- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01902095
Klinische Wirkungen von Zahnpulver auf Gingivitis (Toothpowder)
Bewertung der klinischen Wirkungen von Zahnpulver auf Plaque-induzierte Gingivitis
Zahnplaque, bekannt als dentaler Biofilm, wird als das primäre ätiologische Mittel angesehen, das für orale entzündliche Erkrankungen verantwortlich ist. Gereifte Form von Zahnplaque spielt eine wichtige Rolle bei der Pathogenität von Gingivitis; Wenn es nicht in frühen Stadien behandelt wird, führt dies zu einer Kaskade von Ereignissen, die zur Zerstörung von parodontalem Gewebe führen.
Es wurden wirksame Techniken zur Plaquekontrolle vorgeschlagen, die den dentalen Biofilm auf einem Niveau halten, das mit der Mundgesundheit vereinbar ist, und der Eckpfeiler für alle vorbeugenden Strategien zur Bekämpfung von Munderkrankungen, insbesondere Gingivitis, ist. Um die Zähne zu reinigen und eine effektive Plaquekontrolle zu gewährleisten, werden seit Jahrhunderten verschiedene mechanische Mittel eingesetzt. Aufgrund einer unzureichenden Plaque-Entfernung wurden jedoch verschiedene antimikrobielle und Antiplaque-Mittel in Mundpflegeprodukte eingeführt.
Die Verwendung von Zahnputzmitteln wurde im Laufe der Jahre als ultimatives Mittel zur Verhinderung des Auftretens von Munderkrankungen empfohlen. Zahnputzmittel haben aufgrund ihrer Zusammensetzung Anti-Plaque- und Anti-Gingivitis-Fähigkeiten. Zahnpasten und in geringerem Maße Zahnpulver sind gängige Mundpflegeprodukte, die verwendet werden, um Plaque und andere Ablagerungen von Zahnoberflächen zu entfernen. Die vorhandene Literatur hat sich mehr auf Zahnpasta und Mundspülungen konzentriert und verwirft Zahnpulver trotz seines Unterschieds aufgrund des Fehlens von Feuchthaltemitteln. Mit der Absicht, das Wissen zu diesem Thema zu erweitern und die Forschungslücke zu schließen, wurde diese Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit von Zahnpulver bei der Linderung von Gingivitis, der Bekämpfung von Zahnbelag und der Hemmung von äußeren Verfärbungen zu bewerten.
Eine einfach verblindete randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit parallelen Armen bewertete die Wirksamkeit von Zahnpulver gegenüber Zahnpasta anhand von Mundhygieneparametern von Plaque- und Verfärbungsablagerungen auf den Zähnen und Zahnfleischentzündungen. Als Maß für die Mundhygiene wurden der Plaque-Index, der Lobene-Stain-Index und der Gingiva-Index verwendet.
Die aktuelle RCT zeigte, dass Zahnpulver und Zahnpasta aus klinischer Sicht sowohl in der Behandlungs- als auch in der Kontrollgruppe gleich wirksam waren, jedoch zeigte Zahnpulver eine statistisch signifikante Wirksamkeit im Vergleich zu Zahnpasta. Zahnpulver, das aus Kalziumkarbonat und ätherischen Ölen besteht, hat sich als statistisch wirksamer als Zahnpasta bei der Bekämpfung von extrinsischer Zahnverfärbung, Zahnbelag und Zahnfleischentzündung erwiesen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine einfach verblindete randomisierte kontrollierte Studie wurde im November 2010 und Oktober 2011 durchgeführt. Nach dem Screening und der Einwilligung erhielten geeignete Probanden eine mechanische Parodontaltherapie. Die Probanden wurden dann in einem Verhältnis von 1:1 in die Testgruppe und die Kontrollgruppe randomisiert. Die Testgruppe erhielt Zahnpulver und eine Kontrollgruppe erhielt Zahnpasta. Gesunde Probanden mit Plaque-induzierter Gingivitis, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden von der Abteilung für Parodontologie, Fatima Jinnah Dental College Hospital, Karachi, Pakistan, rekrutiert.77 Probanden mit Gingivitis wurden in die Testgruppe und 77 Probanden in die Kontrollgruppe randomisiert. Um die randomisierte kontrollierte Studie abzuschließen, wurden daher insgesamt 154 Probanden rekrutiert und randomisiert.
