Klinische effecten van tandpoeder op tandvleesontsteking (Toothpowder)
Evaluatie van de klinische effecten van tandpoeder op door tandplak veroorzaakte gingivitis
Tandplak, bekend als tandheelkundige biofilm, is betrokken als de primaire etiologische agens die verantwoordelijk is voor orale ontstekingsziekten. Gerijpte vorm van tandplak speelt een belangrijke rol in de pathogeniteit van gingivitis; als het niet in een vroeg stadium wordt behandeld, resulteert het in een cascade van gebeurtenissen die leiden tot de vernietiging van parodontale weefsels.
Er zijn effectieve technieken voor het bestrijden van tandplak voorgesteld die de tandbiofilm in stand houden op een niveau dat verenigbaar is met de mondgezondheid en dat de hoeksteen vormt voor alle preventieve strategieën om mondziekten, met name gingivitis, onder controle te houden. Om tanden te reinigen en een effectieve tandplakbestrijding te garanderen, zijn er sinds eeuwen verschillende mechanische middelen in gebruik. Vanwege een ontoereikende tandplakverwijdering zijn er echter verschillende antimicrobiële middelen en middelen tegen tandplak geïntroduceerd in mondverzorgingsproducten.
Het gebruik van tandreinigingsmiddelen is door de jaren heen aanbevolen als de ultieme manier om mondziekten te voorkomen. Tandreinigingsmiddelen hebben vanwege hun samenstelling de anti-plaque en de anti-gingivitis eigenschappen. Tandpasta's en in mindere mate tandpoeders zijn gebruikelijke mondverzorgingsproducten die worden gebruikt om tandplak en andere afzettingen van tandoppervlakken te verwijderen. De bestaande literatuur heeft zich meer gericht op tandpasta en mondspoeling en verwaarloost tandpoeder ondanks het verschil vanwege de afwezigheid van bevochtigingsmiddelen. Met de bedoeling om de kennis over dit onderwerp te vergroten en de onderzoekskloof te dichten, werd deze studie uitgevoerd om de werkzaamheid van tandpoeder te evalueren bij het verlichten van gingivitis, het beheersen van tandplak en het remmen van extrinsieke vlekken.
Een enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met parallelle armen evalueerde de werkzaamheid van tandpoeder tegen tandpasta door middel van mondhygiëneparameters van tandplak en vlekafzettingen op tanden en tandvleesontsteking. Plaque Index, Lobene Stain Index en Gingival Index werden gebruikt als maatstaven voor mondhygiëne.
De huidige RCT onthulde dat tandpoeder en tandpasta vanuit klinisch perspectief even effectief waren in zowel de behandelings- als de controlegroep, maar tandpoeder vertoonde een statistisch significante effectiviteit in vergelijking met tandpasta. Tandpoeder, samengesteld uit calciumcarbonaat en essentiële oliën, is statistisch gezien effectiever gebleken dan tandpasta bij het beheersen van extrinsieke tandkleuring, tandplak en tandvleesontsteking.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In november 2010 en oktober 2011 werd een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitgevoerd. Na screening en toestemming kregen in aanmerking komende proefpersonen mechanische parodontale therapie. Onderwerpen werden vervolgens gerandomiseerd naar testgroep en controlegroep in een verhouding van 1:1. De testgroep kreeg tandpoeder en een controlegroep tandpasta. Gezonde proefpersonen met door tandplak veroorzaakte gingivitis en die voldeden aan de inclusiecriteria werden geworven bij de Afdeling Parodontologie, Fatima Jinnah Dental College Hospital, Karachi, Pakistan.77 proefpersonen met gingivitis werden gerandomiseerd naar de testgroep en 77 proefpersonen naar de controlegroep. Om de gerandomiseerde gecontroleerde studie te voltooien, werden daarom in totaal 154 proefpersonen gerekruteerd en gerandomiseerd.
Uitkomstmaat gingivitis werd gemeten via plaque-index, gingiva-index en Lobene-kleuringsindex.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Man of vrouw
- Leeftijd ≥ 18 tot 65 jaar (18e verjaardag voltooid)
- In goede algemene gezondheid
- Beschikbaar voor de duur van de studie
- In staat en bereid om het studieprotocol te volgen
- In staat en bereid om goedgekeurde geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Minstens 20 natuurlijke tanden die geschikt zijn voor evaluatie
- Gingival Index (GI)-score voor de volledige mond ≥ 1,04
Uitsluitingscriteria
- Vrouwtjes zijn het niet eens met anticonceptie voor de duur van het onderzoek
- Een acute / chronische systemische ziekte hebben
- Huidige rokers of tabaksgebruikers
- Zwangere of zogende vrouwtjes
- Allergie voor de ingrediënten van de te testen producten
- Pre-medicatie vereist voorafgaand aan tandartsafspraak
- Antibioticagebruik in de laatste 3 maanden
- Routinematig gebruik van anticoagulantia
- Routinematig gebruik van ontstekingsremmende medicijnen
- Routinematig gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze effecten hebben op het tandvlees, bijv. fenytoïne, enz.)
