Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja etanolowo-lipiodolowa pod kontrolą EUS guza neuroendokrynnego trzustki: badanie prospektywne (EUS)

29 listopada 2016 zaktualizowane przez: Do Hyun Park, Asan Medical Center

Ablacja etanolowo-lipiodolowa pod kontrolą EUS guza neuroendokrynnego trzustki: perspektywiczna wykonalność i długoterminowe wyniki

Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo i skuteczność ablacji etanolem-lipiodolem pod kontrolą EUS w leczeniu NET trzustki

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W praktyce klinicznej coraz częściej spotyka się guzy neuroendokrynne trzustki, w tym insulinoma. Leczenie NET trzustki jest trudne, ponieważ większość z nich jest bezobjawowa, ale może mieć potencjał złośliwy, a chirurgiczna resekcja nowotworu trzustki wiąże się ze znaczną zachorowalnością wynoszącą 20–40% i śmiertelnością wynoszącą 2%. Strategia postępowania musi być zindywidualizowana, stosując analizę ryzyka i korzyści dla każdego pacjenta. Ostatnio ablacja tkanki trzustki przez wstrzyknięcie etanolu lub innych chemioterapeutyków pod kontrolą EUS może być przeprowadzana bezpiecznie, z nielicznymi powikłaniami związanymi z zabiegiem. Levy i in. wykazali, że ablacja etanolem pod kontrolą EUS w przypadku insulinoma była zarówno bezpieczna, jak i wykonalna, a poprawę objawową uzyskano u 8 z 8 pacjentów (100%). Jednak poprzednie badanie obejmowało tylko niewielką liczbę pacjentów i oceniało tylko krótkoterminowe wyniki. Ponadto lipiodol umożliwia skoncentrowanie leku w guzie. Aby uzyskać efekt zatorowy i zapobiec wypłukaniu etanolu, do guza podaje się mieszaninę etanol/lipiodol. Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo i skuteczność ablacji etanolem-lipiodolem pod kontrolą EUS w leczeniu NET trzustki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • NET trzustki (w tym insulinoma) o średnicy < 2 cm
  • Zły kandydat do zabiegu chirurgicznego (obejmujący głowę trzustki lub wieloogniskową NET, zaawansowaną chorobę współistniejącą, wiek >75 lat)
  • Odmówić operacji

Kryteria wyłączenia:

  • Młodszy niż 18 lat
  • Koagulopatia (INR >1,5, liczba płytek krwi <50 000)
  • Dowody na aktywne zapalenie trzustki
  • Niemożność bezpiecznego poddania się EUS
  • Odmówić udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ablacja mieszaniną etanolu i lipiodolu pod kontrolą EUS
Wykorzystując analizę objętościową 3D, optymalna objętość etanolu jest obliczana przez komputerowe oszacowanie obszarów na każdym obrazie osiowym, przy użyciu oprogramowania EUS umożliwiającego obliczenie objętości. Po obliczeniu optymalnej objętości etanolu za pomocą analizy wolumetrycznej 3D wprowadzamy igłę do guza i wstrzykujemy szacunkową objętość etanolu/lipiodolu (mieszanina 1:1), zwykle od 1 do 1,5 ml.
Procedura: Ablacja mieszaniną etanolu i lipiodolu pod kontrolą EUS
Wykorzystując trójwymiarową analizę objętości, optymalna objętość etanolu/lipiodolu (mieszanina 1:1) jest obliczana przez komputerowe oszacowanie powierzchni na każdym obrazie osiowym, przy użyciu oprogramowania EUS umożliwiającego obliczenie objętości. Po obliczeniu optymalnej objętości etanolu za pomocą analizy wolumetrycznej 3D wprowadzamy igłę do guza i wstrzykujemy szacunkową objętość etanolu, zwykle od 1 do 1,5 ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odpowiedzią na leczenie
Ramy czasowe: ponad 3 lata po zabiegu
Ostateczna żywotność guza zostanie oceniona za pomocą tomografii komputerowej z kontrastem i FNA pod kontrolą EUS po 3 latach od zabiegu
ponad 3 lata po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi po zabiegu
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po zabiegu
Zdarzenia niepożądane zdefiniowano jako wszelkie powikłania związane z zabiegiem w trakcie zabiegu lub w ciągu 3 miesięcy, w tym zapalenie trzustki, krwawienie i gromadzenie się płynu okołotrzustkowego
do 3 miesięcy po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalności technicznej
Ramy czasowe: w czasie procedury
Sukces techniczny zdefiniowano jako możliwość uzyskania dostępu i wstrzyknięcia mieszaniny etanolu/lipiodolu do tkanki docelowej.
w czasie procedury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Współpracownicy

Dankook University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Do Hyun Park, MD, PhD, Asan Medical Center, Seoul, Korea, Republic of

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NET ETHANOL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj