성인 재발성 또는 불응성 피부 T세포 림프종 치료를 위한 Istodax®와 Doxil® 병용의 1상 용량 탐색 및 예비 효능 연구

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있습니다.
2. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 ≥18세.
3. 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
4. 생검으로 입증되고 측정 가능한 IB-IVB기 재발성 또는 불응성 피부 T 세포 림프종 2회 피부 지시 요법 또는 1회 전 전신 요법 후(참고: 이 연구에서는 체외 광분리술이 전신 요법으로 간주됨)
5. 방사선, 호르몬 요법 및 수술을 포함한 모든 암 요법은 이 연구에서 치료하기 최소 4주 전에 중단되어야 합니다. 유일한 예외는 변화 없이 장기간(>60일) 코르티코스테로이드를 복용한 홍피증 참가자가 저용량 전신 스테로이드(프레드니손 1일 10mg 미만에 해당) 또는 저강도 국소 스테로이드를 계속 사용할 수 있는 경우입니다. 연구 전 60일 동안 빈도 및 용량 스테로이드가 변경되지 않은 경우 이 연구에 적격입니다. 이러한 참가자는 스테로이드를 중단할 수 있는 완전한 반응을 달성하지 않는 한 연구 기간 내내 동일한 용량의 전신/국소 스테로이드를 계속 사용해야 합니다. 환자가 치료를 받는 동안 T 세포 림프종 진행의 증거가 있는 한, 환자는 T 세포 림프종 이외의 상태(즉, 유육종증에 대한 스테로이드)에 대한 사전 등록 용량으로 T 세포 림프종에서 활동이 알려진 모든 약물을 계속 사용할 수 있습니다. 이 요원들.
6. 연구 시작 시 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 ≤ 2.

7. 다음 범위 내의 실험실 테스트 결과:

   • 절대 호중구 수 ≥750/mm³
   • 혈소판 수≥75,000/mm³
   • 총 빌리루빈 ≤ 2 x 정상 상한(ULN)
   • ULN 및 아스파테이트 아미노전이효소(ALT)(SGPT) ≤ 3 x ULN.
   • 크레아티닌 < 2mg/dL
8. 현재 치료 중인 기저 세포, 피부의 편평 세포 암종 또는 자궁경부 또는 유방의 상피내암종을 제외하고 5년 이상 이전에 악성 종양이 없는 질병. 치료 없이 임상 감시 중인 초기 전립선암 환자는 자격이 있습니다.
9. 가임 여성 등록 시 음성 혈청 임신 검사.
10. 아이를 낳을 가능성이 있는 남성과 여성의 경우, 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하여 2가지 피임 방법(하나는 콘돔)을 포함합니다.
11. 기대 수명 >90일.

제외 기준:

1. 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환.
2. 임신 또는 수유 여성.
3. 피험자가 연구에 참여하거나 연구에서 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태.
4. 연구 요법을 시작하기 14일 전에 중단해야 하는 균상 식육종에 대한 국소 요법을 제외하고 기준선으로부터 28일 이내에 임의의 다른 실험 약물 또는 요법의 사용.
5. 이전 동종 조혈 세포 이식.
6. 이전 고형 장기 이식.
7. 300mg/m2 독소루비신 등가물을 초과하는 누적 안트라사이클린 노출.
8. 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)로 알려진 활동성 바이러스 감염. 이전 B형 간염 바이러스 백신 접종으로 인해 혈청 반응 양성인 환자가 자격이 있습니다.
9. 중추 신경계 또는 수막 침범

10. 다음을 포함한 모든 알려진 심장 이상:

    • 선천성 긴 QT 증후군
    • 기준선 QTc 간격 ≥ 480밀리초;
    • 1주기 1일(C1D1)의 6개월 이내 심근 경색. C1D1 이전 6개월에서 12개월 사이에 심근경색 병력이 있는 피험자는 증상이 없고 이벤트 이후 부정적인 심장 위험 평가(러닝머신 스트레스 테스트, 핵의학 스트레스 테스트 또는 스트레스 초음파 심장 검사)를 받은 피험자가 참여할 수 있습니다.
    • 2도 방실(AV) 차단 유형 II, 3도 방실 차단 또는 서맥(심실 박동수가 50회/분 미만)을 포함한 기타 중요한 ECG 이상
    • 증상이 있는 관상 동맥 질환(CAD), 예를 들어 캐나다 협심증 클래스 II-IV. 의심스러운 환자의 경우 환자는 스트레스 영상 검사를 받아야 하며 비정상인 경우 CAD가 있는지 여부를 정의하기 위해 혈관 조영술을 받아야 합니다.
    • 심장 허혈의 증거를 보여주는 스크리닝 시 기록된 ECG(등전선에서 ST 세그먼트까지 측정된 ≥2mm의 ST 강하). 의심스러운 경우 환자는 스트레스 영상 검사를 받아야 하며 비정상인 경우 CAD가 있는지 여부를 정의하기 위해 혈관 조영술을 받아야 합니다.
    • New York Heart Association(NYHA) Class II ~ IV 정의(부록 10 참조) 및/또는 MUGA(Multigated Acquisition Scan) 스캔에서 <40% 또는 심초음파 및/또는 <50%인 박출률을 충족하는 울혈성 심부전(CHF) MRI
    • 지속적인 심실 빈맥(VT), 심실 세동(VF), Torsade de Pointes 또는 현재 자동 이식형 제세동기(AICD)로 해결되지 않는 심장 정지의 알려진 병력
    • 이전 치료 또는 기타 원인으로 인한 비대성 심비대 또는 제한성 심근병증
    • 조절되지 않는 고혈압, 즉 ≥160/95의 혈압(BP); 약물로 조절되는 고혈압 병력이 있는 환자는 안정적인 용량(최소 1개월 동안)을 유지해야 하며 다른 모든 포함 기준을 충족해야 합니다.
    • 항부정맥제가 필요한 모든 심장 부정맥(베타 차단제의 안정 용량 제외)
    • 조사자의 재량에 따라 부적격으로 간주되는 모든 심장 소견
11. 상당한 QT 연장을 유발하는 약물을 복용하고 있고 치료 전에 약물을 중단할 수 없는 환자
12. 연구 요법을 시작하기 전에 약물을 중단할 수 없는 경우 CYP3A4 억제제 또는 유도제의 병용 사용