- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01902095
Kliniske effekter av tannpulver på gingivitt (Toothpowder)
Evaluering av de kliniske effektene av tannpulver på plakkindusert gingivitt
Dental plakk, kjent som dental biofilm, er implisert som det primære etiologiske middelet som er ansvarlig for orale inflammatoriske sykdommer. Modnet form for tannplakk spiller en stor rolle i patogenisiteten til gingivitt; hvis det ikke behandles i tidlige stadier, resulterer det i en kaskade av hendelser som fører til ødeleggelse av periodontalt vev.
Effektive plakkkontrollteknikker har blitt foreslått som opprettholder dental biofilm på nivåer som er kompatible med oral helse og er hjørnesteinen for alle forebyggende strategier for å kontrollere orale sykdommer, spesielt gingivitt. For å rense tenner og sikre effektiv plakkkontroll, har forskjellige mekaniske midler vært i bruk siden århundrer. Men på grunn av mangelfull fjerning av plakk, har forskjellige antimikrobielle og plakkbekjempende midler blitt introdusert i munnpleieprodukter.
Bruk av tannpleiemidler har blitt anbefalt gjennom årene som den ultimate måten å forhindre forekomst av orale sykdommer. Tannpleiemidler har anti-plakk og anti-gingivitt evner på grunn av deres sammensetning. Tannkremer og i mindre grad tannpulver er vanlige munnpleieprodukter som brukes for å fjerne plakk og andre avleiringer fra tannoverflater. Eksisterende litteratur har fokusert mer på tannkrem og munnskylling og forlater tannpulver til tross for forskjellen på grunn av fraværet av fuktighetsbevarende midler. Med den hensikt å fremme kunnskapen om dette problemet samt å lukke forskningsgapet, ble denne studien utført for å evaluere effekten av tannpulver for å lindre gingivitt, kontrollere tannplakk og hemme ytre flekker.
En enkelt-blind, parallell-arm randomisert kontrollert studie (RCT) evaluerte effekten av tannpulver mot tannkrem gjennom munnhygieneparametere for plakk og flekkavleiringer på tenner og gingivalbetennelse. Plakkindeks, Lobene Stain Index og Gingival Index ble brukt som mål for munnhygiene.
Gjeldende RCT avslørte at tannpulver og tannkrem var like effektive i både behandlings- og kontrollgrupper fra klinisk perspektiv, men tannpulver viste en statistisk signifikant effektivitet sammenlignet med tannkrem. Tannpulver, sammensatt av kalsiumkarbonat og essensielle oljer, har vist seg å være statistisk mer effektivt enn tannkrem for å kontrollere ytre tannfarging, tannplakk og gingivalbetennelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En enkeltblind randomisert kontrollert studie ble utført i løpet av november 2010 og oktober 2011. Etter screening og samtykke fikk kvalifiserte forsøkspersoner mekanisk periodontal terapi. Forsøkspersonene ble deretter randomisert til testgruppe og kontrollgruppe i forholdet 1:1. Testgruppen fikk tannpulver og en kontrollgruppe fikk tannkrem. Friske personer med plakkindusert gingivitt og som oppfylte inklusjonskriteriene ble rekruttert fra avdelingen for periodontologi, Fatima Jinnah Dental College Hospital, Karachi, Pakistan.77 personer med gingivitt ble randomisert til testgruppe og 77 personer til kontrollgruppen. Derfor, for å fullføre den randomiserte kontrollerte studien, ble totalt 154 forsøkspersoner rekruttert og randomisert.
Utfallsmål gingivitt ble målt gjennom plakkindeks, gingivalindeks og Lobene-flekkindeks.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Mann eller kvinne
- Alder ≥ 18 til 65 år (18-årsdagen fullført)
- Ved god generell helse
- Tilgjengelig så lenge studiet varer
- Kunne og villig til å følge studieprotokollen
- Kunne og villig til å signere godkjent informert samtykke
- Minst 20 naturlige tenner egnet for evaluering
- Full munn Gingival Index (GI) score ≥ 1,04
Eksklusjonskriterier
- Kvinner er uenige i prevensjonstiltak under studiens varighet
- Har noen akutt/kronisk systemisk sykdom
- Nåværende røykere eller tobakksbrukere
- Gravide eller ammende kvinner
- Allergi mot ingrediensene i produktene som skal testes
- Krever premedisinering før tannlegetime
- Antibiotikabruk de siste 3 månedene
- Rutinemessig bruk av antikoagulerende medisiner
- Rutinemessig bruk av betennelsesdempende medisiner
- Rutinemessig bruk av medisiner kjent for å ha effekter på gingiva, f.eks. fenytoin osv.)
