- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01902095
Kliniska effekter av tandpulver på tandköttsinflammation (Toothpowder)
Utvärdering av de kliniska effekterna av tandpulver på plackinducerad gingivit
Dental plack, känd som dental biofilm, är inblandad som det primära etiologiska medlet som är ansvarigt för orala inflammatoriska sjukdomar. Mognad form av tandplack spelar en viktig roll i patogeniciteten av gingivit; om det inte hanteras i tidiga skeden resulterar det i en kaskad av händelser som leder till förstörelse av parodontala vävnader.
Effektiva plackkontrolltekniker har föreslagits som upprätthåller dental biofilm på nivåer som är kompatibla med munhälsa och är hörnstenen för alla förebyggande strategier för att kontrollera orala sjukdomar, särskilt gingivit. För att rengöra tänder och säkerställa effektiv plackkontroll har olika mekaniska medel använts sedan århundraden. På grund av otillräcklig plackborttagning har dock olika antimikrobiella och antiplackmedel introducerats i munvårdsprodukter.
Användning av tandkrämer har rekommenderats genom åren som det ultimata sättet att förebygga förekomsten av orala sjukdomar. Tandkrämer har anti-plack och anti-gingivit förmåga på grund av deras sammansättning. Tandkrämer och i mindre utsträckning tandpulver är vanliga munvårdsprodukter som används för att eliminera plack och andra avlagringar från tandytor. Befintlig litteratur har fokuserat mer på tandkräm och munsköljning och försvinner tandpulver trots skillnaden på grund av frånvaron av fuktighetsbevarande medel. Med avsikten att föra fram kunskapen om denna fråga samt att täppa till forskningsgapet, genomfördes denna studie för att utvärdera effekten av tandpulver för att lindra gingivit, kontrollera tandplack och hämma yttre fläckar.
En enkelblind, parallell arm randomiserad kontrollerad studie (RCT) utvärderade effekten av tandpulver mot tandkräm genom munhygienparametrar för plack och fläckavlagringar på tänder och gingival inflammation. Plackindex, Lobene Stain Index och Gingival Index användes som mått på munhygien.
Den nuvarande RCT visade att tandpulver och tandkräm var lika effektiva i både behandlings- och kontrollgrupper ur kliniskt perspektiv, men tandpulver visade en statistiskt signifikant effektivitet jämfört med tandkräm. Tandpulver, som består av kalciumkarbonat och eteriska oljor, har visat sig vara statistiskt effektivare än tandkräm för att kontrollera yttre tandfärgning, tandplack och gingivalinflammation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En enkelblind randomiserad kontrollerad studie genomfördes under november 2010 och oktober 2011. Efter screening och samtycke fick kvalificerade försökspersoner mekanisk parodontal terapi. Försökspersonerna randomiserades sedan till testgrupp och kontrollgrupp i förhållandet 1:1. Testgruppen fick tandpulver och en kontrollgrupp fick tandkräm. Friska försökspersoner med plackinducerad gingivit och som uppfyllde inklusionskriterierna rekryterades från Department of Parodontology, Fatima Jinnah Dental College Hospital, Karachi, Pakistan.77 försökspersoner med gingivit randomiserades till testgruppen och 77 försökspersoner till kontrollgruppen. Därför, för att slutföra den randomiserade kontrollerade studien, rekryterades och randomiserades totalt 154 försökspersoner.
Resultatmått gingivit mättes genom plackindex, gingivalindex och Lobene stain index.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Man eller kvinna
- Ålder ≥ 18 till 65 år (18-årsdagen avslutad)
- Vid god allmän hälsa
- Tillgänglig under hela studietiden
- Kan och vill följa studieprotokoll
- Kan och vill underteckna godkänt informerat samtycke
- Minst 20 naturliga tänder lämpliga för utvärdering
- Full mouth Gingival Index (GI) poäng ≥ 1,04
Exklusions kriterier
- Kvinnor håller inte med om preventivmedel under hela studien
- Har någon akut/kronisk systemisk sjukdom
- Aktuella rökare eller tobaksanvändare
- Gravida eller ammande honor
- Allergi mot ingredienserna i de produkter som ska testas
- Kräver förmedicinering före tandläkarbesök
- Antibiotikaanvändning under de senaste 3 månaderna
- Rutinmässig användning av antikoagulantia
- Rutinmässig användning av antiinflammatorisk medicin
- Rutinanvändning av mediciner som är kända för att ha effekter på gingiva, t.ex. fenytoin etc.)
- Rutinmässig användning av mediciner som hämmar eller stimulerar salivflödet
- Fysiskt handikapp som kan störa den dagliga munhygienen
- Deltagande i någon annan studie under studieperioden för denna studie
- Rutinmässig användning av vilket munskölj som helst
- Rutinmässig användning av någon interdental rengöringsanordning (tråd, tandpetare)
- Att ha någon avtagbar apparat
- Att ha fasta ortodontiska apparater (inklusive permanenta ortodontiska hållare)
- Med sonderingsdjup ≥4 mm på valfri plats
- Har haft aktiv parodontitbehandling under de senaste 6 månaderna
- Hade periodontal profylax eller periodontal underhållsbehandling under de senaste 3 månaderna
- Mer än 3 kariösa lesioner som kräver omedelbar vård
- Grov oral patologi (t.ex. tumörer, candidiasis, mukokutan sjukdom)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Tandpulver (test)arm
Experimentell arm: tandpulver
|
Varje deltagare överlämnades ett förseglat paket innehållande ett tandrengöringskit som inkluderade tandpulver (test) eller tandkräm (kontroll) och en ny mjuk tandborste tillsammans med skriftliga och muntliga bruksanvisningar.
De fick rådet att borsta tänderna två gånger om dagen med de angivna tandkrämerna och tandborsten i två veckor.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tandpasta (kontroll)
Tandkräm
|
Aktiv komparator
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gingivit
Tidsram: November 2010 - oktober 2011 (upp till 1 år)
|
Gingival Index (Löe och Silness, 1963) modifierad av Talbott et al. (1977) användes för att bedöma tandköttstillståndet och registrera kvalitativa förändringar i tandköttet.
Dess poäng (0 till 3) registrerade de marginella och interproximala vävnaderna separat.
Kriterierna är: 0= normal tandkött, 1= mild inflammation - lätt färgförändring och lätt ödem men ingen blödning vid sondering, 2= måttlig inflammation - rodnad, ödem och glasögon, blödning vid sondering och 3= svår inflammation - markerad rodnad och ödem, sårbildning med tendens till spontan blödning.
|
November 2010 - oktober 2011 (upp till 1 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plack
Tidsram: November 2010 - oktober 2011 (upp till 1 år)
|
Quigley-Hein (Tuersky) Index användes för plackavlagringar.
Detta index är baserat på visuell kontroll av icke-återställd yta på alla tänder utom tredje molarer; detta görs på en skala från poäng 0 till poäng 5.
Ett index för hela munnen bestäms genom att den totala poängen divideras med antalet undersökta ytor.
Kriterierna för poängsättning är: 0 = ingen plack, 1 = separata plackfläckar, 2 = kontinuerligt band på 1 mm, 3 = >1 mm och <1/3 av tandytan, 4 = >1/3 och <2/3 och 5 = >2/3 av tanden täckt med plack
|
November 2010 - oktober 2011 (upp till 1 år)
|
|
Utvändiga tandfläckar
Tidsram: November 2010 - oktober 2011 (upp till 1 år)
|
Lobene index baserat på intensiteten och arean av fläckar täckta på blygdläpparna på de främre tänderna användes.
Buccala ytor av tänder är uppdelade i två gingival halvmåne och kropp.
I detta index mäts intensitet och area på gingival halvmåne och kropp separat och även i kombination genom att multiplicera intensitet och area.
Ett index för hela munnen bestäms genom att den totala poängen divideras med antalet undersökta ytor
|
November 2010 - oktober 2011 (upp till 1 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Ayyaz A Khan, PhD, University of the Punjab
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KhanMK-2012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .