- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01902095
Effetti clinici del dentifricio sulla gengivite (Toothpowder)
Valutazione degli effetti clinici del dentifricio sulla gengivite indotta da placca
La placca dentale, nota come biofilm dentale, è implicata come il principale agente eziologico responsabile delle malattie infiammatorie orali. La forma matura della placca dentale svolge un ruolo importante nella patogenicità della gengivite; se non gestito nelle prime fasi si traduce in una cascata di eventi che portano alla distruzione dei tessuti parodontali.
Sono state suggerite tecniche efficaci di controllo della placca che mantengono il biofilm dentale a livelli compatibili con la salute orale ed è la pietra angolare di tutte le strategie preventive per controllare le malattie orali, in particolare la gengivite. Per pulire i denti e garantire un efficace controllo della placca, sono in uso da secoli diversi mezzi meccanici. Tuttavia, a causa di un'inadeguatezza nella rimozione della placca, nei prodotti per l'igiene orale sono stati introdotti diversi agenti antimicrobici e antiplacca.
L'uso dei dentifrici è stato raccomandato nel corso degli anni come il modo migliore per prevenire l'incidenza delle malattie orali. I dentifrici hanno capacità antiplacca e antigengivite grazie alla loro composizione. I dentifrici e, in misura minore, i dentifrici sono comuni prodotti per l'igiene orale utilizzati per eliminare la placca e altri depositi dalle superfici dei denti. La letteratura esistente si è concentrata maggiormente sul dentifricio e sul collutorio e abbandona il dentifricio nonostante la sua differenza dovuta all'assenza di umettanti. Con l'intenzione di far progredire le conoscenze su questo tema e colmare il divario della ricerca, questo studio è stato condotto per valutare l'efficacia del dentifricio nell'alleviare la gengivite, controllare la placca dentale e inibire le macchie estrinseche.
Uno studio randomizzato controllato (RCT) in singolo cieco a braccio parallelo ha valutato l'efficacia del dentifricio contro il dentifricio attraverso i parametri di igiene orale della placca e dei depositi di macchie sui denti e l'infiammazione gengivale. L'indice di placca, l'indice di colorazione del lobene e l'indice gengivale sono stati utilizzati come misure di igiene orale.
L'attuale RCT ha rivelato che il dentifricio e il dentifricio erano ugualmente efficaci in entrambi i gruppi di trattamento e di controllo dal punto di vista clinico, tuttavia il dentifricio ha mostrato un'efficacia statisticamente significativa rispetto al dentifricio. La polvere dentifricia, composta da carbonato di calcio e oli essenziali, si è dimostrata statisticamente più efficace del dentifricio nel controllare la colorazione dentale estrinseca, la placca dentale e l'infiammazione gengivale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio controllato randomizzato in singolo cieco è stato condotto nei mesi di novembre 2010 e ottobre 2011. Dopo lo screening e il consenso, i soggetti idonei hanno ricevuto terapia parodontale meccanica. I soggetti sono stati quindi randomizzati al gruppo di prova e al gruppo di controllo con un rapporto 1:1. Al gruppo di prova è stato fornito del dentifricio e un gruppo di controllo ha ricevuto il dentifricio. Soggetti sani con gengivite indotta da placca e che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati reclutati dal Dipartimento di Parodontologia, Fatima Jinnah Dental College Hospital, Karachi, Pakistan.77 i soggetti con gengivite sono stati randomizzati al gruppo test e 77 soggetti al gruppo di controllo. Pertanto, per completare lo studio controllato randomizzato, sono stati reclutati e randomizzati un totale di 154 soggetti.
Misura dell'esito La gengivite è stata misurata attraverso l'indice di placca, l'indice gengivale e l'indice di colorazione di Lobene.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Maschio o femmina
- Età ≥ 18-65 anni (18 anni compiuti)
- In buona salute generale
- Disponibile per tutta la durata dello studio
- In grado e disposto a seguire il protocollo di studio
- In grado e disposto a firmare il consenso informato approvato
- Almeno 20 denti naturali idonei per la valutazione
- Punteggio dell'indice gengivale (GI) a bocca piena ≥ 1,04
Criteri di esclusione
- Le femmine non sono d'accordo con la misura del controllo delle nascite per la durata dello studio
- Avere qualsiasi malattia sistemica acuta / cronica
- Attuali fumatori o consumatori di tabacco
- Femmine in gravidanza o in allattamento
- Allergia agli ingredienti dei prodotti da testare
- Richiede pre-medicazione prima dell'appuntamento dal dentista
- Uso di antibiotici negli ultimi 3 mesi
- Uso di routine di farmaci anticoagulanti
- Uso di routine di farmaci antinfiammatori
- Uso di routine di farmaci noti per avere effetti sulla gengiva, ad esempio fenitoina, ecc.)
- Uso di routine di farmaci che inibiscono o stimolano il flusso salivare
- Handicap fisico che potrebbe interferire con le prestazioni quotidiane di igiene orale
- Partecipazione a qualsiasi altro studio durante il periodo di studio di questo studio
- Uso di routine di qualsiasi collutorio
- Uso di routine di qualsiasi dispositivo per la pulizia interdentale (filo interdentale, stuzzicadenti)
- Avere qualsiasi apparecchio rimovibile
- Avere apparecchi ortodontici fissi (inclusi apparecchi di contenzione ortodontici permanenti)
- Profondità di sondaggio ≥4 mm in qualsiasi sito
- Aver avuto una terapia parodontale attiva negli ultimi 6 mesi
- Aveva profilassi parodontale o terapia di mantenimento parodontale negli ultimi 3 mesi
- Più di 3 lesioni cariose che richiedono cure immediate
- Patologia orale grossolana (ad es. Tumori, candidosi, malattie mucocutanee)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Braccio di polvere di denti (prova).
Braccio sperimentale: dentifricio
|
Ad ogni partecipante è stato consegnato un pacchetto sigillato contenente un kit per la pulizia dei denti che includeva dentifricio (test) o dentifricio (controllo) e un nuovo spazzolino morbido insieme a istruzioni scritte e verbali per l'uso.
È stato consigliato loro di lavarsi i denti due volte al giorno con i dentifrici e lo spazzolino forniti per due settimane.
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ACTIVE_COMPARATORE: Dentifricio (controllo)
Dentifricio
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Comparatore attivo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gengivite
Lasso di tempo: Novembre 2010 - ottobre 2011 (fino a 1 anno)
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Indice gengivale (Löe e Silness, 1963) modificato da Talbott et al. (1977) è stato utilizzato per la valutazione della condizione gengivale e per registrare i cambiamenti qualitativi della gengiva.
I suoi punteggi (da 0 a 3) registravano separatamente i tessuti marginali e interprossimali.
I criteri sono: 0= gengiva normale, 1= lieve infiammazione - lieve cambiamento di colore e lieve edema ma nessun sanguinamento al sondaggio, 2= moderata infiammazione - arrossamento, edema e formazione di vetri, sanguinamento al sondaggio e 3= grave infiammazione - marcato rossore e edema, ulcerazione con tendenza al sanguinamento spontaneo.
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Novembre 2010 - ottobre 2011 (fino a 1 anno)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Placca
Lasso di tempo: Novembre 2010 - ottobre 2011 (fino a 1 anno)
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L'indice di Quigley-Hein (Tuersky) è stato utilizzato per i depositi di placca.
Questo indice si basa sul controllo visivo della superficie non restaurata di tutti i denti tranne i terzi molari; questo viene fatto su una scala dal punteggio 0 al punteggio 5.
Un indice per l'intera bocca è determinato dividendo il punteggio totale per il numero di superfici esaminate.
I criteri per il punteggio sono: 0 = nessuna placca, 1 = macchie separate di placca, 2 = banda continua di 1 mm, 3 = >1 mm e <1/3 della superficie del dente, 4 = >1/3 e <2/3 e 5 = >2/3 del dente ricoperto di placca
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Novembre 2010 - ottobre 2011 (fino a 1 anno)
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Macchie esterne dei denti
Lasso di tempo: Novembre 2010 - ottobre 2011 (fino a 1 anno)
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È stato utilizzato l'indice di lobene basato sull'intensità e sull'area delle macchie coperte sulle superfici labiali dei denti anteriori.
Le superfici buccali dei denti sono divise in due mezzaluna gengivale e corpo.
In questo indice l'intensità e l'area vengono misurate sulla mezzaluna gengivale e sul corpo separatamente e anche in combinazione moltiplicando l'intensità e l'area.
Un indice per l'intera bocca è determinato dividendo il punteggio totale per il numero di superfici esaminate
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Novembre 2010 - ottobre 2011 (fino a 1 anno)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ayyaz A Khan, PhD, University of the Punjab
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KhanMK-2012
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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