- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01902095
Hammasjauheen kliiniset vaikutukset ientulehdukseen (Toothpowder)
Hammasjauheen kliinisten vaikutusten arviointi plakin aiheuttamaan ientulehdukseen
Hammasplakki, joka tunnetaan hampaiden biofilminä, liittyy ensisijaisesti suun tulehdussairauksien etiologiseen tekijään. Kypsyneellä hammasplakin muodolla on tärkeä rooli ientulehduksen patogeenisyydessä; jos sitä ei hoideta varhaisessa vaiheessa, se johtaa tapahtumien sarjaan, joka johtaa parodontaalikudosten tuhoutumiseen.
On ehdotettu tehokkaita plakintorjuntatekniikoita, jotka säilyttävät hampaiden biofilmin suun terveyden kanssa yhteensopivilla tasoilla ja ovat kulmakivi kaikille ennaltaehkäiseville strategioille suun sairauksien, erityisesti ientulehduksen, hallitsemiseksi. Hampaiden puhdistamiseen ja tehokkaan plakin torjuntaan on käytetty erilaisia mekaanisia keinoja vuosisatojen ajan. Kuitenkin, koska plakin poisto on riittämätön, suunhoitotuotteissa on otettu käyttöön erilaisia antimikrobisia ja plakkia estäviä aineita.
Hampaiden puhdistusaineiden käyttöä on suositeltu jo vuosien ajan parhaana keinona ehkäistä suusairauksia. Hammastahnailla on koostumuksensa ansiosta plakkia ja ientulehdusta estäviä ominaisuuksia. Hammastahnat ja vähemmässä määrin hammasjauheet ovat yleisiä suunhoitotuotteita, joita käytetään poistamaan plakkia ja muita kerrostumia hampaiden pinnoilta. Nykyinen kirjallisuus on keskittynyt enemmän hammastahnaan ja suuhuuhteluun ja jättää käyttämättä hammasjauhetta, vaikka se eroaa kosteuttavien aineiden puuttumisesta. Tarkoituksena on edistää tietämystä tästä aiheesta ja kaventaa tutkimusaukkoa, tämä tutkimus suoritettiin arvioimaan hammasjauheen tehoa ientulehduksen lievittämisessä, plakin hallinnassa ja ulkoisten tahrojen estämisessä.
Yksisokko, rinnakkaiskäsivarsi, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) arvioi hammasjauheen tehoa hammastahnaa vastaan suuhygieniaparametreilla, eli plakin ja tahrakertymillä hampaille ja ientulehdukselle. Suun hygienian mittana käytettiin plakkiindeksiä, Lobene-värjäytysindeksiä ja ienindeksiä.
Nykyinen RCT paljasti, että hammasjauhe ja hammastahna olivat yhtä tehokkaita sekä hoito- että kontrolliryhmissä kliinisestä näkökulmasta, mutta hammasjauheen tehokkuus oli tilastollisesti merkitsevä hammastahnaan verrattuna. Kalsiumkarbonaatista ja eteerisistä öljyistä koostuva hammasjauhe on osoittautunut tilastollisesti tehokkaammaksi kuin hammastahna hampaiden ulkoisen värjäytymisen, plakin ja ientulehdusten hallinnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksisokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin marraskuussa 2010 ja lokakuussa 2011. Seulonnan ja suostumuksen jälkeen kelvolliset koehenkilöt saivat mekaanista parodontaalihoitoa. Koehenkilöt satunnaistettiin sitten testiryhmään ja kontrolliryhmään suhteessa 1:1. Testiryhmälle annettiin hammasjauhetta ja kontrolliryhmälle hammastahnaa. Terveet koehenkilöt, joilla oli plakin aiheuttama ientulehdus ja jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit, rekrytoitiin Fatima Jinnah Dental College Hospitalin periodontologian osastolta Karachista Pakistanista.77 ientulehdusta sairastavat koehenkilöt satunnaistettiin testiryhmään ja 77 henkilöä kontrolliryhmään. Siksi satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen loppuun saattamiseksi rekrytoitiin ja satunnaistettiin yhteensä 154 henkilöä.
Tulosmittaus Ientulehdus mitattiin plakkiindeksillä, ienindeksillä ja Lobene-värjäytysindeksillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Mies vai nainen
- Ikä ≥ 18-65 vuotta (18 vuotta täyttänyt)
- Hyvässä yleiskunnossa
- Saatavilla opiskelun ajan
- Pystyy ja haluaa noudattaa tutkimusprotokollaa
- Pystyy ja haluaa allekirjoittaa hyväksytyn tietoon perustuvan suostumuksen
- Vähintään 20 arvioitavaksi soveltuvaa luonnollista hammasta
- Koko suun ienindeksi (GI) pisteet ≥ 1,04
Poissulkemiskriteerit
- Naiset ovat eri mieltä ehkäisytoimenpiteistä tutkimuksen ajan
- Jos sinulla on jokin akuutti/krooninen systeeminen sairaus
- Nykyiset tupakoitsijat tai tupakankäyttäjät
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Allergia testattavien tuotteiden ainesosille
- Edellyttää esilääkitystä ennen hammaslääkärikäyntiä
- Antibioottien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Säännöllinen antikoagulanttilääkkeiden käyttö
- Tulehduskipulääkkeiden rutiinikäyttö
- Sellaisten lääkkeiden rutiinikäyttö, joiden tiedetään vaikuttavan ikeneihin, esim. fenytoiini jne.)
- Syljeneritystä estävien tai stimuloivien lääkkeiden rutiinikäyttö
- Fyysinen vamma, joka voi häiritä päivittäistä suuhygieniaa
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimukseen tämän kokeen tutkimusjakson aikana
- Minkä tahansa suuveden rutiinikäyttö
- Minkä tahansa hammasvälien puhdistuslaitteen (hammaslanka, hammastikkujen) rutiinikäyttö
- Jos sinulla on irrotettava laite
- Kiinteät oikomislaitteet (mukaan lukien pysyvät oikomishoidot)
- Koetussyvyys ≥4 mm missä tahansa paikassa
- Aktiivista parodontaalihoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Onko sinulla ollut parodontaalisen profylaksia tai parodontaalin ylläpitohoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana
- Yli 3 kariesta leesiota, jotka vaativat välitöntä hoitoa
- Vakava suun patologia (esim. kasvaimet, kandidiaasi, limakalvosairaus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hammasjauhe (testi) varsi
Kokeellinen käsivarsi: hammasjauhe
|
Jokaiselle osallistujalle luovutettiin sinetöity pakkaus, joka sisälsi hampaiden puhdistuspakkauksen, joka sisälsi hammasjauheen (testi) tai hammastahnan (kontrolli) ja uuden pehmeän hammasharjan sekä kirjalliset ja suulliset käyttöohjeet.
Heitä neuvottiin harjaamaan hampaat kahdesti päivässä annetuilla hampaidenpuhdistusaineilla ja hammasharjalla kahden viikon ajan.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hammastahna (kontrolli)
Hammastahna
|
Active Comparator
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ientulehdus
Aikaikkuna: Marraskuu 2010 - lokakuu 2011 (enintään 1 vuosi)
|
Gingival Index (Löe ja Silness, 1963), jota ovat muunnelleet Talbott et ai. (1977) käytettiin ienten tilan arvioimiseen ja ikenen laadullisten muutosten kirjaamiseen.
Sen pisteet (0-3) kirjasivat marginaaliset ja interproksimaaliset kudokset erikseen.
Kriteerit ovat: 0 = normaali ien, 1 = lievä tulehdus - vähäinen värinmuutos ja lievä turvotus, mutta ei verenvuotoa koettaessa, 2 = kohtalainen tulehdus - punoitus, turvotus ja lasittuminen, verenvuoto koettaessa ja 3 = vaikea tulehdus - huomattava punoitus ja turvotus, haavaumat, joilla on taipumus spontaaniin verenvuotoon.
|
Marraskuu 2010 - lokakuu 2011 (enintään 1 vuosi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plakki
Aikaikkuna: Marraskuu 2010 - lokakuu 2011 (enintään 1 vuosi)
|
Plakkikertymiin käytettiin Quigley-Hein (Tuersky) -indeksiä.
Tämä indeksi perustuu kaikkien hampaiden, paitsi kolmansien poskihampaiden, korjaamattoman pinnan visuaaliseen tarkastukseen; tämä tehdään asteikolla 0 pisteestä 5 pisteeseen.
Koko suun indeksi määritetään jakamalla kokonaispistemäärä tutkittujen pintojen lukumäärällä.
Pisteytysperusteet ovat: 0 = ei plakkia, 1 = erilliset plakin täplät, 2 = 1 mm:n jatkuva nauha, 3 = >1 mm ja <1/3 hampaan pinnasta, 4 = >1/3 ja <2/3 ja 5 = > 2/3 hampaasta on peitetty plakilla
|
Marraskuu 2010 - lokakuu 2011 (enintään 1 vuosi)
|
|
Ulkoiset hampaiden tahrat
Aikaikkuna: Marraskuu 2010 - lokakuu 2011 (enintään 1 vuosi)
|
Käytettiin lobeeniindeksiä, joka perustui etuhampaiden labiaalisilla pinnoilla peitettyjen tahrojen intensiteettiin ja pinta-alaan.
Hampaiden poskipinnat on jaettu kahteen ienpuolikuun ja runkoon.
Tässä indeksissä intensiteetti ja pinta-ala mitattuna ikenen puolikuusta ja vartalosta erikseen sekä myös yhdessä kertomalla intensiteetti ja pinta-ala.
Koko suun indeksi määritetään jakamalla kokonaispistemäärä tutkittujen pintojen lukumäärällä
|
Marraskuu 2010 - lokakuu 2011 (enintään 1 vuosi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ayyaz A Khan, PhD, University of the Punjab
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KhanMK-2012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .