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Ablation à l'éthanol-lipiodol guidée par l'EUS d'une tumeur neuroendocrinienne pancréatique : une étude prospective (EUS)

29 novembre 2016 mis à jour par: Do Hyun Park, Asan Medical Center

Ablation à l'éthanol-lipiodol guidée par l'EUS d'une tumeur neuroendocrinienne pancréatique : une faisabilité prospective et un résultat à long terme

La présente étude évalue l'innocuité et l'efficacité de l'ablation éthanol-lipiodol guidée par EUS pour le traitement des TNE pancréatiques

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les tumeurs neuroendocrines pancréatiques, y compris l'insulinome, sont de plus en plus rencontrées dans la pratique clinique. La prise en charge des TNE pancréatiques est difficile car la plupart sont asymptomatiques mais peuvent avoir un potentiel malin, et la résection chirurgicale du néoplasme pancréatique est associée à une morbidité substantielle de 20 % à 40 % et à un taux de mortalité de 2 %. La stratégie de prise en charge doit être individualisée, en appliquant une analyse bénéfice/risque à chaque patient. Récemment, l'ablation du tissu pancréatique par injection guidée par EUS d'éthanol ou d'autres agents chimiothérapeutiques peut être réalisée en toute sécurité, avec peu de complications liées à la procédure. Lévy et al. ont démontré que l'ablation à l'éthanol guidée par EUS pour l'insulinome était à la fois sûre et faisable, et une amélioration symptomatique a été obtenue chez 8 patients sur 8 (100 %). Cependant, les études précédentes n'ont inclus qu'un petit nombre de patients et n'ont évalué que les résultats à court terme. De plus, le lipiodol permet au médicament de se concentrer dans la tumeur. Pour obtenir un effet embolique et éviter le lessivage de l'éthanol, un mélange éthanol/lipiodol est administré dans la tumeur. La présente étude évalue l'innocuité et l'efficacité de l'ablation éthanol-lipiodol guidée par EUS pour le traitement des TNE pancréatiques

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • TNE du pancréas (y compris l'insulinome) < 2 cm de diamètre
  • Mauvais candidat chirurgical (impliquant la tête du pancréas ou une TNE multifocale, comorbidité avancée, âge > 75 ans)
  • Refuser de se faire opérer

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Coagulopathie (INR > 1,5, plaquettes < 50 000)
  • Preuve de pancréatite active
  • Incapacité à subir l'EUS en toute sécurité
  • Refuser de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Ablation du mélange éthanol-lipiodol guidée par EUS
En utilisant l'analyse volumétrique 3D, le volume optimal d'éthanol est calculé par estimation informatique des zones sur chaque image axiale, à l'aide du logiciel EUS permettant le calcul du volume. Après avoir calculé le volume optimal d'éthanol par analyse volumétrique 3D, nous avançons l'aiguille dans la tumeur et injectons le volume estimé d'éthanol/lipiodol (mélange 1:1), généralement de 1 à 1,5 ml.
Procédure: Ablation du mélange éthanol-lipiodol guidée par EUS
En utilisant l'analyse volumétrique 3D, le volume optimal d'éthanol / lipiodol (mélange 1: 1) est calculé par estimation informatique des zones sur chaque image axiale, à l'aide du logiciel EUS permettant le calcul du volume. Après avoir calculé le volume d'éthanol optimal par analyse volumétrique 3D, nous avançons l'aiguille dans la tumeur et injectons le volume estimé d'éthanol, généralement de 1 à 1,5 ml.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant répondu au traitement
Délai: plus de 3 ans après la procédure
La viabilité tumorale finale sera évaluée à l'aide d'une tomodensitométrie améliorée et d'une FNA guidée par EUS 3 ans après la procédure
plus de 3 ans après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de participants avec des événements indésirables après la procédure
Délai: jusqu'à 3 mois après l'intervention
Les événements indésirables ont été définis comme toute complication liée à la procédure pendant la procédure ou dans les 3 mois, y compris la pancréatite, les saignements et la collecte de liquide péripancréatique
jusqu'à 3 mois après l'intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité technique
Délai: au moment de la procédure
Le succès technique a été défini comme la capacité d'accéder et d'injecter le mélange d'éthanol/lipiodol dans le tissu cible.
au moment de la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asan Medical Center

Collaborateurs

Dankook University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Do Hyun Park, MD, PhD, Asan Medical Center, Seoul, Korea, Republic of

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2013

Première publication (ESTIMATION)

18 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

1 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NET ETHANOL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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