ополаскивателе для рта, а зубной порошок не используется, несмотря на его отличие из-за отсутствия увлажнителей. С целью расширения знаний по этому вопросу, а также устранения пробелов в исследованиях, это исследование было проведено для оценки эффективности зубного порошка в облегчении гингивита, контроле зубного налета и ингибировании внешних пятен.
В простом слепом рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) с параллельными группами оценивалась эффективность зубного порошка по сравнению с зубной пастой по параметрам гигиены полости рта: зубному налету и пятнам на зубах, а также воспалению десен. Индекс зубного налета, индекс пятна Лобене и индекс десен использовались в качестве показателей гигиены полости рта.
Текущее РКИ показало, что зубной порошок и зубная паста были одинаково эффективны как в экспериментальной, так и в контрольной группах с клинической точки зрения, однако зубной порошок показал статистически значимую эффективность по сравнению с зубной пастой. Зубной порошок, состоящий из карбоната кальция и эфирных масел, статистически более эффективен, чем зубная паста, в борьбе с внешним окрашиванием зубов, зубным налетом и воспалением десен.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одно слепое рандомизированное контролируемое исследование было проведено в ноябре 2010 г. и октябре 2011 г. После скрининга и согласия подходящие субъекты получали механическую пародонтальную терапию. Затем субъектов рандомизировали в тестовую группу и контрольную группу в соотношении 1:1. Тестовая группа получила зубной порошок, а контрольная группа получила зубную пасту. Здоровые пациенты с вызванным зубным налетом гингивитом, отвечающие критериям включения, были набраны из отделения пародонтологии больницы стоматологического колледжа Фатима Джинна, Карачи, Пакистан.77 пациенты с гингивитом были рандомизированы в тестовую группу и 77 человек в контрольную группу. Таким образом, для завершения рандомизированного контролируемого исследования было набрано и рандомизировано в общей сложности 154 субъекта.
Оценка исхода гингивита измерялась с помощью индекса зубного налета, индекса десен и индекса окраски Лобене.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Мужчина или женщина
- Возраст от ≥ 18 до 65 лет (совершеннолетие исполнилось 18 лет)
- В хорошем общем состоянии
- Доступно на время обучения
- Способен и желает следовать протоколу исследования
- Способны и готовы подписать утвержденное информированное согласие
- Не менее 20 естественных зубов, подходящих для оценки
- Оценка десневого индекса (ГИ) всего рта ≥ 1,04
Критерий исключения
- Женщины не согласны с мерами контроля над рождаемостью на время исследования.
- Наличие любого острого/хронического системного заболевания
- Нынешние курильщики или потребители табака
- Беременные или кормящие женщины
- Аллергия на ингредиенты тестируемых продуктов
- Обязательная премедикация перед визитом к стоматологу
- Применение антибиотиков в течение последних 3 мес.
- Регулярное использование антикоагулянтов
- Регулярное использование противовоспалительных препаратов
- Регулярное использование лекарств, которые, как известно, влияют на десны, например, фенитоин и т. д.)
- Регулярное использование лекарств, подавляющих или стимулирующих слюноотделение.
- Физический недостаток, который может помешать ежедневному выполнению гигиены полости рта
- Участие в любом другом исследовании в течение периода исследования этого испытания
- Регулярное использование любого ополаскивателя для рта
- Регулярное использование любых приспособлений для чистки межзубных промежутков (нить, зубочистки)
- Наличие любого съемного устройства
- Наличие несъемных ортодонтических аппаратов (включая постоянные ортодонтические фиксаторы)
- Глубина зондирования ≥4 мм в любом месте
- Проведение активной пародонтальной терапии в течение последних 6 месяцев
- Проходил пародонтальную профилактику или пародонтальную поддерживающую терапию в течение последних 3 месяцев.
- Более 3 кариозных поражений, требующих неотложной помощи
- Грубые патологии полости рта (например, опухоли, кандидоз, кожно-слизистые заболевания)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Зубной порошок (тест) рука
Экспериментальная рука: зубной порошок
|
Каждому участнику была передана запечатанная упаковка, содержащая набор для чистки зубов, который включал зубной порошок (тест) или зубную пасту (контроль) и новую мягкую зубную щетку вместе с письменными и устными инструкциями по использованию.
Им было рекомендовано чистить зубы два раза в день данными средствами для ухода за зубами и зубной щеткой в течение двух недель.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Зубная паста (контроль)
Зубная паста
|
Активный компаратор
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Гингивит
Временное ограничение: Ноябрь 2010 г. - октябрь 2011 г. (до 1 года)
|
Десневой индекс (Löe and Silness, 1963), модифицированный Talbott et al. (1977) использовали для оценки состояния десен и регистрации качественных изменений десны.
Его баллы (от 0 до 3) регистрировали маргинальные и интерпроксимальные ткани отдельно.
Критерии: 0 = нормальная десна, 1 = легкое воспаление — незначительное изменение цвета и небольшой отек, но без кровоточивости при зондировании, 2 = умеренное воспаление — покраснение, отек и глазирование, кровоточивость при зондировании и 3 = сильное воспаление — выраженное покраснение и отек, изъязвление со склонностью к самопроизвольному кровотечению.
|
Ноябрь 2010 г. - октябрь 2011 г. (до 1 года)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Бляшка
Временное ограничение: Ноябрь 2010 г. - октябрь 2011 г. (до 1 года)
|
Для выявления зубного налета использовали индекс Куигли-Хейна (Туерского).
Этот индекс основан на визуальной проверке нереставрированной поверхности всех зубов, кроме третьих моляров; это делается по шкале от 0 до 5 баллов.
Индекс для всего рта определяется путем деления общего балла на количество осмотренных поверхностей.
Критерии оценки: 0 = отсутствие налета, 1 = отдельные пятна налета, 2 = непрерывная полоса шириной 1 мм, 3 = >1 мм и <1/3 поверхности зуба, 4 = >1/3 и <2/3 и 5 = >2/3 зуба покрыты налетом
|
Ноябрь 2010 г. - октябрь 2011 г. (до 1 года)
|
Внешние пятна на зубах
Временное ограничение: Ноябрь 2010 г. - октябрь 2011 г. (до 1 года)
|
Использовался индекс Лобене, основанный на интенсивности и площади пятен на вестибулярных поверхностях передних зубов.
Щечные поверхности зубов делятся на два десневых полумесяца и тело.
В этом индексе интенсивность и площадь измеряются на полумесяце и теле десны отдельно, а также в комбинации путем умножения интенсивности и площади.
Индекс для всего рта определяется путем деления общего балла на количество осмотренных поверхностей.
|
Ноябрь 2010 г. - октябрь 2011 г. (до 1 года)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Ayyaz A Khan, PhD, University of the Punjab
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KhanMK-2012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Зубной порошок
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchVifor PharmaРекрутинг
-
Vectura LimitedUCB PharmaЗавершенный
-
University of OxfordЗавершенныйБеременность | Гестационный сахарный диабетСоединенное Королевство
-
Bioster, a.s.ЗавершенныйКровотечение | Хирургическая ранаЧехия
-
University of California, Los AngelesЗавершенныйПреддиабетическое состояниеСоединенные Штаты
-
Mansoura UniversityРекрутингМестная анестезия | Восприятие болиЕгипет
-
Near East University, TurkeyЗавершенный
-
Texas Tech University Health Sciences CenterПрекращено
-
Ministry of Health, BahrainПрекращено