牙粉治疗牙龈炎的临床疗效 (Toothpowder)
牙粉治疗菌斑性牙龈炎的临床疗效评价
被称为牙生物膜的牙菌斑被认为是导致口腔炎性疾病的主要病原体。 牙菌斑的成熟形式在牙龈炎的致病性中起主要作用;如果不在早期阶段进行管理,它会导致一系列事件,导致牙周组织的破坏。
有效的菌斑控制技术已被建议将牙齿生物膜维持在与口腔健康相容的水平,并且是控制口腔疾病特别是牙龈炎的所有预防策略的基石。 为了清洁牙齿并确保有效控制牙菌斑,几个世纪以来一直在使用不同的机械方法。 然而,由于牙菌斑去除不足,口腔护理产品中引入了不同的抗菌剂和抗牙菌斑剂。
多年来,人们一直推荐使用牙粉作为预防口腔疾病发生的最终方法。 由于其成分,牙粉具有抗牙菌斑和抗牙龈炎的能力。 牙膏和较小程度上的牙粉是常见的口腔护理产品,用于清除牙齿表面的牙菌斑和其他沉积物。 现有文献更多地关注牙膏和漱口水,而放弃了牙粉,尽管它们因不含保湿剂而有所不同。 为了提高对这个问题的认识并缩小研究差距,本研究旨在评估牙粉在减轻牙龈炎、控制牙菌斑和抑制外来色斑方面的功效。
一项单盲、平行臂随机对照试验 (RCT) 通过牙齿上的牙菌斑和污渍沉积以及牙龈炎症的口腔卫生参数评估了牙粉相对于牙膏的功效。 牙菌斑指数、Lobene 染色指数和牙龈指数被用作口腔卫生的衡量标准。
目前的 RCT 显示,从临床角度来看,牙粉和牙膏在治疗组和对照组中同样有效,但与牙膏相比,牙粉显示出统计学上显着的效果。 由碳酸钙和精油组成的牙粉在控制外源性牙齿染色、牙菌斑和牙龈炎症方面已被证明比牙膏更有效。
研究概览
详细说明
2010 年 11 月和 2011 年 10 月期间进行了一项单盲随机对照试验。 筛选和同意后,符合条件的受试者接受机械牙周治疗。 然后受试者以 1:1 的比例随机分配到测试组和对照组。 测试组提供牙粉,对照组提供牙膏。 从巴基斯坦卡拉奇 Fatima Jinnah 牙科学院医院牙周病科招募患有菌斑诱发牙龈炎并符合纳入标准的健康受试者。 77 患有牙龈炎的受试者被随机分配到测试组,77 名受试者被随机分配到对照组。 因此,为完成随机对照试验,共招募并随机分配了 154 名受试者。
通过菌斑指数、牙龈指数和 Lobene 染色指数测量牙龈炎的结果。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准
- 男女不限
- 年龄≥18-65岁(18岁生日满)
- 身体健康
- 在研究期间可用
- 能够并愿意遵守研究方案
- 能够并愿意签署批准的知情同意书
- 至少 20 颗天然牙齿适合评估
- 全口牙龈指数(GI)评分≥1.04
排除标准
- 在研究期间,女性不同意节育措施
- 患有任何急性/慢性全身性疾病
- 当前吸烟者或烟草使用者
- 怀孕或哺乳期女性
- 对待测产品成分过敏
- 牙科预约前需要预先用药
- 最近 3 个月内使用抗生素
- 常规使用抗凝药物
- 常规使用消炎药
- 常规使用已知对牙龈有影响的药物,例如苯妥英钠等)
- 常规使用抑制或刺激唾液流动的药物
- 可能影响日常口腔卫生表现的身体障碍
- 在本试验的研究期间参加任何其他研究
- 常规使用任何漱口水
- 常规使用任何牙缝清洁设备(牙线、牙签)
- 有任何可移动设备
- 有固定的正畸器具(包括永久性正畸保持器)
- 任意部位探诊深度≥4mm
- 在过去 6 个月内接受过积极的牙周治疗
- 最近 3 个月内接受过牙周预防或牙周维持治疗
- 超过 3 个需要立即护理的龋齿病变
- 大体口腔病理学(例如,肿瘤、念珠菌病、皮肤粘膜病)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:牙粉(测试)臂
实验臂:牙粉
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每个参与者都收到一个密封的包装,里面装有牙齿清洁套件,其中包括牙粉(测试)或牙膏(对照)和一把新的软牙刷以及书面和口头使用说明。
建议他们每天用给定的牙膏和牙刷刷牙两次,持续两周。
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ACTIVE_COMPARATOR:牙膏(对照)
牙膏
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有源比较器
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牙龈炎
大体时间:2010 年 11 月 - 2011 年 10 月(最长 1 年)
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牙龈指数 (Löe and Silness, 1963) 由 Talbott 等人修改。 (1977) 用于评估牙龈状况并记录牙龈的质变。
它的分数(0 到 3)分别记录边缘和邻间组织。
标准是:0= 正常牙龈,1= 轻度炎症 - 颜色轻微变化和轻微水肿但探诊时无出血,2= 中度炎症 - 发红、水肿和无光泽,探诊时出血,3= 严重炎症 - 显着发红和水肿、溃疡伴有自发性出血倾向。
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2010 年 11 月 - 2011 年 10 月(最长 1 年)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牌匾
大体时间:2010 年 11 月 - 2011 年 10 月(最长 1 年)
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Quigley-Hein (Tuersky) 指数用于斑块沉积。
该指数基于除第三磨牙外所有牙齿未修复面的目视检查;这是按照从 0 分到 5 分的等级进行的。
通过将总分除以检查的表面数量来确定整个口腔的指数。
评分标准为:0 = 无菌斑,1 = 分离的菌斑斑点,2 = 1 mm 的连续带,3 = >1mm 且小于牙齿表面的 1/3,4 = >1/3 且 <2/3和 5 = >2/3 的牙齿被牙菌斑覆盖
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2010 年 11 月 - 2011 年 10 月(最长 1 年)
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外牙渍
大体时间:2010 年 11 月 - 2011 年 10 月(最长 1 年)
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使用基于覆盖在前牙唇表面的污渍强度和面积的 Lobene 指数。
牙齿的颊面分为牙龈新月体和牙体两个。
该指标强度和面积分别在牙龈新月体和牙体上测量,也可以通过强度和面积的乘积组合测量。
通过将总分除以检查的表面数量来确定整个口腔的指数
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2010 年 11 月 - 2011 年 10 月(最长 1 年)
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Ayyaz A Khan, PhD、University of the Punjab
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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牙粉的临床试验
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University Hospital, Clermont-Ferrand主动,不招人
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