- Rutinemessig bruk av medisiner som hemmer eller stimulerer spyttstrømmen
- Fysisk handikap som kan forstyrre den daglige ytelsen til munnhygiene
- Deltakelse i enhver annen studie i løpet av studieperioden for denne utprøvingen
- Rutinemessig bruk av enhver munnskyll
- Rutinemessig bruk av en hvilken som helst interdental rengjøringsanordning (tråd, tannpirkere)
- Å ha noe avtakbart apparat
- Å ha faste kjeveortopedisk apparater (inkludert permanente kjeveortopedisk holdere)
- Har sonderingsdybde ≥4 mm på ethvert sted
- Har hatt aktiv periodontal terapi i løpet av de siste 6 månedene
- Hadde periodontal profylakse eller periodontal vedlikeholdsbehandling de siste 3 månedene
- Mer enn 3 karieslesjoner som krever øyeblikkelig behandling
- Grov oral patologi (f.eks. svulster, candidiasis, mukokutan sykdom)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Tannpulver (test) arm
Eksperimentell arm: tannpulver
|
Hver deltaker fikk overlevert en forseglet pakke som inneholdt et tannrensesett som inkluderte tannpulver (test) eller tannkrem (kontroll) og en ny myk tannbørste sammen med skriftlige og muntlige bruksanvisninger.
De ble rådet til å pusse tennene to ganger om dagen med de gitte tannpleiemidlene og tannbørsten i to uker.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tannpasta (kontroll)
Tannpasta
|
Aktiv komparator
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gingivitt
Tidsramme: November 2010 – oktober 2011 (opptil 1 år)
|
Gingival Index (Löe and Silness, 1963) modifisert av Talbott et al. (1977) ble brukt for vurdering av gingivatilstanden og registrere kvalitative endringer i gingiva.
Dens skåre (0 til 3) registrerte det marginale og interproksimale vevet separat.
Kriteriene er: 0= normal gingiva, 1= lett betennelse - lett fargeendring og lett ødem, men ingen blødning ved sondering, 2= moderat betennelse - rødhet, ødem og glasur, blødning ved sondering og 3= alvorlig betennelse - markert rødhet og ødem, sårdannelse med tendens til spontan blødning.
|
November 2010 – oktober 2011 (opptil 1 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plakett
Tidsramme: November 2010 – oktober 2011 (opptil 1 år)
|
Quigley-Hein (Tuersky) Index ble brukt for plakkavsetninger.
Denne indeksen er basert på visuell kontroll av ikke-restaurert overflate på alle tennene unntatt tredje jeksler; Dette gjøres på en skala fra poengsum 0 til poengsum 5.
En indeks for hele munnen bestemmes ved å dele den totale poengsummen på antall flater som undersøkes.
Kriteriene for scoring er: 0 = ingen plakk, 1 = separate plakkflekker, 2 = sammenhengende bånd på 1 mm, 3 = >1 mm og <1/3 av tannoverflaten, 4 = >1/3 og <2/3 og 5 = >2/3 av tann dekket med plakk
|
November 2010 – oktober 2011 (opptil 1 år)
|
|
Ytre tannflekker
Tidsramme: November 2010 – oktober 2011 (opptil 1 år)
|
Lobene-indeks basert på intensiteten og arealet av flekker dekket på labiale overflater av de fremre tennene ble brukt.
Bukkale overflater av tenner er delt inn i to gingival halvmåne og kropp.
I denne indeksen målt intensitet og areal på gingival halvmåne og kropp separat og også i kombinasjon ved å multiplisere intensitet og areal.
En indeks for hele munnen bestemmes ved å dele den totale poengsummen med antall flater som undersøkes
|
November 2010 – oktober 2011 (opptil 1 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Ayyaz A Khan, PhD, University of the Punjab
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KhanMK-2012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .