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EUS-geführte Ethanol-Lipiodol-Ablation eines neuroendokrinen Tumors der Bauchspeicheldrüse: eine prospektive Studie (EUS)

29. November 2016 aktualisiert von: Do Hyun Park, Asan Medical Center

EUS-geführte Ethanol-Lipiodol-Ablation eines neuroendokrinen Tumors der Bauchspeicheldrüse: eine voraussichtliche Machbarkeit und ein langfristiges Ergebnis

Die vorliegende Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit der EUS-gesteuerten Ethanol-Lipiodol-Ablation zur Behandlung von pankreatischen NET

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pankreatische neuroendokrine Tumore, einschließlich Insulinom, werden zunehmend in der klinischen Praxis angetroffen. Die Behandlung von pankreatischen NET ist eine Herausforderung, da die meisten asymptomatisch sind, aber malignes Potenzial haben können, und die chirurgische Resektion von Pankreasneoplasmen mit einer erheblichen Morbidität von 20 % bis 40 % und einer Mortalitätsrate von 2 % verbunden ist. Die Behandlungsstrategie muss individualisiert werden, indem für jeden Patienten eine Nutzen-Risiko-Analyse durchgeführt wird. Seit kurzem kann die Ablation von Pankreasgewebe durch EUS-geführte Injektion von Ethanol oder anderen Chemotherapeutika sicher und mit wenigen verfahrensbedingten Komplikationen durchgeführt werden. Levyet al. zeigten, dass die EUS-geführte Ethanolablation bei Insulinom sowohl sicher als auch durchführbar war und bei 8 von 8 Patienten (100 %) eine symptomatische Verbesserung erzielt wurde. Frühere Studien haben jedoch nur eine kleine Anzahl von Patienten eingeschlossen und nur kurzfristige Ergebnisse ausgewertet. Außerdem ermöglicht Lipiodol, dass sich das Medikament im Tumor anreichert. Um eine embolische Wirkung zu erzielen und ein Auswaschen des Ethanols zu verhindern, wird eine Ethanol/Lipiodol-Mischung in den Tumor verabreicht. Die vorliegende Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit der EUS-gesteuerten Ethanol-Lipiodol-Ablation zur Behandlung von pankreatischen NET

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pankreas-NET (einschließlich Insulinom) < 2 cm im Durchmesser
  • Schlechter chirurgischer Kandidat (mit Beteiligung des Pankreaskopfes oder multifokalem NET, fortgeschrittene Komorbidität, Alter >75 Jahre)
  • OP ablehnen

Ausschlusskriterien:

  • Jünger als 18 Jahre
  • Koagulopathie (INR >1,5, Thrombozyten <50.000)
  • Nachweis einer aktiven Pankreatitis
  • Unfähigkeit, sich sicher einem EUS zu unterziehen
  • Teilnahme verweigern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: EUS-geführte Ethanol-Lipiodol-Mischablation
Unter Verwendung von 3D-Volumenanalyse wird das optimale Ethanolvolumen durch Computerschätzung von Bereichen auf jedem axialen Bild unter Verwendung von EUS-Software, die eine Volumenberechnung ermöglicht, berechnet. Nach der Berechnung des optimalen Ethanolvolumens durch volumetrische 3D-Analyse schieben wir die Nadel in den Tumor und injizieren das geschätzte Volumen von Ethanol/Lipiodol (1:1-Mischung), typischerweise 1 bis 1,5 ml.
Verfahren: EUS-geführte Ethanol-Lipiodol-Mischablation
Unter Verwendung von 3D-Volumenanalyse wird das optimale Volumen von Ethanol/Lipiodol (1:1-Mischung) durch Computerschätzung von Bereichen auf jedem axialen Bild unter Verwendung von EUS-Software, die eine Volumenberechnung ermöglicht, berechnet. Nach der Berechnung des optimalen Ethanolvolumens durch volumetrische 3D-Analyse schieben wir die Nadel in den Tumor und injizieren das geschätzte Ethanolvolumen, typischerweise 1 bis 1,5 ml.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: mehr als 3 Jahre nach dem Eingriff
Die endgültige Lebensfähigkeit des Tumors wird 3 Jahre nach dem Eingriff mittels kontrastverstärkter CT und EUS-geführter FNA beurteilt
mehr als 3 Jahre nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen nach dem Eingriff
Zeitfenster: bis 3 Monate nach dem Eingriff
Als unerwünschte Ereignisse wurden alle mit dem Eingriff verbundenen Komplikationen während des Eingriffs oder innerhalb von 3 Monaten definiert, einschließlich Pankreatitis, Blutungen und Ansammlung von peripankreatischer Flüssigkeit
bis 3 Monate nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technische Machbarkeit
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Verfahrens
Technischer Erfolg wurde als die Fähigkeit definiert, auf das Gemisch aus Ethanol/Lipiodol zuzugreifen und es in das Zielgewebe zu injizieren.
zum Zeitpunkt des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Mitarbeiter

Dankook University

Ermittler

  • Studienleiter: Do Hyun Park, MD, PhD, Asan Medical Center, Seoul, Korea, Republic of

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NET ETHANOL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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