EUS-ohjattu haiman neuroendokriinisen kasvaimen etanoli-lipiodolablaatio: tuleva tutkimus (EUS)
tiistai 29. marraskuuta 2016 päivittänyt: Do Hyun Park, Asan Medical Center
EUS-ohjattu haiman neuroendokriinisen kasvaimen etanoli-lipiodolablaatio: mahdollinen toteutettavuus ja pitkän aikavälin tulos
Tässä tutkimuksessa arvioidaan EUS-ohjatun etanoli-lipiodolablaation turvallisuutta ja tehoa haiman NET:n hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Haiman neuroendokriininen kasvain, mukaan lukien insulinooma, kohdataan yhä useammin kliinisessä käytännössä.
Haiman NET:n hallinta on haastavaa, koska useimmat ovat oireettomia, mutta niillä voi olla pahanlaatuisuus, ja haiman kasvaimen kirurgiseen resektioon liittyy huomattava 20–40 %:n sairastuvuus ja 2 %:n kuolleisuus.
Johtamisstrategia on yksilöitävä soveltaen riski-hyötyanalyysiä jokaiseen potilaaseen.
Viime aikoina haiman kudosten ablaatio EUS-ohjatulla etanolin tai muiden kemoterapeuttisten aineiden injektiolla voidaan suorittaa turvallisesti, ja toimenpiteeseen liittyviä komplikaatioita on vähän.
Levy et ai. osoitti, että EUS-ohjattu etanoliablaatio insulinooman vuoksi oli sekä turvallista että mahdollista, ja oireenmukaista paranemista saavutettiin 8 potilaalla kahdeksasta (100 %).
Aikaisempi tutkimus on kuitenkin sisältänyt vain pienen määrän potilaita ja arvioinut vain lyhytaikaisia tuloksia.
Lisäksi lipidoli mahdollistaa lääkkeen keskittymisen kasvaimeen.
Embolisen vaikutuksen saavuttamiseksi ja etanolin huuhtoutumisen estämiseksi etanoli/lipiodol-seosta annetaan kasvaimeen.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan EUS-ohjatun etanoli-lipiodolablaation turvallisuutta ja tehoa haiman NET:n hoidossa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Haima NET (mukaan lukien insulinooma) < 2 cm halkaisijaltaan
- Huono kirurginen ehdokas (haiman pää tai multifokaalinen NET, pitkälle edennyt komorbiditeetti, ikä > 75 vuotta)
- Kieltäytyä leikkauksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Koagulopatia (INR > 1,5, verihiutaleet < 50 000)
- Todisteet aktiivisesta haimatulehduksesta
- Kyvyttömyys läpäistä EUS:n turvallisesti
- Kieltäytyä osallistumasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: EUS-ohjattu etanoli-lipiodol-seoksen ablaatio
Käyttämällä 3D-tilavuusanalyysiä etanolin optimaalinen tilavuus lasketaan tietokoneesti arvioimalla kunkin aksiaalikuvan pinta-alat tilavuuslaskennan mahdollistavan EUS-ohjelmiston avulla.
Kun olemme laskeneet optimaalisen etanolitilavuuden 3D-tilavuusanalyysillä, siirrämme neulan eteenpäin kasvaimeen ja ruiskutamme arvioitu tilavuus etanoli/lipiodolia (1:1-seos), tyypillisesti 1-1,5 ml.
|
Käyttämällä 3D-volumetrista analyysiä etanolin/lipiodolin (1:1 seos) optimaalinen tilavuus lasketaan tietokoneesti arvioimalla kunkin aksiaalikuvan pinta-alat tilavuuslaskelman mahdollistavan EUS-ohjelmiston avulla.
Kun olemme laskeneet optimaalisen etanolitilavuuden 3D-tilavuusanalyysillä, työnnämme neulan eteenpäin kasvaimeen ja ruiskutamme arvioidun etanolimäärän, tyypillisesti 1-1,5 ml.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitovasteen saaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: yli 3 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Lopullinen kasvaimen elinkelpoisuus arvioidaan käyttämällä kontrastitehostettua CT:tä ja EUS-ohjattua FNA:ta 3 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
yli 3 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on toimenpiteen jälkeisiä haittatapahtumia
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Haittatapahtumat määriteltiin toimenpiteeseen liittyviksi komplikaatioiksi toimenpiteen aikana tai 3 kuukauden sisällä, mukaan lukien haimatulehdus, verenvuoto ja peripankreaattinen nesteen kerääntyminen
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teknillinen soveltuvuus
Aikaikkuna: menettelyn aikana
|
Tekninen menestys määriteltiin kyvyksi päästä käsiksi ja ruiskuttaa etanoli/lipiodol-seos kohdekudokseen.
|
menettelyn aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Do Hyun Park, MD, PhD, Asan Medical Center, Seoul, Korea, Republic of
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 18. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antineoplastiset aineet
- Etanoli
- Etiodoitu öljy
Muut tutkimustunnusnumerot
- NET ETHANOL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .