Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EUS-geleide ethanol-lipiodol-ablatie van neuro-endocriene tumor van de pancreas: een prospectieve studie (EUS)

29 november 2016 bijgewerkt door: Do Hyun Park, Asan Medical Center

EUS-geleide ethanol-lipiodol-ablatie van neuro-endocriene tumor van de pancreas: een mogelijke haalbaarheid en resultaat op lange termijn

De huidige studie evalueert de veiligheid en werkzaamheid van EUS-geleide ethanol-lipiodol-ablatie voor de behandeling van pancreas-NET

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Neuro-endocriene tumoren van de alvleesklier, waaronder insulinoom, komen steeds vaker voor in de klinische praktijk. De behandeling van pancreas-NET is een uitdaging omdat de meeste asymptomatisch zijn, maar mogelijk kwaadaardig kunnen zijn, en chirurgische resectie van pancreasneoplasma gaat gepaard met een aanzienlijke morbiditeit van 20% -40% en een sterftecijfer van 2%. De beheersstrategie moet worden geïndividualiseerd, waarbij voor elke patiënt een risico-batenanalyse wordt toegepast. Sinds kort kan pancreasweefselablatie door EUS-geleide injectie van ethanol of andere chemotherapeutische middelen veilig worden uitgevoerd, met weinig proceduregerelateerde complicaties. Levy et al. toonden aan dat EUS-geleide ethanolablatie voor insuline zowel veilig als haalbaar was, en dat symptomatische verbetering werd bereikt bij 8 van de 8 patiënten (100%). Eerder onderzoek omvatte echter slechts een klein aantal patiënten en evalueerde alleen kortetermijnresultaten. Bovendien zorgt lipiodol ervoor dat het medicijn zich in de tumor kan concentreren. Om een ​​embolisch effect te verkrijgen en uitwassen van de ethanol te voorkomen, wordt een ethanol/lipiodol-mengsel in de tumor toegediend. De huidige studie evalueert de veiligheid en werkzaamheid van EUS-geleide ethanol-lipiodol-ablatie voor de behandeling van pancreas-NET

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pancreas NET (inclusief insuline) < 2 cm in diameter
  • Slechte chirurgische kandidaat (waarbij het hoofd van de pancreas of multifocale NET betrokken is, gevorderde comorbiditeit, leeftijd >75 jaar)
  • Weigeren om te opereren

Uitsluitingscriteria:

  • Jonger dan 18 jaar
  • Coagulopathie (INR >1,5, bloedplaatjes <50.000)
  • Bewijs van actieve pancreatitis
  • Onvermogen om EUS veilig te ondergaan
  • Weigeren om mee te doen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: EUS-geleide ablatie van ethanol-lipiodolmengsel
Door gebruik te maken van 3D-volumetrische analyse, wordt het optimale volume ethanol berekend door computerschatting van gebieden op elk axiaal beeld, met behulp van EUS-software die volumeberekening mogelijk maakt. Na het berekenen van het optimale ethanolvolume door middel van 3D-volumetrische analyse, schuiven we de naald in de tumor en injecteren we het geschatte volume ethanol/lipiodol (1:1-mengsel), meestal 1 tot 1,5 ml.
Door gebruik te maken van 3D-volumetrische analyse, wordt het optimale volume van ethanol/lipiodol (1:1 mengsel) berekend door computerschatting van gebieden op elk axiaal beeld, met behulp van EUS-software die volumeberekening mogelijk maakt. Na het berekenen van het optimale ethanolvolume door middel van 3D-volumetrische analyse, schuiven we de naald in de tumor en injecteren we het geschatte volume ethanol, doorgaans 1 tot 1,5 ml.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met respons op behandeling
Tijdsspanne: meer dan 3 jaar na de procedure
De uiteindelijke levensvatbaarheid van de tumor zal worden beoordeeld met behulp van contrastversterkte CT en EUS-geleide FNA 3 jaar na de procedure
meer dan 3 jaar na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal deelnemers met bijwerkingen na de procedure
Tijdsspanne: tot 3 maanden na de procedure
Bijwerkingen werden gedefinieerd als alle proceduregerelateerde complicaties tijdens de procedure of binnen 3 maanden, waaronder pancreatitis, bloeding en peripancreatische vochtophoping
tot 3 maanden na de procedure

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technische haalbaarheid
Tijdsspanne: op het moment van de procedure
Technisch succes werd gedefinieerd als het vermogen om toegang te krijgen tot het mengsel van ethanol/lipiodol en het te injecteren in doelweefsel.
op het moment van de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie directeur: Do Hyun Park, MD, PhD, Asan Medical Center, Seoul, Korea, Republic of

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

1 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren