- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01902095
Klinické účinky zubního prášku na zánět dásní (Toothpowder)
Hodnocení klinických účinků zubního prášku na plakem indukovanou gingivitidu
Zubní plak, známý jako zubní biofilm, je považován za primární etiologické agens odpovědné za zánětlivá onemocnění dutiny ústní. Zralá forma zubního plaku hraje hlavní roli v patogenitě gingivitidy; pokud není zvládnuta v raných stádiích, vede ke kaskádě událostí vedoucích k destrukci parodontálních tkání.
Byly navrženy účinné techniky kontroly plaku, které udržují zubní biofilm na úrovních kompatibilních s orálním zdravím a jsou základním kamenem všech preventivních strategií pro kontrolu onemocnění dutiny ústní, zejména zánětu dásní. K čištění zubů a zajištění účinné kontroly plaku se již po staletí používají různé mechanické prostředky. Avšak kvůli nedostatečnému odstraňování plaku byla do výrobků pro ústní péči zavedena různá antimikrobiální a antiplaková činidla.
Používání prostředků na čištění zubů bylo v průběhu let doporučováno jako konečný způsob prevence výskytu onemocnění dutiny ústní. Zubní pasty mají díky svému složení schopnosti proti zubnímu plaku a zánětu dásní. Zubní pasty a v menší míře zubní prášky jsou běžné přípravky pro péči o ústní dutinu používané k odstranění plaku a jiných usazenin z povrchu zubů. Existující literatura se více zaměřuje na zubní pastu a ústní vodu a odstraňuje zubní prášek navzdory jeho odlišnosti kvůli absenci zvlhčujících látek. Se záměrem rozšířit znalosti o této problematice a zaplnit mezeru ve výzkumu byla tato studie provedena za účelem vyhodnocení účinnosti zubního prášku při zmírňování zánětu dásní, kontrole zubního plaku a inhibici vnějších skvrn.
Jednoslepá randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) s paralelním ramenem hodnotila účinnost zubního prášku proti zubní pastě prostřednictvím parametrů ústní hygieny usazenin plaku a skvrn na zubech a zánětu dásní. Plaque Index, Lobene Stain Index a Gingival Index byly použity jako měřítka ústní hygieny.
Současná RCT odhalila, že zubní prášek a zubní pasta byly z klinického hlediska stejně účinné jak u léčené, tak u kontrolní skupiny, avšak zubní prášek vykazoval statisticky významnou účinnost ve srovnání se zubní pastou. Zubní prášek, složený z uhličitanu vápenatého a esenciálních olejů, se ukázal jako statisticky účinnější než zubní pasta při kontrole vnějších zubních skvrn, zubního plaku a zánětu dásní.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V průběhu listopadu 2010 a října 2011 byla provedena jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie. Po screeningu a souhlasu způsobilé subjekty podstoupily mechanickou periodontální terapii. Subjekty byly poté náhodně rozděleny do testovací skupiny a kontrolní skupiny v poměru 1:1. Testované skupině byl poskytnut zubní prášek a kontrolní skupině zubní pasta. Zdraví jedinci se zánětem dásní vyvolaným plakem, kteří splnili kritéria pro zařazení, byli přijati z oddělení parodontologie, Fatima Jinnah Dental College Hospital, Karáčí, Pákistán.77 subjekty s gingivitidou byly randomizovány do testovací skupiny a 77 subjektů do kontrolní skupiny. Proto bylo k dokončení randomizované kontrolované studie přijato a randomizováno celkem 154 subjektů.
Výsledky měření zánětu dásní byly měřeny pomocí indexu plaku, indexu dásní a indexu Lobene stain indexu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Muž nebo žena
- Věk ≥ 18 až 65 let (dokončené 18. narozeniny)
- V dobrém celkovém zdraví
- K dispozici po dobu studia
- Schopný a ochotný dodržovat studijní protokol
- Schopný a ochotný podepsat schválený informovaný souhlas
- Minimálně 20 přirozených zubů vhodných pro hodnocení
- Skóre gingiválního indexu (GI) plných úst ≥ 1,04
Kritéria vyloučení
- Ženy nesouhlasí s antikoncepcí po dobu trvání studie
- Máte jakékoli akutní/chronické systémové onemocnění
- Současní kuřáci nebo uživatelé tabáku
- Těhotné nebo kojící samice
- Alergie na složky produktů, které mají být testovány
- Vyžaduje premedikaci před návštěvou zubaře
- Užívání antibiotik v posledních 3 měsících
- Rutinní užívání antikoagulačních léků
- Rutinní užívání protizánětlivých léků
- Rutinní užívání léků, o kterých je známo, že mají účinky na dásně, např. fenytoin atd.)
- Rutinní užívání léků inhibujících nebo stimulujících tok slin
- Tělesné postižení, které by mohlo narušit každodenní provádění ústní hygieny
- Účast na jakékoli jiné studii během studijního období této studie
- Rutinní používání jakékoli ústní vody
- Rutinní používání jakéhokoli zařízení na čištění mezizubních prostor (nitě, zubní párátka)
- Mít jakékoli vyjímatelné zařízení
- Mít fixní ortodontické aparáty (včetně trvalých ortodontických držáků)
- Hloubka snímání ≥4 mm na jakémkoli místě
- Aktivní periodontální léčba během posledních 6 měsíců
- Měl parodontální profylaxi nebo periodontální udržovací terapii v posledních 3 měsících
- Více než 3 kariézní léze vyžadující okamžitou péči
- Hrubá orální patologie (např. nádory, kandidóza, mukokutánní onemocnění)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zubní prášek (testovací) rameno
Experimentální rameno: zubní prášek
|
Každému účastníkovi bylo předáno zapečetěné balení obsahující sadu na čištění zubů, která obsahovala zubní prášek (test) nebo zubní pastu (kontrola) a nový měkký zubní kartáček spolu s písemnými a ústními pokyny k použití.
Bylo jim doporučeno čistit si zuby dvakrát denně danými zubními pastami a zubním kartáčkem po dobu dvou týdnů.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zubní pasta (kontrola)
Zubní pasta
|
Aktivní komparátor
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zánět dásní
Časové okno: Listopad 2010 – říjen 2011 (do 1 roku)
|
Gingival Index (Löe and Silness, 1963) modifikovaný Talbottem a kol. (1977) byl použit pro hodnocení stavu gingivy a záznam kvalitativních změn v gingivě.
Jeho skóre (0 až 3) zaznamenalo odděleně marginální a interproximální tkáně.
Kritéria jsou: 0= normální gingiva, 1= mírný zánět – mírná změna barvy a mírný edém, ale žádné krvácení při sondování, 2= střední zánět – zarudnutí, edém a lesk, krvácení při sondování a 3= těžký zánět – výrazné zarudnutí a edém, ulcerace s tendencí ke spontánnímu krvácení.
|
Listopad 2010 – říjen 2011 (do 1 roku)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plaketa
Časové okno: Listopad 2010 – říjen 2011 (do 1 roku)
|
Pro usazeniny plaku byl použit index Quigley-Hein (Tuersky).
Tento index je založen na vizuální kontrole nerestaurovaného povrchu všech zubů kromě třetích molárů; to se provádí na stupnici od skóre 0 do skóre 5.
Index pro celá ústa se určí vydělením celkového skóre počtem zkoumaných povrchů.
Kritéria pro hodnocení jsou: 0 = žádný plak, 1 = oddělené skvrny plaku, 2 = souvislý pruh 1 mm, 3 = >1 mm a <1/3 povrchu zubu, 4 = >1/3 a <2/3 a 5 = >2/3 zubu pokrytého plakem
|
Listopad 2010 – říjen 2011 (do 1 roku)
|
|
Vnější zubní skvrny
Časové okno: Listopad 2010 – říjen 2011 (do 1 roku)
|
Byl použit Lobene index založený na intenzitě a ploše skvrn pokrytých na labiálních plochách předních zubů.
Bukální plošky zubů se dělí na dva gingivální půlměsíc a tělo.
V tomto indexu se intenzita a plocha měří na půlměsíci dásně a na těle samostatně a také v kombinaci vynásobením intenzity a plochy.
Index pro celá ústa se určí vydělením celkového skóre počtem zkoumaných povrchů
|
Listopad 2010 – říjen 2011 (do 1 roku)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ayyaz A Khan, PhD, University of the Punjab
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KhanMK-2012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní prášek
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončenoNeuropatie Charcot-Marie-Tooth typu 1AFrancie
-
Bezmialem Vakif UniversityDokončenoZubní kaz | Ortodontická léčba | Léze bílých skvrn | DemineralizaceTurecko (Türkiye)
-
University of OxfordBritish Heart FoundationAktivní, ne náborPreeklampsie | Gestační hypertenzeSpojené království
-
University of DundeeNHS TaysideDokončenoOrtodontická léčba | Demineralizace | Léze bílých skvrnSpojené království
-
Mansoura UniversityNáborLokální anestezie | Vnímání bolestiEgypt
-
Damascus UniversityDokončenoCitlivost zubůSyrská Arabská republika
-
University Hospital, GhentGC EuropeDokončeno
-
University Hospital, GhentGC EuropeDokončeno
-
HALEONDokončenoZánět dásní | Zubní plakSpojené státy
-
Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustNáborDemineralizace zubů | Komplikace ortodontického aparátuSpojené království