Ergebnismessung Die Gingivitis wurde anhand des Plaque-Index, des Gingiva-Index und des Lobene-Flecken-Index gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Männlich oder weiblich
- Alter ≥ 18 bis 65 Jahre (18. Geburtstag vollendet)
- Bei guter Allgemeingesundheit
- Verfügbar für die Dauer des Studiums
- Fähigkeit und Bereitschaft, dem Studienprotokoll zu folgen
- In der Lage und bereit, eine genehmigte Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Mindestens 20 natürliche Zähne, die zur Beurteilung geeignet sind
- Vollständiger Gingivaindex (GI)-Score ≥ 1,04
Ausschlusskriterien
- Frauen lehnen die Empfängnisverhütungsmaßnahme für die Dauer der Studie ab
- Eine akute / chronische systemische Erkrankung haben
- Aktuelle Raucher oder Tabakkonsumenten
- Schwangere oder stillende Frauen
- Allergie gegen Inhaltsstoffe der zu testenden Produkte
- Erfordern einer Prämedikation vor dem Zahnarzttermin
- Antibiotikaverbrauch in den letzten 3 Monaten
- Routineanwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten
- Routineanwendung von entzündungshemmenden Medikamenten
- Routinemäßige Anwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Auswirkungen auf das Zahnfleisch haben, z. B. Phenytoin usw.)
- Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, die den Speichelfluss hemmen oder anregen
- Körperliche Behinderung, die die tägliche Durchführung der Mundhygiene beeinträchtigen könnte
- Teilnahme an einer anderen Studie während des Studienzeitraums dieser Studie
- Routinemäßige Verwendung von Mundspülungen
- Regelmäßige Verwendung von Interdentalreinigungsgeräten (Zahnseide, Zahnstocher)
- Mit einer herausnehmbaren Apparatur
- Mit festsitzenden kieferorthopädischen Geräten (einschließlich dauerhafter kieferorthopädischer Retainer)
- Sondierungstiefe ≥4 mm an jeder Stelle
- Hatte in den letzten 6 Monaten eine aktive Parodontaltherapie
- Hatte in den letzten 3 Monaten eine Parodontalprophylaxe oder eine parodontale Erhaltungstherapie
- Mehr als 3 kariöse Läsionen, die eine sofortige Behandlung erfordern
- Grobe orale Pathologie (z. B. Tumore, Candidose, Schleimhauterkrankung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Zahnpulver (Test) Arm
Experimenteller Arm: Zahnpulver
|
Jedem Teilnehmer wurde eine versiegelte Packung mit einem Zahnreinigungsset mit Zahnpulver (Test) oder Zahnpasta (Kontrolle) und einer neuen weichen Zahnbürste sowie schriftlichen und mündlichen Gebrauchsanweisungen ausgehändigt.
Ihnen wurde geraten, ihre Zähne zwei Wochen lang zweimal täglich mit den gegebenen Zahnputzmitteln und der Zahnbürste zu putzen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zahnpasta (Kontrolle)
Zahnpasta
|
Aktiver Komparator
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gingivitis
Zeitfenster: November 2010 - Oktober 2011 (bis 1 Jahr)
|
Gingival Index (Löe und Silness, 1963) modifiziert von Talbott et al. (1977) dienten zur Beurteilung des Zahnfleischzustandes und erfassen qualitative Veränderungen der Gingiva.
Seine Werte (0 bis 3) erfassten das marginale und das interproximale Gewebe getrennt.
Die Kriterien sind: 0 = normale Gingiva, 1 = leichte Entzündung – leichte Farbveränderung und leichtes Ödem, aber keine Blutung beim Sondieren, 2 = mäßige Entzündung – Rötung, Ödem und Verglasung, Blutung beim Sondieren und 3 = schwere Entzündung – deutliche Rötung und Ödem, Ulzeration mit Neigung zu spontanen Blutungen.
|
November 2010 - Oktober 2011 (bis 1 Jahr)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Plakette
Zeitfenster: November 2010 - Oktober 2011 (bis 1 Jahr)
|
Der Quigley-Hein (Tuersky) Index wurde für Plaqueablagerungen verwendet.
Dieser Index basiert auf der visuellen Kontrolle der nicht wiederhergestellten Oberfläche aller Zähne mit Ausnahme der dritten Molaren; Dies geschieht auf einer Skala von Note 0 bis Note 5.
Ein Index für den gesamten Mund wird ermittelt, indem die Gesamtpunktzahl durch die Anzahl der untersuchten Flächen dividiert wird.
Die Bewertungskriterien sind: 0 = keine Plaque, 1 = getrennte Plaqueflecken, 2 = kontinuierliches Band von 1 mm, 3 = > 1 mm und < 1/3 der Zahnoberfläche, 4 = > 1/3 und < 2/3 und 5 = >2/3 des Zahns mit Plaque bedeckt
|
November 2010 - Oktober 2011 (bis 1 Jahr)
|
|
Äußere Zahnflecken
Zeitfenster: November 2010 - Oktober 2011 (bis 1 Jahr)
|
Es wurde ein Lobenindex verwendet, der auf der Intensität und Fläche der auf den labialen Oberflächen der Frontzähne bedeckten Verfärbungen basiert.
Die bukkalen Oberflächen der Zähne sind in zwei gingivale Halbmonde und Körper unterteilt.
In diesem Index werden Intensität und Fläche an Gingivasichel und Körper separat und auch in Kombination durch Multiplikation von Intensität und Fläche gemessen.
Ein Index für den gesamten Mund wird ermittelt, indem die Gesamtpunktzahl durch die Anzahl der untersuchten Flächen dividiert wird
|
November 2010 - Oktober 2011 (bis 1 Jahr)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Ayyaz A Khan, PhD, University of the Punjab
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KhanMK-2012
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Mundkrankheiten
-
Shahad AbudawoodAbgeschlossenFull Mouth Plaque Score (FMPS)Saudi-Arabien
-
Shahad AbudawoodKing Abdulaziz UniversityAbgeschlossenFull Mouth Plaque Score (FMPS)Saudi-Arabien
-
Lu JiangAktiv, nicht rekrutierend
-
University Hospital, ToursAbgeschlossenPrimäres Burning-Mouth-SyndromFrankreich
-
National Taiwan University HospitalUnbekanntAtrophische Glossitis, Burning-Mouth-SyndromTaiwan
-
Universidad de MurciaAbgeschlossenBurning-Mouth-Syndrom | StomatodynieSpanien
-
Malmö UniversityNoch keine RekrutierungMundtrockenheit | Orofaziale Schmerzen | Burning-Mouth-SyndromSchweden
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteAbgeschlossen
-
Federico II UniversityRekrutierungBurning-Mouth-SyndromItalien
-
University of CataniaAbgeschlossenBurning-Mouth-SyndromItalien
Klinische Studien zur Zahnpulver
-
University Hospital, Clermont-FerrandAbgeschlossenCharcot-Marie-Tooth-Neuropathie Typ 1AFrankreich
-
Cairo UniversityAbgeschlossenVerbrauch | ToxizitätÄgypten
-
Bezmialem Vakif UniversityAbgeschlossenKaries | Kieferorthopädische Behandlung | White-Spot-Läsionen | EntmineralisierungTürkei (türkiye)
-
Mansoura UniversityRekrutierungLokale Betäubung | SchmerzwahrnehmungÄgypten
-
University Hospital, GhentGC EuropeAbgeschlossen
-
University Hospital, GhentGC EuropeAbgeschlossen
-
University of MalayaRekrutierungKomplikation bei kieferorthopädischen GerätenMalaysia
-
Riyadh Elm UniversityNoch keine RekrutierungWhite-Spot-Läsion
-
Ministry of Health, BahrainBeendet
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeCentre Hospitalier Régional de la Citadelle; SYSNAVRekrutierungNeuromuskuläre Erkrankungen | Myasthenia gravis | Huntington-Krankheit | Myotone Dystrophie 1 | Hereditäre spastische Paraplegie | Ataxie, Spinozerebellär | Progressive supranukleäre Lähmung (PSP) | Facio-Scapulo-Humeral-Dystrophie | Fettleibigkeit (Störung) | Glykogenspeicherkrankheit Typ II Morbus... und andere BedingungenBelgien