- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01902238
EUS-geleide ethanol-lipiodol-ablatie van neuro-endocriene tumor van de pancreas: een prospectieve studie (EUS)
29 november 2016 bijgewerkt door: Do Hyun Park, Asan Medical Center
EUS-geleide ethanol-lipiodol-ablatie van neuro-endocriene tumor van de pancreas: een mogelijke haalbaarheid en resultaat op lange termijn
De huidige studie evalueert de veiligheid en werkzaamheid van EUS-geleide ethanol-lipiodol-ablatie voor de behandeling van pancreas-NET
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Neuro-endocriene tumoren van de alvleesklier, waaronder insulinoom, komen steeds vaker voor in de klinische praktijk.
De behandeling van pancreas-NET is een uitdaging omdat de meeste asymptomatisch zijn, maar mogelijk kwaadaardig kunnen zijn, en chirurgische resectie van pancreasneoplasma gaat gepaard met een aanzienlijke morbiditeit van 20% -40% en een sterftecijfer van 2%.
De beheersstrategie moet worden geïndividualiseerd, waarbij voor elke patiënt een risico-batenanalyse wordt toegepast.
Sinds kort kan pancreasweefselablatie door EUS-geleide injectie van ethanol of andere chemotherapeutische middelen veilig worden uitgevoerd, met weinig proceduregerelateerde complicaties.
Levy et al. toonden aan dat EUS-geleide ethanolablatie voor insuline zowel veilig als haalbaar was, en dat symptomatische verbetering werd bereikt bij 8 van de 8 patiënten (100%).
Eerder onderzoek omvatte echter slechts een klein aantal patiënten en evalueerde alleen kortetermijnresultaten.
Bovendien zorgt lipiodol ervoor dat het medicijn zich in de tumor kan concentreren.
Om een embolisch effect te verkrijgen en uitwassen van de ethanol te voorkomen, wordt een ethanol/lipiodol-mengsel in de tumor toegediend.
De huidige studie evalueert de veiligheid en werkzaamheid van EUS-geleide ethanol-lipiodol-ablatie voor de behandeling van pancreas-NET
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pancreas NET (inclusief insuline) < 2 cm in diameter
- Slechte chirurgische kandidaat (waarbij het hoofd van de pancreas of multifocale NET betrokken is, gevorderde comorbiditeit, leeftijd >75 jaar)
- Weigeren om te opereren
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 18 jaar
- Coagulopathie (INR >1,5, bloedplaatjes <50.000)
- Bewijs van actieve pancreatitis
- Onvermogen om EUS veilig te ondergaan
- Weigeren om mee te doen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: EUS-geleide ablatie van ethanol-lipiodolmengsel
Door gebruik te maken van 3D-volumetrische analyse, wordt het optimale volume ethanol berekend door computerschatting van gebieden op elk axiaal beeld, met behulp van EUS-software die volumeberekening mogelijk maakt.
Na het berekenen van het optimale ethanolvolume door middel van 3D-volumetrische analyse, schuiven we de naald in de tumor en injecteren we het geschatte volume ethanol/lipiodol (1:1-mengsel), meestal 1 tot 1,5 ml.
|
Door gebruik te maken van 3D-volumetrische analyse, wordt het optimale volume van ethanol/lipiodol (1:1 mengsel) berekend door computerschatting van gebieden op elk axiaal beeld, met behulp van EUS-software die volumeberekening mogelijk maakt.
Na het berekenen van het optimale ethanolvolume door middel van 3D-volumetrische analyse, schuiven we de naald in de tumor en injecteren we het geschatte volume ethanol, doorgaans 1 tot 1,5 ml.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met respons op behandeling
Tijdsspanne: meer dan 3 jaar na de procedure
|
De uiteindelijke levensvatbaarheid van de tumor zal worden beoordeeld met behulp van contrastversterkte CT en EUS-geleide FNA 3 jaar na de procedure
|
meer dan 3 jaar na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal deelnemers met bijwerkingen na de procedure
Tijdsspanne: tot 3 maanden na de procedure
|
Bijwerkingen werden gedefinieerd als alle proceduregerelateerde complicaties tijdens de procedure of binnen 3 maanden, waaronder pancreatitis, bloeding en peripancreatische vochtophoping
|
tot 3 maanden na de procedure
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technische haalbaarheid
Tijdsspanne: op het moment van de procedure
|
Technisch succes werd gedefinieerd als het vermogen om toegang te krijgen tot het mengsel van ethanol/lipiodol en het te injecteren in doelweefsel.
|
op het moment van de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Do Hyun Park, MD, PhD, Asan Medical Center, Seoul, Korea, Republic of
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2017
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
18 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
1 december 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Neuro-endocriene tumoren
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anti-infectiemiddelen, lokaal
- Anti-infectieuze middelen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Antineoplastische middelen
- Ethanol
- Geëthiodiseerde olie
Andere studie-ID-nummers
- NET ETHANOL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .