Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické účinky zubního prášku na zánět dásní (Toothpowder)

17. července 2013 aktualizováno: Dr. Muhammad Khalil Khan, Sheikh Zayed Federal Postgraduate Medical Institute

Hodnocení klinických účinků zubního prášku na plakem indukovanou gingivitidu

Zubní plak, známý jako zubní biofilm, je považován za primární etiologické agens odpovědné za zánětlivá onemocnění dutiny ústní. Zralá forma zubního plaku hraje hlavní roli v patogenitě gingivitidy; pokud není zvládnuta v raných stádiích, vede ke kaskádě událostí vedoucích k destrukci parodontálních tkání.

Byly navrženy účinné techniky kontroly plaku, které udržují zubní biofilm na úrovních kompatibilních s orálním zdravím a jsou základním kamenem všech preventivních strategií pro kontrolu onemocnění dutiny ústní, zejména zánětu dásní. K čištění zubů a zajištění účinné kontroly plaku se již po staletí používají různé mechanické prostředky. Avšak kvůli nedostatečnému odstraňování plaku byla do výrobků pro ústní péči zavedena různá antimikrobiální a antiplaková činidla.

Používání prostředků na čištění zubů bylo v průběhu let doporučováno jako konečný způsob prevence výskytu onemocnění dutiny ústní. Zubní pasty mají díky svému složení schopnosti proti zubnímu plaku a zánětu dásní. Zubní pasty a v menší míře zubní prášky jsou běžné přípravky pro péči o ústní dutinu používané k odstranění plaku a jiných usazenin z povrchu zubů. Existující literatura se více zaměřuje na zubní pastu a ústní vodu a odstraňuje zubní prášek navzdory jeho odlišnosti kvůli absenci zvlhčujících látek. Se záměrem rozšířit znalosti o této problematice a zaplnit mezeru ve výzkumu byla tato studie provedena za účelem vyhodnocení účinnosti zubního prášku při zmírňování zánětu dásní, kontrole zubního plaku a inhibici vnějších skvrn.

Jednoslepá randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) s paralelním ramenem hodnotila účinnost zubního prášku proti zubní pastě prostřednictvím parametrů ústní hygieny usazenin plaku a skvrn na zubech a zánětu dásní. Plaque Index, Lobene Stain Index a Gingival Index byly použity jako měřítka ústní hygieny.

Současná RCT odhalila, že zubní prášek a zubní pasta byly z klinického hlediska stejně účinné jak u léčené, tak u kontrolní skupiny, avšak zubní prášek vykazoval statisticky významnou účinnost ve srovnání se zubní pastou. Zubní prášek, složený z uhličitanu vápenatého a esenciálních olejů, se ukázal jako statisticky účinnější než zubní pasta při kontrole vnějších zubních skvrn, zubního plaku a zánětu dásní.

Přehled studie

Detailní popis

V průběhu listopadu 2010 a října 2011 byla provedena jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie. Po screeningu a souhlasu způsobilé subjekty podstoupily mechanickou periodontální terapii. Subjekty byly poté náhodně rozděleny do testovací skupiny a kontrolní skupiny v poměru 1:1. Testované skupině byl poskytnut zubní prášek a kontrolní skupině zubní pasta. Zdraví jedinci se zánětem dásní vyvolaným plakem, kteří splnili kritéria pro zařazení, byli přijati z oddělení parodontologie, Fatima Jinnah Dental College Hospital, Karáčí, Pákistán.77 subjekty s gingivitidou byly randomizovány do testovací skupiny a 77 subjektů do kontrolní skupiny. Proto bylo k dokončení randomizované kontrolované studie přijato a randomizováno celkem 154 subjektů.

Výsledky měření zánětu dásní byly měřeny pomocí indexu plaku, indexu dásní a indexu Lobene stain indexu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

154

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

33 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  1. Kritéria pro zařazení

    1. Muž nebo žena
    2. Věk ≥ 18 až 65 let (dokončené 18. narozeniny)
    3. V dobrém celkovém zdraví
    4. K dispozici po dobu studia
    5. Schopný a ochotný dodržovat studijní protokol
    6. Schopný a ochotný podepsat schválený informovaný souhlas
    7. Minimálně 20 přirozených zubů vhodných pro hodnocení
    8. Skóre gingiválního indexu (GI) plných úst ≥ 1,04
  2. Kritéria vyloučení

    1. Ženy nesouhlasí s antikoncepcí po dobu trvání studie
    2. Máte jakékoli akutní/chronické systémové onemocnění
    3. Současní kuřáci nebo uživatelé tabáku
    4. Těhotné nebo kojící samice
    5. Alergie na složky produktů, které mají být testovány
    6. Vyžaduje premedikaci před návštěvou zubaře
    7. Užívání antibiotik v posledních 3 měsících
    8. Rutinní užívání antikoagulačních léků
    9. Rutinní užívání protizánětlivých léků
    10. Rutinní užívání léků, o kterých je známo, že mají účinky na dásně, např. fenytoin atd.)
    11. Rutinní užívání léků inhibujících nebo stimulujících tok slin
    12. Tělesné postižení, které by mohlo narušit každodenní provádění ústní hygieny
    13. Účast na jakékoli jiné studii během studijního období této studie
    14. Rutinní používání jakékoli ústní vody
    15. Rutinní používání jakéhokoli zařízení na čištění mezizubních prostor (nitě, zubní párátka)
    16. Mít jakékoli vyjímatelné zařízení
    17. Mít fixní ortodontické aparáty (včetně trvalých ortodontických držáků)
    18. Hloubka snímání ≥4 mm na jakémkoli místě
    19. Aktivní periodontální léčba během posledních 6 měsíců
    20. Měl parodontální profylaxi nebo periodontální udržovací terapii v posledních 3 měsících
    21. Více než 3 kariézní léze vyžadující okamžitou péči
    22. Hrubá orální patologie (např. nádory, kandidóza, mukokutánní onemocnění)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zubní prášek (testovací) rameno
Experimentální rameno: zubní prášek
Každému účastníkovi bylo předáno zapečetěné balení obsahující sadu na čištění zubů, která obsahovala zubní prášek (test) nebo zubní pastu (kontrola) a nový měkký zubní kartáček spolu s písemnými a ústními pokyny k použití. Bylo jim doporučeno čistit si zuby dvakrát denně danými zubními pastami a zubním kartáčkem po dobu dvou týdnů.
ACTIVE_COMPARATOR: Zubní pasta (kontrola)
Zubní pasta
Aktivní komparátor
Ostatní jména:
  • Zubní pasta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánět dásní
Časové okno: Listopad 2010 – říjen 2011 (do 1 roku)
Gingival Index (Löe and Silness, 1963) modifikovaný Talbottem a kol. (1977) byl použit pro hodnocení stavu gingivy a záznam kvalitativních změn v gingivě. Jeho skóre (0 až 3) zaznamenalo odděleně marginální a interproximální tkáně. Kritéria jsou: 0= normální gingiva, 1= mírný zánět – mírná změna barvy a mírný edém, ale žádné krvácení při sondování, 2= střední zánět – zarudnutí, edém a lesk, krvácení při sondování a 3= těžký zánět – výrazné zarudnutí a edém, ulcerace s tendencí ke spontánnímu krvácení.
Listopad 2010 – říjen 2011 (do 1 roku)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plaketa
Časové okno: Listopad 2010 – říjen 2011 (do 1 roku)
Pro usazeniny plaku byl použit index Quigley-Hein (Tuersky). Tento index je založen na vizuální kontrole nerestaurovaného povrchu všech zubů kromě třetích molárů; to se provádí na stupnici od skóre 0 do skóre 5. Index pro celá ústa se určí vydělením celkového skóre počtem zkoumaných povrchů. Kritéria pro hodnocení jsou: 0 = žádný plak, 1 = oddělené skvrny plaku, 2 = souvislý pruh 1 mm, 3 = >1 mm a <1/3 povrchu zubu, 4 = >1/3 a <2/3 a 5 = >2/3 zubu pokrytého plakem
Listopad 2010 – říjen 2011 (do 1 roku)
Vnější zubní skvrny
Časové okno: Listopad 2010 – říjen 2011 (do 1 roku)
Byl použit Lobene index založený na intenzitě a ploše skvrn pokrytých na labiálních plochách předních zubů. Bukální plošky zubů se dělí na dva gingivální půlměsíc a tělo. V tomto indexu se intenzita a plocha měří na půlměsíci dásně a na těle samostatně a také v kombinaci vynásobením intenzity a plochy. Index pro celá ústa se určí vydělením celkového skóre počtem zkoumaných povrchů
Listopad 2010 – říjen 2011 (do 1 roku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ayyaz A Khan, PhD, University of the Punjab

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2013

První zveřejněno (ODHAD)

18. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • KhanMK-2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní prášek

Předplatit