Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske effekter av tannpulver på gingivitt (Toothpowder)

17. juli 2013 oppdatert av: Dr. Muhammad Khalil Khan, Sheikh Zayed Federal Postgraduate Medical Institute

Evaluering av de kliniske effektene av tannpulver på plakkindusert gingivitt

Dental plakk, kjent som dental biofilm, er implisert som det primære etiologiske middelet som er ansvarlig for orale inflammatoriske sykdommer. Modnet form for tannplakk spiller en stor rolle i patogenisiteten til gingivitt; hvis det ikke behandles i tidlige stadier, resulterer det i en kaskade av hendelser som fører til ødeleggelse av periodontalt vev.

Effektive plakkkontrollteknikker har blitt foreslått som opprettholder dental biofilm på nivåer som er kompatible med oral helse og er hjørnesteinen for alle forebyggende strategier for å kontrollere orale sykdommer, spesielt gingivitt. For å rense tenner og sikre effektiv plakkkontroll, har forskjellige mekaniske midler vært i bruk siden århundrer. Men på grunn av mangelfull fjerning av plakk, har forskjellige antimikrobielle og plakkbekjempende midler blitt introdusert i munnpleieprodukter.

Bruk av tannpleiemidler har blitt anbefalt gjennom årene som den ultimate måten å forhindre forekomst av orale sykdommer. Tannpleiemidler har anti-plakk og anti-gingivitt evner på grunn av deres sammensetning. Tannkremer og i mindre grad tannpulver er vanlige munnpleieprodukter som brukes for å fjerne plakk og andre avleiringer fra tannoverflater. Eksisterende litteratur har fokusert mer på tannkrem og munnskylling og forlater tannpulver til tross for forskjellen på grunn av fraværet av fuktighetsbevarende midler. Med den hensikt å fremme kunnskapen om dette problemet samt å lukke forskningsgapet, ble denne studien utført for å evaluere effekten av tannpulver for å lindre gingivitt, kontrollere tannplakk og hemme ytre flekker.

En enkelt-blind, parallell-arm randomisert kontrollert studie (RCT) evaluerte effekten av tannpulver mot tannkrem gjennom munnhygieneparametere for plakk og flekkavleiringer på tenner og gingivalbetennelse. Plakkindeks, Lobene Stain Index og Gingival Index ble brukt som mål for munnhygiene.

Gjeldende RCT avslørte at tannpulver og tannkrem var like effektive i både behandlings- og kontrollgrupper fra klinisk perspektiv, men tannpulver viste en statistisk signifikant effektivitet sammenlignet med tannkrem. Tannpulver, sammensatt av kalsiumkarbonat og essensielle oljer, har vist seg å være statistisk mer effektivt enn tannkrem for å kontrollere ytre tannfarging, tannplakk og gingivalbetennelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

En enkeltblind randomisert kontrollert studie ble utført i løpet av november 2010 og oktober 2011. Etter screening og samtykke fikk kvalifiserte forsøkspersoner mekanisk periodontal terapi. Forsøkspersonene ble deretter randomisert til testgruppe og kontrollgruppe i forholdet 1:1. Testgruppen fikk tannpulver og en kontrollgruppe fikk tannkrem. Friske personer med plakkindusert gingivitt og som oppfylte inklusjonskriteriene ble rekruttert fra avdelingen for periodontologi, Fatima Jinnah Dental College Hospital, Karachi, Pakistan.77 personer med gingivitt ble randomisert til testgruppe og 77 personer til kontrollgruppen. Derfor, for å fullføre den randomiserte kontrollerte studien, ble totalt 154 forsøkspersoner rekruttert og randomisert.

Utfallsmål gingivitt ble målt gjennom plakkindeks, gingivalindeks og Lobene-flekkindeks.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

154

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

33 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  1. Inklusjonskriterier

    1. Mann eller kvinne
    2. Alder ≥ 18 til 65 år (18-årsdagen fullført)
    3. Ved god generell helse
    4. Tilgjengelig så lenge studiet varer
    5. Kunne og villig til å følge studieprotokollen
    6. Kunne og villig til å signere godkjent informert samtykke
    7. Minst 20 naturlige tenner egnet for evaluering
    8. Full munn Gingival Index (GI) score ≥ 1,04
  2. Eksklusjonskriterier

    1. Kvinner er uenige i prevensjonstiltak under studiens varighet
    2. Har noen akutt/kronisk systemisk sykdom
    3. Nåværende røykere eller tobakksbrukere
    4. Gravide eller ammende kvinner
    5. Allergi mot ingrediensene i produktene som skal testes
    6. Krever premedisinering før tannlegetime
    7. Antibiotikabruk de siste 3 månedene
    8. Rutinemessig bruk av antikoagulerende medisiner
    9. Rutinemessig bruk av betennelsesdempende medisiner
    10. Rutinemessig bruk av medisiner kjent for å ha effekter på gingiva, f.eks. fenytoin osv.)
    11. Rutinemessig bruk av medisiner som hemmer eller stimulerer spyttstrømmen
    12. Fysisk handikap som kan forstyrre den daglige ytelsen til munnhygiene
    13. Deltakelse i enhver annen studie i løpet av studieperioden for denne utprøvingen
    14. Rutinemessig bruk av enhver munnskyll
    15. Rutinemessig bruk av en hvilken som helst interdental rengjøringsanordning (tråd, tannpirkere)
    16. Å ha noe avtakbart apparat
    17. Å ha faste kjeveortopedisk apparater (inkludert permanente kjeveortopedisk holdere)
    18. Har sonderingsdybde ≥4 mm på ethvert sted
    19. Har hatt aktiv periodontal terapi i løpet av de siste 6 månedene
    20. Hadde periodontal profylakse eller periodontal vedlikeholdsbehandling de siste 3 månedene
    21. Mer enn 3 karieslesjoner som krever øyeblikkelig behandling
    22. Grov oral patologi (f.eks. svulster, candidiasis, mukokutan sykdom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Tannpulver (test) arm
Eksperimentell arm: tannpulver
Hver deltaker fikk overlevert en forseglet pakke som inneholdt et tannrensesett som inkluderte tannpulver (test) eller tannkrem (kontroll) og en ny myk tannbørste sammen med skriftlige og muntlige bruksanvisninger. De ble rådet til å pusse tennene to ganger om dagen med de gitte tannpleiemidlene og tannbørsten i to uker.
ACTIVE_COMPARATOR: Tannpasta (kontroll)
Tannpasta
Aktiv komparator
Andre navn:
  • Tannpasta

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gingivitt
Tidsramme: November 2010 – oktober 2011 (opptil 1 år)
Gingival Index (Löe and Silness, 1963) modifisert av Talbott et al. (1977) ble brukt for vurdering av gingivatilstanden og registrere kvalitative endringer i gingiva. Dens skåre (0 til 3) registrerte det marginale og interproksimale vevet separat. Kriteriene er: 0= normal gingiva, 1= lett betennelse - lett fargeendring og lett ødem, men ingen blødning ved sondering, 2= moderat betennelse - rødhet, ødem og glasur, blødning ved sondering og 3= alvorlig betennelse - markert rødhet og ødem, sårdannelse med tendens til spontan blødning.
November 2010 – oktober 2011 (opptil 1 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plakett
Tidsramme: November 2010 – oktober 2011 (opptil 1 år)
Quigley-Hein (Tuersky) Index ble brukt for plakkavsetninger. Denne indeksen er basert på visuell kontroll av ikke-restaurert overflate på alle tennene unntatt tredje jeksler; Dette gjøres på en skala fra poengsum 0 til poengsum 5. En indeks for hele munnen bestemmes ved å dele den totale poengsummen på antall flater som undersøkes. Kriteriene for scoring er: 0 = ingen plakk, 1 = separate plakkflekker, 2 = sammenhengende bånd på 1 mm, 3 = >1 mm og <1/3 av tannoverflaten, 4 = >1/3 og <2/3 og 5 = >2/3 av tann dekket med plakk
November 2010 – oktober 2011 (opptil 1 år)
Ytre tannflekker
Tidsramme: November 2010 – oktober 2011 (opptil 1 år)
Lobene-indeks basert på intensiteten og arealet av flekker dekket på labiale overflater av de fremre tennene ble brukt. Bukkale overflater av tenner er delt inn i to gingival halvmåne og kropp. I denne indeksen målt intensitet og areal på gingival halvmåne og kropp separat og også i kombinasjon ved å multiplisere intensitet og areal. En indeks for hele munnen bestemmes ved å dele den totale poengsummen med antall flater som undersøkes
November 2010 – oktober 2011 (opptil 1 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Ayyaz A Khan, PhD, University of the Punjab

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

18. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

18. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • KhanMK-2012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere