Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczny wpływ proszku do zębów na zapalenie dziąseł (Toothpowder)

17 lipca 2013 zaktualizowane przez: Dr. Muhammad Khalil Khan, Sheikh Zayed Federal Postgraduate Medical Institute

Ocena wpływu klinicznego proszku do zębów na zapalenie dziąseł wywołane płytką nazębną

Płytka nazębna, znana jako biofilm dentystyczny, jest uważana za główny czynnik etiologiczny odpowiedzialny za choroby zapalne jamy ustnej. Dojrzała postać płytki nazębnej odgrywa główną rolę w patogenezie zapalenia dziąseł; nieleczona we wczesnym stadium prowadzi do kaskady zdarzeń prowadzących do zniszczenia tkanek przyzębia.

Zasugerowano skuteczne techniki kontroli płytki nazębnej, które utrzymują biofilm nazębny na poziomie zgodnym ze zdrowiem jamy ustnej i stanowią podstawę wszystkich strategii zapobiegawczych w celu zwalczania chorób jamy ustnej, zwłaszcza zapalenia dziąseł. Aby oczyścić zęby i zapewnić skuteczną kontrolę płytki nazębnej, od wieków stosuje się różne środki mechaniczne. Jednak ze względu na niewystarczające usuwanie płytki nazębnej, do produktów do pielęgnacji jamy ustnej wprowadzono różne środki przeciwdrobnoustrojowe i przeciw płytce nazębnej.

Od lat zaleca się stosowanie past do zębów jako ostatecznego sposobu zapobiegania występowaniu chorób jamy ustnej. Ze względu na swój skład środki do czyszczenia zębów mają właściwości przeciwdziałające osadzaniu się płytki nazębnej i zapaleniu dziąseł. Pasty do zębów iw mniejszym stopniu proszki do zębów to popularne produkty do pielęgnacji jamy ustnej stosowane w celu usunięcia płytki nazębnej i innych osadów z powierzchni zębów. Istniejąca literatura koncentrowała się bardziej na paście do zębów i płynie do płukania jamy ustnej i pomija proszek do zębów pomimo jego różnicy wynikającej z braku środków utrzymujących wilgoć. Z zamiarem poszerzenia wiedzy na ten temat, a także wypełnienia luki badawczej, niniejsze badanie przeprowadzono w celu oceny skuteczności proszku do zębów w łagodzeniu zapalenia dziąseł, kontrolowaniu płytki nazębnej i hamowaniu zewnętrznych przebarwień.

Randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą (RCT) z równoległymi ramionami oceniało skuteczność proszku do zębów w porównaniu z pastą do zębów na podstawie parametrów higieny jamy ustnej, osadów płytki nazębnej i przebarwień na zębach oraz zapalenia dziąseł. Wskaźnik płytki nazębnej, wskaźnik plamy Lobene'a i wskaźnik dziąseł zostały użyte jako miary higieny jamy ustnej.

Obecne RCT wykazało, że proszek do zębów i pasta do zębów były równie skuteczne zarówno w grupie leczonej, jak iw grupie kontrolnej z perspektywy klinicznej, jednak proszek do zębów wykazywał statystycznie istotną skuteczność w porównaniu z pastą do zębów. Wykazano, że proszek do zębów składający się z węglanu wapnia i olejków eterycznych jest statystycznie skuteczniejszy niż pasta do zębów w kontrolowaniu zewnętrznych przebarwień zębów, płytki nazębnej i zapalenia dziąseł.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą przeprowadzono w listopadzie 2010 r. i październiku 2011 r. Po badaniu przesiewowym i wyrażeniu zgody kwalifikujący się pacjenci otrzymali mechaniczną terapię przyzębia. Badani zostali następnie losowo przydzieleni do grupy badanej i grupy kontrolnej w stosunku 1:1. Grupie testowej podawano proszek do zębów, a grupie kontrolnej pastę do zębów. Zdrowi pacjenci z zapaleniem dziąseł wywołanym płytką nazębną i spełniający kryteria włączenia byli rekrutowani z Oddziału Periodontologii Szpitala Fatima Jinnah Dental College, Karaczi, Pakistan.77 osoby z zapaleniem dziąseł losowo przydzielono do grupy badanej, a 77 osób do grupy kontrolnej. Dlatego, aby ukończyć randomizowaną, kontrolowaną próbę, zrekrutowano i zrandomizowano łącznie 154 osoby.

Wynik pomiaru zapalenia dziąseł mierzono za pomocą wskaźnika płytki nazębnej, wskaźnika dziąseł i wskaźnika barwienia Lobene'a.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

154

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

33 lata do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  1. Kryteria przyjęcia

    1. Mężczyzna czy kobieta
    2. Wiek ≥ 18 do 65 lat (ukończone 18. urodziny)
    3. W dobrym ogólnym stanie zdrowia
    4. Dostępne przez cały czas trwania studiów
    5. Zdolny i chętny do przestrzegania protokołu badania
    6. Zdolność i chęć podpisania zatwierdzonej świadomej zgody
    7. Co najmniej 20 naturalnych zębów nadających się do oceny
    8. Wynik wskaźnika dziąseł (IG) pełnej jamy ustnej ≥ 1,04
  2. Kryteria wyłączenia

    1. Kobiety nie zgadzają się na środki antykoncepcyjne na czas trwania badania
    2. Posiadanie jakiejkolwiek ostrej/przewlekłej choroby ogólnoustrojowej
    3. Obecni palacze lub użytkownicy tytoniu
    4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
    5. Alergia na składniki badanych produktów
    6. Konieczność premedykacji przed wizytą u dentysty
    7. Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    8. Rutynowe stosowanie leków przeciwzakrzepowych
    9. Rutynowe stosowanie leków przeciwzapalnych
    10. Rutynowe stosowanie leków, o których wiadomo, że mają wpływ na dziąsła, np. fenytoina itp.)
    11. Rutynowe stosowanie leków hamujących lub stymulujących wydzielanie śliny
    12. Upośledzenie fizyczne, które może utrudniać codzienne wykonywanie higieny jamy ustnej
    13. Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu podczas okresu badania tego badania
    14. Rutynowe stosowanie dowolnego płynu do płukania ust
    15. Rutynowe stosowanie wszelkich urządzeń do czyszczenia przestrzeni międzyzębowych (nić dentystyczna, wykałaczki dentystyczne)
    16. Posiadanie jakiegokolwiek wyjmowanego aparatu
    17. Posiadanie stałych aparatów ortodontycznych (w tym stałych aparatów ortodontycznych)
    18. Mając głębokość sondowania ≥4 mm w dowolnym miejscu
    19. Przeszedł aktywną terapię periodontologiczną w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    20. Miał profilaktykę przyzębia lub leczenie podtrzymujące przyzębia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    21. Więcej niż 3 zmiany próchnicze wymagające natychmiastowej opieki
    22. Poważna patologia jamy ustnej (np. guzy, kandydoza, choroba śluzówkowo-skórna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię proszku do zębów (testowe).
Ramię eksperymentalne: proszek do zębów
Każdy uczestnik otrzymał zapieczętowane opakowanie zawierające zestaw do czyszczenia zębów, który zawierał proszek do zębów (test) lub pastę do zębów (kontrola) oraz nową miękką szczoteczkę do zębów wraz z pisemną i ustną instrukcją użycia. Zalecono im szczotkowanie zębów dwa razy dziennie podanymi pastami i szczoteczką przez dwa tygodnie.
ACTIVE_COMPARATOR: Pasta do zębów (kontrola)
Pasta do zębów
Aktywny komparator
Inne nazwy:
  • Pasta do zębów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie dziąseł
Ramy czasowe: Listopad 2010 - październik 2011 (do 1 roku)
Indeks dziąseł (Löe i Silness, 1963) zmodyfikowany przez Talbotta i in. (1977) posłużył do oceny stanu dziąseł i zarejestrowania zmian jakościowych w dziąsłach. Jego wyniki (od 0 do 3) rejestrowały oddzielnie tkanki brzeżne i interproksymalne. Kryteria są następujące: 0= prawidłowe dziąsło, 1= łagodny stan zapalny – nieznaczna zmiana koloru i niewielki obrzęk, ale brak krwawienia przy sondowaniu, 2= umiarkowany stan zapalny – zaczerwienienie, obrzęk i szklistość, krwawienie przy zgłębniku oraz 3= ciężki stan zapalny – wyraźne zaczerwienienie i obrzęk, owrzodzenie z tendencją do samoistnych krwawień.
Listopad 2010 - październik 2011 (do 1 roku)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Plakieta
Ramy czasowe: Listopad 2010 - październik 2011 (do 1 roku)
Wskaźnik Quigleya-Heina (Tuersky'ego) zastosowano do osadzania się płytki nazębnej. Wskaźnik ten opiera się na wizualnej kontroli nieodbudowanej powierzchni wszystkich zębów z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych; odbywa się to w skali od 0 do 5 punktów. Wskaźnik dla całej jamy ustnej jest określany przez podzielenie ogólnego wyniku przez liczbę zbadanych powierzchni. Kryteria oceny to: 0 = brak płytki nazębnej, 1 = pojedyncze plamki płytki nazębnej, 2 = ciągłe pasmo o szerokości 1 mm, 3 = >1 mm i <1/3 powierzchni zęba, 4 = >1/3 i <2/3 i 5 = >2/3 zęba pokrytego płytką nazębną
Listopad 2010 - październik 2011 (do 1 roku)
Zewnętrzne przebarwienia zębów
Ramy czasowe: Listopad 2010 - październik 2011 (do 1 roku)
Zastosowano indeks lobena oparty na intensywności i powierzchni przebarwień pokrytych na powierzchniach wargowych zębów przednich. Policzkowe powierzchnie zębów dzielą się na dwa dziąsłowe półksiężycowe i trzonowe. W tym wskaźniku intensywność i powierzchnia mierzona na półksiężycu dziąsła i ciele oddzielnie, a także w kombinacji przez pomnożenie intensywności i powierzchni. Wskaźnik dla całej jamy ustnej jest określany przez podzielenie ogólnego wyniku przez liczbę zbadanych powierzchni
Listopad 2010 - październik 2011 (do 1 roku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ayyaz A Khan, PhD, University of the Punjab

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KhanMK-2012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj