Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EUS-vägledd etanol-lipiodolablation av pankreatisk neuroendokrina tumör: en prospektiv studie (EUS)

29 november 2016 uppdaterad av: Do Hyun Park, Asan Medical Center

EUS-vägledd etanol-lipiodolablation av pankreatisk neuroendokrina tumör: en prospektiv genomförbarhet och långsiktigt resultat

Den aktuella studien utvärderar säkerheten och effekten av EUS-vägledd etanol-lipiodolablation för behandling av pankreatisk NET

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pankreatisk neuroendokrina tumörer, inklusive insulinom, påträffas allt oftare i klinisk praxis. Hanteringen av pankreatisk NET är utmanande eftersom de flesta är asymtomatiska men kan ha malign potential, och kirurgisk resektion av pankreatisk neoplasm är associerad med betydande sjuklighet på 20%-40% och en dödlighet på 2%. Hanteringsstrategin måste vara individualiserad och tillämpa en risk-nytta-analys för varje patient. Nyligen kan pankreasvävnadsablation genom EUS-guided injektion av etanol eller andra kemoterapeutiska medel utföras säkert, med få procedurrelaterade komplikationer. Levy et al. visade att EUS-vägledd etanolablation för insulinom var både säker och genomförbar, och symtomatisk förbättring uppnåddes hos 8 av 8 patienter (100%). Tidigare studie har dock endast inkluderat ett litet antal patienter och utvärderat endast kortsiktiga resultat. Dessutom tillåter lipiodol att läkemedlet koncentreras i tumören. För att erhålla en embolisk effekt och förhindra utspolning av etanolen, administreras etanol/lipiodolblandning i tumören. Den aktuella studien utvärderar säkerheten och effekten av EUS-vägledd etanol-lipiodolablation för behandling av pankreatisk NET

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pankreas NET (inklusive insulinom) < 2 cm i diameter
  • Dålig kirurgisk kandidat (som involverar huvudet av bukspottkörteln eller multifokal NET, avancerad komorbiditet, ålder >75 år)
  • Vägra operation

Exklusions kriterier:

  • Yngre än 18 år
  • Koagulopati (INR >1,5, trombocyter <50 000)
  • Bevis på aktiv pankreatit
  • Oförmåga att säkert genomgå EUS
  • Vägra att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: EUS-vägledd etanol-lipiodolblandningsablation
Genom att använda 3D-volymetrisk analys beräknas den optimala volymen etanol genom datoruppskattning av områden på varje axiell bild, med hjälp av EUS-programvara som tillåter volymberäkning. Efter att ha beräknat optimal etanolvolym genom 3D-volymetrisk analys, för vi nålen in i tumören och injicerar uppskattad volym etanol/lipiodol (1:1 blandning), vanligtvis 1 till 1,5 ml.
Procedur: EUS-vägledd etanol-lipiodolblandningsablation
Genom att använda 3D-volymetrisk analys beräknas den optimala volymen etanol/lipiodol (1:1 blandning) genom datoruppskattning av områden på varje axiell bild, med hjälp av EUS-programvara som tillåter volymberäkning. Efter att ha beräknat optimal etanolvolym genom 3D-volymetrisk analys, för vi nålen in i tumören och injicerar uppskattad volym etanol, vanligtvis 1 till 1,5 ml.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingssvar
Tidsram: mer än 3 år efter ingreppet
Slutlig tumörlivsduglighet kommer att bedömas med kontrastförstärkt CT och EUS-guided FNA 3 år efter proceduren
mer än 3 år efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet deltagare med biverkningar efter proceduren
Tidsram: till 3 månader efter ingreppet
Biverkningar definierades som alla ingreppsrelaterade komplikationer under ingreppet eller inom 3 månader, inklusive pankreatit, blödning och uppsamling av peripankreatisk vätska
till 3 månader efter ingreppet

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk genomförbarhet
Tidsram: vid förfarandet
Teknisk framgång definierades som förmågan att komma åt och injicera blandningen av etanol/lipiodol i målvävnad.
vid förfarandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asan Medical Center

Samarbetspartners

Dankook University

Utredare

  • Studierektor: Do Hyun Park, MD, PhD, Asan Medical Center, Seoul, Korea, Republic of

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2013

Första postat (UPPSKATTA)

18 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

1 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NET ETHANOL

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera