- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01902095
Effets cliniques de la poudre de dent sur la gingivite (Toothpowder)
Évaluation des effets cliniques de la poudre de dent sur la gingivite induite par la plaque
La plaque dentaire, connue sous le nom de biofilm dentaire, est impliquée comme principal agent étiologique responsable des maladies inflammatoires buccales. La forme mature de la plaque dentaire joue un rôle majeur dans la pathogénicité de la gingivite ; s'il n'est pas pris en charge à un stade précoce, il entraîne une cascade d'événements conduisant à la destruction des tissus parodontaux.
Des techniques efficaces de contrôle de la plaque ont été suggérées pour maintenir le biofilm dentaire à des niveaux compatibles avec la santé bucco-dentaire et constituent la pierre angulaire de toutes les stratégies préventives pour contrôler les maladies bucco-dentaires, en particulier la gingivite. Pour nettoyer les dents et assurer un contrôle efficace de la plaque dentaire, différents moyens mécaniques sont utilisés depuis des siècles. Cependant, en raison d'une insuffisance d'élimination de la plaque, différents agents antimicrobiens et antiplaque ont été introduits dans les produits de soins bucco-dentaires.
L'utilisation de dentifrices a été recommandée au fil des ans comme moyen ultime de prévenir l'incidence des maladies bucco-dentaires. Les dentifrices ont des capacités anti-plaque et anti-gingivite en raison de leur composition. Les dentifrices et, dans une moindre mesure, les poudres dentifrices sont des produits de soins bucco-dentaires couramment utilisés pour éliminer la plaque dentaire et d'autres dépôts de la surface des dents. La littérature existante s'est davantage concentrée sur les dentifrices et les bains de bouche et délaisse la poudre dentifrice malgré sa différence due à l'absence d'humectants. Dans le but de faire progresser les connaissances sur cette question et de combler les lacunes de la recherche, cette étude a été menée pour évaluer l'efficacité de la poudre dentifrice pour soulager la gingivite, contrôler la plaque dentaire et inhiber les taches extrinsèques.
Un essai contrôlé randomisé (ECR) en simple aveugle et à bras parallèles a évalué l'efficacité de la poudre dentifrice contre le dentifrice par le biais de paramètres d'hygiène buccale tels que la plaque dentaire et les dépôts de taches sur les dents et l'inflammation gingivale. L'indice de plaque, l'indice de tache Lobene et l'indice gingival ont été utilisés comme mesures de l'hygiène buccale.
L'ECR actuel a révélé que la poudre dentifrice et le dentifrice étaient tout aussi efficaces dans les groupes de traitement et de contrôle du point de vue clinique, mais la poudre dentifrice a montré une efficacité statistiquement significative par rapport au dentifrice. La poudre dentifrice, composée de carbonate de calcium et d'huiles essentielles, s'est révélée statistiquement plus efficace que le dentifrice pour contrôler les taches dentaires extrinsèques, la plaque dentaire et l'inflammation gingivale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai contrôlé randomisé en simple aveugle a été mené en novembre 2010 et octobre 2011. Après sélection et consentement, les sujets éligibles ont reçu une thérapie parodontale mécanique. Les sujets ont ensuite été randomisés dans le groupe test et le groupe témoin selon un rapport de 1:1. Le groupe test a reçu de la poudre dentaire et un groupe témoin a reçu du dentifrice. Des sujets sains atteints de gingivite induite par la plaque dentaire et qui remplissaient les critères d'inclusion ont été recrutés au Département de parodontologie du Fatima Jinnah Dental College Hospital, à Karachi, au Pakistan.77 les sujets atteints de gingivite ont été randomisés dans le groupe test et 77 sujets dans le groupe témoin. Par conséquent, pour compléter l'essai contrôlé randomisé, un total de 154 sujets ont été recrutés et randomisés.
La gingivite a été mesurée par l'indice de plaque, l'indice gingival et l'indice de coloration de Lobene.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- Masculin ou féminin
- Âge ≥ 18 à 65 ans (18e anniversaire complété)
- En bonne santé générale
- Disponible pendant toute la durée de l'étude
- Capable et disposé à suivre le protocole d'étude
- Capable et disposé à signer un consentement éclairé approuvé
- Au moins 20 dents naturelles adaptées à l'évaluation
- Score de l'indice gingival (IG) de la bouche complète ≥ 1,04
Critère d'exclusion
- Les femmes ne sont pas d'accord avec la mesure de contrôle des naissances pendant la durée de l'étude
- Avoir une maladie systémique aiguë / chronique
- Fumeurs ou consommateurs de tabac actuels
- Femelles gestantes ou allaitantes
- Allergie aux ingrédients des produits à tester
- Nécessite une prémédication avant le rendez-vous chez le dentiste
- Utilisation d'antibiotiques au cours des 3 derniers mois
- Utilisation systématique de médicaments anticoagulants
- Utilisation systématique de médicaments anti-inflammatoires
- Utilisation régulière de médicaments connus pour avoir des effets sur la gencive, par exemple la phénytoïne, etc.)
- Utilisation systématique de médicaments inhibant ou stimulant le flux salivaire
- Handicap physique pouvant interférer avec la performance quotidienne de l'hygiène bucco-dentaire
- Participation à toute autre étude pendant la période d'étude de cet essai
- Utilisation régulière de tout rince-bouche
- Utilisation courante de tout appareil de nettoyage interdentaire (fil dentaire, cure-dents)
- Avoir n'importe quel appareil amovible
- Avoir des appareils orthodontiques fixes (y compris des contentions orthodontiques permanentes)
- Avoir une profondeur de sondage ≥ 4 mm sur n'importe quel site
- Avoir suivi une thérapie parodontale active au cours des 6 derniers mois
- A eu une prophylaxie parodontale ou un traitement d'entretien parodontal au cours des 3 derniers mois
- Plus de 3 lésions carieuses nécessitant des soins immédiats
- Pathologie buccale macroscopique (p. ex., tumeurs, candidose, maladie cutanéo-muqueuse)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bras de poudre dentifrice (test)
Bras expérimental : poudre dentifrice
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Chaque participant a reçu un paquet scellé contenant un kit de nettoyage des dents comprenant de la poudre dentaire (test) ou du dentifrice (contrôle) et une nouvelle brosse à dents souple ainsi que des instructions d'utilisation écrites et verbales.
On leur a conseillé de se brosser les dents deux fois par jour avec les dentifrices et la brosse à dents donnés pendant deux semaines.
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ACTIVE_COMPARATOR: Dentifrice (témoin)
Dentifrice
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Comparateur actif
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gingivite
Délai: Novembre 2010 - Octobre 2011 (jusqu'à 1 an)
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Index gingival (Löe et Silness, 1963) modifié par Talbott et al. (1977) a été utilisé pour évaluer l'état gingival et enregistrer les changements qualitatifs de la gencive.
Ses scores (0 à 3) enregistraient séparément les tissus marginaux et interproximaux.
Les critères sont : 0 = gencive normale, 1 = inflammation légère - léger changement de couleur et léger œdème mais pas de saignement au sondage, 2 = inflammation modérée - rougeur, œdème et glaçage, saignement au sondage et 3 = inflammation sévère - rougeur marquée et œdème, ulcération avec tendance aux saignements spontanés.
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Novembre 2010 - Octobre 2011 (jusqu'à 1 an)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Plaque
Délai: Novembre 2010 - Octobre 2011 (jusqu'à 1 an)
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L'indice Quigley-Hein (Tuersky) a été utilisé pour les dépôts de plaque.
Cet indice est basé sur le contrôle visuel de la surface non restaurée de toutes les dents sauf les troisièmes molaires ; cela se fait sur une échelle allant de la note 0 à la note 5.
Un indice pour l'ensemble de la bouche est déterminé en divisant le score total par le nombre de surfaces examinées.
Les critères de notation sont : 0 = pas de plaque, 1 = taches de plaque séparées, 2 = bande continue de 1 mm, 3 = > 1 mm et < 1/3 de la surface de la dent, 4 = > 1/3 et < 2/3 et 5 = >2/3 de dent couverte de plaque
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Novembre 2010 - Octobre 2011 (jusqu'à 1 an)
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Taches de dents externes
Délai: Novembre 2010 - Octobre 2011 (jusqu'à 1 an)
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L'indice de lobène basé sur l'intensité et la surface des taches recouvertes sur les surfaces labiales des dents antérieures a été utilisé.
Les surfaces buccales des dents sont divisées en deux croissants gingivaux et un corps.
Dans cet indice, l'intensité et la surface sont mesurées sur le croissant gingival et le corps séparément et également en combinaison en multipliant l'intensité et la surface.
Un indice pour toute la bouche est déterminé en divisant le score total par le nombre de surfaces examinées
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Novembre 2010 - Octobre 2011 (jusqu'à 1 an)
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ayyaz A Khan, PhD, University of the Punjab
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KhanMK-2012
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