再発または難治性皮膚 T 細胞リンパ腫の成人の治療のための Doxil® と組み合わせた Istodax® の第 I 相用量設定および予備的有効性研究

包含基準:

1. -インフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名できる。
2. -インフォームドコンセントフォームに署名した時点での年齢は18歳以上。
3. -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる。
4. -生検で証明された、測定可能な、ステージIB-IVBの再発または難治性の皮膚T細胞リンパ腫 2ラインの皮膚指向療法または1ラインの前の全身療法（注：体外フォトフェレーシスは、この研究の全身療法と見なされます）
5. 放射線、ホルモン療法、手術を含むすべてのがん治療は、この研究の治療の少なくとも4週間前に中止されている必要があります。 唯一の例外は、コルチコステロイドを長期間 (> 60 日) 使用している紅皮症の参加者で、変更なしで低用量の全身ステロイド (プレドニゾンの 1 日あたり <10 mg に相当) または低効力の局所ステロイドの使用を続けることができます。 -ステロイドの頻度と投与量が研究の60日前に変更されていない場合、この研究に適格です。 これらの参加者は、ステロイドを中止できる完全な応答を達成しない限り、研究期間を通じて全身/局所ステロイドの同じ用量を継続する必要があります。 -患者は、T細胞リンパ腫以外の状態（すなわち、サルコイドーシスのステロイド）の登録前用量で、T細胞リンパ腫において既知の活性を有する薬物療法を継続することが許可されています。これらのエージェント。
6. -研究登録時のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下。

7. これらの範囲内の臨床検査結果:

   • 絶対好中球数≧750/mm³
   • 血小板数≧75,000/mm³
   • 総ビリルビン ≤ 2 x 正常上限 (ULN)
   • ULN およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (ALT) (SGPT) ≤ 3 x ULN。
   • クレアチニン < 2mg/dL
8. -現在治療されている基底細胞、皮膚の扁平上皮がん、または子宮頸部または乳房の上皮内がんを除いて、5年以上前の悪性腫瘍がない疾患。 -治療なしの臨床監視下にある早期前立腺癌の患者は適格です
9. -出産の可能性のある女性の登録時の血清妊娠検査が陰性。
10. 出産の可能性のある男性と女性の場合、研究中の効果的な避妊方法の使用には、2つの避妊方法が含まれ、1つはコンドームです。
11. 平均余命 > 90 日。

除外基準:

1. -被験者がインフォームドコンセントフォームに署名することを妨げる深刻な病状、実験室の異常、または精神疾患。
2. 妊娠中または授乳中の女性。
3. -実験室の異常の存在を含む、被験者が研究に参加した場合、または研究からのデータを解釈する能力を混乱させる場合に、被験者を許容できないリスクにさらす状態。
4. -ベースラインから28日以内の他の実験的薬物または治療の使用 試験治療開始の14日前に中止しなければならない菌状息肉腫の局所治療を除く。
5. -以前の同種造血細胞移植。
6. -以前の固形臓器移植。
7. 300 mg/m2 ドキソルビシン当量を超える累積アントラサイクリン曝露。
8. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）による既知の活動性ウイルス感染。 -以前のB型肝炎ウイルスワクチン接種のために血清陽性である患者は適格です。
9. 中枢神経系または髄膜病変

10. 以下を含む既知の心臓の異常：

    • 先天性QT延長症候群
    • -ベースラインQTc間隔≥480ミリ秒;
    • サイクル 1 の 1 日目 (C1D1) から 6 か月以内の心筋梗塞。 -C1D1の6〜12か月前に心筋梗塞の病歴があり、無症候性であり、心臓リスク評価が陰性である被験者（トレッドミルストレステスト、核医学ストレステスト、または負荷心エコー図） イベントが参加する可能性があります
    • -2度房室（AV）ブロックII型、3度房室ブロック、または徐脈（心室レートが50拍/分未満）を含むその他の重大なECG異常
    • 症候性冠動脈疾患 (CAD)、例えば、狭心症カナダ クラス II-IV。 疑わしい患者では、負荷画像検査を行い、異常があれば血管造影を行い、CAD が存在するかどうかを確認する必要があります。
    • 心虚血の証拠を示すスクリーニング時に記録された心電図 (等電位線から ST セグメントまで測定して 2 mm 以上の ST 低下)。 少しでも疑わしい場合は、患者は負荷画像検査を受け、異常があれば血管造影を行い、CAD が存在するかどうかを確認する必要があります。
    • -ニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIIからIVの定義（付録10を参照）を満たすうっ血性心不全（CHF）および/または駆出率がマルチゲート取得スキャン（MUGA）スキャンで40％未満、または心エコー図で50％未満 および/またはMRI
    • -持続的な心室頻拍（VT）、心室細動（VF）、トルサード・ド・ポアンツ、または心停止の既知の病歴（現在自動植込み型除細動器（AICD）で対処されていない場合）
    • 以前の治療または他の原因による肥大型心肥大症または拘束性心筋症
    • -制御されていない高血圧、つまり、血圧（BP）が160/95以上; -投薬によって制御された高血圧の病歴を持つ患者は、安定した用量（少なくとも1か月間）であり、他のすべての選択基準を満たしている必要があります
    • -抗不整脈薬を必要とする不整脈（安定した用量のベータ遮断薬を除く）
    • -治験責任医師の裁量で不適格とみなされる心臓所見
11. 有意なQT延長につながる薬を服用しており、治療前に薬を止めることができない患者
12. -研究療法を開始する前に投薬を中止できない限り、CYP3A4阻害剤または誘導剤の併用