膵臓神経内分泌腫瘍の EUS ガイド下エタノール - リピオドールアブレーション:前向き研究 (EUS)
2016年11月29日 更新者:Do Hyun Park、Asan Medical Center
膵臓神経内分泌腫瘍の EUS ガイド下エタノール - リピオドールアブレーション:将来の実現可能性と長期転帰
本研究では、膵臓 NET の治療のための EUS ガイド下エタノール - リピオドール アブレーションの安全性と有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
インスリノーマを含む膵神経内分泌腫瘍は、臨床現場でますます遭遇するようになっています。
ほとんどが無症候性ですが、悪性の可能性があるため、膵臓 NET の管理は困難であり、膵臓腫瘍の外科的切除は 20% ~ 40% の実質的な罹患率と 2% の死亡率に関連しています。
管理戦略は、各患者にリスクと利益の分析を適用して、個別化する必要があります。
最近では、エタノールまたは他の化学療法剤の EUS 誘導注入による膵臓組織アブレーションは、手順に関連する合併症がほとんどなく、安全に実行できます。
レヴィ等。は、インスリノーマに対する EUS ガイド下のエタノールアブレーションが安全かつ実行可能であり、8 人中 8 人の患者 (100%) で症状の改善が達成されたことを示しました。
ただし、以前の研究には少数の患者しか含まれておらず、短期的な結果のみが評価されていました。
さらに、リピオドールは薬物が腫瘍に集中することを可能にします。
塞栓効果を得て、エタノールの流出を防ぐために、エタノール/リピオドール混合物を腫瘍に投与します。
本研究では、膵臓 NET の治療のための EUS ガイド下エタノール - リピオドール アブレーションの安全性と有効性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、138-736
- Asan Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 膵臓NET(インスリノーマを含む) 直径2cm未満
- -貧しい外科的候補者(膵臓の頭部または多発性NETを含む、高度な併存疾患、年齢> 75歳)
- 手術拒否
除外基準:
- 18歳未満
- 凝固障害 (INR >1.5、血小板 <50,000)
- 活動性膵炎の証拠
- EUS を安全に受けられない
- 参加を拒否する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:EUS ガイド付きエタノール - リピオドール混合アブレーション
3D 体積分析を使用することにより、体積計算を可能にする EUS ソフトウェアを使用して、各アキシャル イメージ上の領域をコンピューターで推定することにより、エタノールの最適体積が計算されます。
3D 体積分析によって最適なエタノール量を計算した後、針を腫瘍内に進め、推定量のエタノール/リピオドール (1:1 混合物) を通常 1 ~ 1.5 ml 注入します。
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3 D 体積分析を使用して、エタノール/リピオドール (1:1 混合物) の最適な体積は、ボリューム計算を許可する EUS ソフトウェアを使用して、各アキシャル イメージ上の領域のコンピューター推定によって計算されます。
3D 体積分析によって最適なエタノール量を計算した後、針を腫瘍に進め、推定量のエタノールを通常 1 ~ 1.5 ml 注入します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療効果のある参加者数
時間枠:手続き後3年以上
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最終的な腫瘍の生存率は、造影CTを使用して評価され、EUSガイド付きFNAは処置の3年後に評価されます
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手続き後3年以上
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置後の有害事象を伴う参加者の数
時間枠:施術後3ヶ月まで
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有害事象は、膵炎、出血、膵周囲液の採取など、処置中または 3 か月以内の処置関連の合併症と定義されました。
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施術後3ヶ月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的な実現可能性
時間枠:手続き時
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技術的成功は、エタノール/リピオドールの混合物にアクセスして標的組織に注入する能力として定義されました。
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手続き時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Do Hyun Park, MD, PhD、Asan Medical Center, Seoul, Korea, Republic of
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (予期された)
2017年6月1日
研究の完了 (予期された)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月15日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月29日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。