- Routinematig gebruik van medicijnen die de speekselvloed remmen of stimuleren
- Lichamelijke handicap die de dagelijkse uitvoering van mondhygiëne zou kunnen verstoren
- Deelname aan enig ander onderzoek tijdens de onderzoeksperiode van dit onderzoek
- Routinematig gebruik van elke mondspoeling
- Routinematig gebruik van elk interdentaal reinigingsapparaat (floss, tandenstokers)
- Het hebben van een verwijderbaar apparaat
- Vaste orthodontische hulpmiddelen hebben (inclusief permanente orthodontische beugels)
- Met een sondeerdiepte van ≥ 4 mm op elke locatie
- Actieve parodontale therapie hebben gehad gedurende de laatste 6 maanden
- Parodontale profylaxe of parodontale onderhoudstherapie gehad in de afgelopen 3 maanden
- Meer dan 3 carieuze laesies die onmiddellijke zorg vereisen
- Grove orale pathologie (bijv. tumoren, candidiasis, mucocutane ziekte)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Tandpoeder (test)arm
Experimentele arm: tandpoeder
|
Elke deelnemer kreeg een verzegelde verpakking overhandigd met daarin een tandenreinigingsset met tandpoeder (test) of tandpasta (controle) en een nieuwe zachte tandenborstel samen met schriftelijke en mondelinge gebruiksinstructies.
Ze kregen het advies om gedurende twee weken twee keer per dag hun tanden te poetsen met de gegeven tandpasta's en tandenborstel.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tandpasta (controle)
Tandpasta
|
Actieve vergelijker
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gingivitis
Tijdsspanne: November 2010 - oktober 2011 (tot 1 jaar)
|
Gingival Index (Löe en Silness, 1963) gewijzigd door Talbott et al. (1977) werd gebruikt om de conditie van het tandvlees te beoordelen en kwalitatieve veranderingen in het tandvlees vast te leggen.
De scores (0 tot 3) registreerden de marginale en interproximale weefsels afzonderlijk.
De criteria zijn: 0 = normaal tandvlees, 1 = lichte ontsteking - lichte kleurverandering en licht oedeem maar geen bloeding bij sonderen, 2 = matige ontsteking - roodheid, oedeem en glazuur, bloeding bij sonderen en 3 = ernstige ontsteking - uitgesproken roodheid en oedeem, zweren met een neiging tot spontane bloedingen.
|
November 2010 - oktober 2011 (tot 1 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plaquette
Tijdsspanne: November 2010 - oktober 2011 (tot 1 jaar)
|
Quigley-Hein (Tuersky) Index werd gebruikt voor plaque-afzettingen.
Deze index is gebaseerd op de visuele controle van het niet-gerestaureerde oppervlak van alle tanden behalve derde molaren; dit gebeurt op een schaal van score 0 tot score 5.
Een index voor de gehele mond wordt bepaald door de totaalscore te delen door het aantal onderzochte vlakken.
De criteria voor het scoren zijn: 0 = geen tandplak, 1 = afzonderlijke vlekjes tandplak, 2 = doorlopende band van 1 mm, 3 = >1 mm en <1/3 van het tandoppervlak, 4 = >1/3 en <2/3 en 5 = >2/3 van de tand bedekt met tandplak
|
November 2010 - oktober 2011 (tot 1 jaar)
|
|
Uitwendige tandvlekken
Tijdsspanne: November 2010 - oktober 2011 (tot 1 jaar)
|
Lobene-index gebaseerd op de intensiteit en het gebied van vlekken bedekt op de labiale oppervlakken van de voortanden werd gebruikt.
Buccale oppervlakken van tanden zijn verdeeld in twee gingivale halve maan en lichaam.
In deze index worden de intensiteit en het gebied apart gemeten op de gingivale halve maan en het lichaam en ook in combinatie door de intensiteit en het gebied te vermenigvuldigen.
Een index voor de gehele mond wordt bepaald door de totaalscore te delen door het aantal onderzochte vlakken
|
November 2010 - oktober 2011 (tot 1 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Ayyaz A Khan, PhD, University of the Punjab
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KhanMK-2012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .