- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01902095
Kliniczny wpływ proszku do zębów na zapalenie dziąseł (Toothpowder)
Ocena wpływu klinicznego proszku do zębów na zapalenie dziąseł wywołane płytką nazębną
Płytka nazębna, znana jako biofilm dentystyczny, jest uważana za główny czynnik etiologiczny odpowiedzialny za choroby zapalne jamy ustnej. Dojrzała postać płytki nazębnej odgrywa główną rolę w patogenezie zapalenia dziąseł; nieleczona we wczesnym stadium prowadzi do kaskady zdarzeń prowadzących do zniszczenia tkanek przyzębia.
Zasugerowano skuteczne techniki kontroli płytki nazębnej, które utrzymują biofilm nazębny na poziomie zgodnym ze zdrowiem jamy ustnej i stanowią podstawę wszystkich strategii zapobiegawczych w celu zwalczania chorób jamy ustnej, zwłaszcza zapalenia dziąseł. Aby oczyścić zęby i zapewnić skuteczną kontrolę płytki nazębnej, od wieków stosuje się różne środki mechaniczne. Jednak ze względu na niewystarczające usuwanie płytki nazębnej, do produktów do pielęgnacji jamy ustnej wprowadzono różne środki przeciwdrobnoustrojowe i przeciw płytce nazębnej.
Od lat zaleca się stosowanie past do zębów jako ostatecznego sposobu zapobiegania występowaniu chorób jamy ustnej. Ze względu na swój skład środki do czyszczenia zębów mają właściwości przeciwdziałające osadzaniu się płytki nazębnej i zapaleniu dziąseł. Pasty do zębów iw mniejszym stopniu proszki do zębów to popularne produkty do pielęgnacji jamy ustnej stosowane w celu usunięcia płytki nazębnej i innych osadów z powierzchni zębów. Istniejąca literatura koncentrowała się bardziej na paście do zębów i płynie do płukania jamy ustnej i pomija proszek do zębów pomimo jego różnicy wynikającej z braku środków utrzymujących wilgoć. Z zamiarem poszerzenia wiedzy na ten temat, a także wypełnienia luki badawczej, niniejsze badanie przeprowadzono w celu oceny skuteczności proszku do zębów w łagodzeniu zapalenia dziąseł, kontrolowaniu płytki nazębnej i hamowaniu zewnętrznych przebarwień.
Randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą (RCT) z równoległymi ramionami oceniało skuteczność proszku do zębów w porównaniu z pastą do zębów na podstawie parametrów higieny jamy ustnej, osadów płytki nazębnej i przebarwień na zębach oraz zapalenia dziąseł. Wskaźnik płytki nazębnej, wskaźnik plamy Lobene'a i wskaźnik dziąseł zostały użyte jako miary higieny jamy ustnej.
Obecne RCT wykazało, że proszek do zębów i pasta do zębów były równie skuteczne zarówno w grupie leczonej, jak iw grupie kontrolnej z perspektywy klinicznej, jednak proszek do zębów wykazywał statystycznie istotną skuteczność w porównaniu z pastą do zębów. Wykazano, że proszek do zębów składający się z węglanu wapnia i olejków eterycznych jest statystycznie skuteczniejszy niż pasta do zębów w kontrolowaniu zewnętrznych przebarwień zębów, płytki nazębnej i zapalenia dziąseł.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą przeprowadzono w listopadzie 2010 r. i październiku 2011 r. Po badaniu przesiewowym i wyrażeniu zgody kwalifikujący się pacjenci otrzymali mechaniczną terapię przyzębia. Badani zostali następnie losowo przydzieleni do grupy badanej i grupy kontrolnej w stosunku 1:1. Grupie testowej podawano proszek do zębów, a grupie kontrolnej pastę do zębów. Zdrowi pacjenci z zapaleniem dziąseł wywołanym płytką nazębną i spełniający kryteria włączenia byli rekrutowani z Oddziału Periodontologii Szpitala Fatima Jinnah Dental College, Karaczi, Pakistan.77 osoby z zapaleniem dziąseł losowo przydzielono do grupy badanej, a 77 osób do grupy kontrolnej. Dlatego, aby ukończyć randomizowaną, kontrolowaną próbę, zrekrutowano i zrandomizowano łącznie 154 osoby.
Wynik pomiaru zapalenia dziąseł mierzono za pomocą wskaźnika płytki nazębnej, wskaźnika dziąseł i wskaźnika barwienia Lobene'a.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Mężczyzna czy kobieta
- Wiek ≥ 18 do 65 lat (ukończone 18. urodziny)
- W dobrym ogólnym stanie zdrowia
- Dostępne przez cały czas trwania studiów
- Zdolny i chętny do przestrzegania protokołu badania
- Zdolność i chęć podpisania zatwierdzonej świadomej zgody
- Co najmniej 20 naturalnych zębów nadających się do oceny
- Wynik wskaźnika dziąseł (IG) pełnej jamy ustnej ≥ 1,04
Kryteria wyłączenia
- Kobiety nie zgadzają się na środki antykoncepcyjne na czas trwania badania
- Posiadanie jakiejkolwiek ostrej/przewlekłej choroby ogólnoustrojowej
- Obecni palacze lub użytkownicy tytoniu
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Alergia na składniki badanych produktów
- Konieczność premedykacji przed wizytą u dentysty
- Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Rutynowe stosowanie leków przeciwzakrzepowych
- Rutynowe stosowanie leków przeciwzapalnych
- Rutynowe stosowanie leków, o których wiadomo, że mają wpływ na dziąsła, np. fenytoina itp.)
- Rutynowe stosowanie leków hamujących lub stymulujących wydzielanie śliny
- Upośledzenie fizyczne, które może utrudniać codzienne wykonywanie higieny jamy ustnej
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu podczas okresu badania tego badania
- Rutynowe stosowanie dowolnego płynu do płukania ust
- Rutynowe stosowanie wszelkich urządzeń do czyszczenia przestrzeni międzyzębowych (nić dentystyczna, wykałaczki dentystyczne)
- Posiadanie jakiegokolwiek wyjmowanego aparatu
- Posiadanie stałych aparatów ortodontycznych (w tym stałych aparatów ortodontycznych)
- Mając głębokość sondowania ≥4 mm w dowolnym miejscu
- Przeszedł aktywną terapię periodontologiczną w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Miał profilaktykę przyzębia lub leczenie podtrzymujące przyzębia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Więcej niż 3 zmiany próchnicze wymagające natychmiastowej opieki
- Poważna patologia jamy ustnej (np. guzy, kandydoza, choroba śluzówkowo-skórna)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię proszku do zębów (testowe).
Ramię eksperymentalne: proszek do zębów
|
Każdy uczestnik otrzymał zapieczętowane opakowanie zawierające zestaw do czyszczenia zębów, który zawierał proszek do zębów (test) lub pastę do zębów (kontrola) oraz nową miękką szczoteczkę do zębów wraz z pisemną i ustną instrukcją użycia.
Zalecono im szczotkowanie zębów dwa razy dziennie podanymi pastami i szczoteczką przez dwa tygodnie.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pasta do zębów (kontrola)
Pasta do zębów
|
Aktywny komparator
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapalenie dziąseł
Ramy czasowe: Listopad 2010 - październik 2011 (do 1 roku)
|
Indeks dziąseł (Löe i Silness, 1963) zmodyfikowany przez Talbotta i in. (1977) posłużył do oceny stanu dziąseł i zarejestrowania zmian jakościowych w dziąsłach.
Jego wyniki (od 0 do 3) rejestrowały oddzielnie tkanki brzeżne i interproksymalne.
Kryteria są następujące: 0= prawidłowe dziąsło, 1= łagodny stan zapalny – nieznaczna zmiana koloru i niewielki obrzęk, ale brak krwawienia przy sondowaniu, 2= umiarkowany stan zapalny – zaczerwienienie, obrzęk i szklistość, krwawienie przy zgłębniku oraz 3= ciężki stan zapalny – wyraźne zaczerwienienie i obrzęk, owrzodzenie z tendencją do samoistnych krwawień.
|
Listopad 2010 - październik 2011 (do 1 roku)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Plakieta
Ramy czasowe: Listopad 2010 - październik 2011 (do 1 roku)
|
Wskaźnik Quigleya-Heina (Tuersky'ego) zastosowano do osadzania się płytki nazębnej.
Wskaźnik ten opiera się na wizualnej kontroli nieodbudowanej powierzchni wszystkich zębów z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych; odbywa się to w skali od 0 do 5 punktów.
Wskaźnik dla całej jamy ustnej jest określany przez podzielenie ogólnego wyniku przez liczbę zbadanych powierzchni.
Kryteria oceny to: 0 = brak płytki nazębnej, 1 = pojedyncze plamki płytki nazębnej, 2 = ciągłe pasmo o szerokości 1 mm, 3 = >1 mm i <1/3 powierzchni zęba, 4 = >1/3 i <2/3 i 5 = >2/3 zęba pokrytego płytką nazębną
|
Listopad 2010 - październik 2011 (do 1 roku)
|
|
Zewnętrzne przebarwienia zębów
Ramy czasowe: Listopad 2010 - październik 2011 (do 1 roku)
|
Zastosowano indeks lobena oparty na intensywności i powierzchni przebarwień pokrytych na powierzchniach wargowych zębów przednich.
Policzkowe powierzchnie zębów dzielą się na dwa dziąsłowe półksiężycowe i trzonowe.
W tym wskaźniku intensywność i powierzchnia mierzona na półksiężycu dziąsła i ciele oddzielnie, a także w kombinacji przez pomnożenie intensywności i powierzchni.
Wskaźnik dla całej jamy ustnej jest określany przez podzielenie ogólnego wyniku przez liczbę zbadanych powierzchni
|
Listopad 2010 - październik 2011 (do 1 roku)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ayyaz A Khan, PhD, University of the Punjab
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KhanMK-2012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .