EUS 引导的乙醇-碘化油消融治疗胰腺神经内分泌肿瘤：一项前瞻性研究 (EUS)
2016年11月29日 更新者：Do Hyun Park、Asan Medical Center
EUS 引导的胰腺神经内分泌肿瘤的乙醇-碘油消融：前瞻性可行性和长期结果
本研究评估 EUS 引导的乙醇-碘油消融治疗胰腺 NET 的安全性和有效性
研究概览
详细说明
在临床实践中越来越多地遇到胰腺神经内分泌肿瘤，包括胰岛素瘤。
胰腺 NET 的管理具有挑战性，因为大多数是无症状的，但可能具有恶性潜能，并且胰腺肿瘤的手术切除与 20%-40% 的高发病率和 2% 的死亡率相关。
管理策略需要个体化，对每位患者进行风险收益分析。
最近，通过 EUS 引导注射乙醇或其他化学治疗剂进行胰腺组织消融可以安全地进行，并且与手术相关的并发症很少。
利维等人。表明 EUS 引导的胰岛素瘤乙醇消融术既安全又可行，8 例患者中有 8 例 (100%) 症状得到改善。
然而，之前的研究仅包括少数患者，并且仅评估短期结果。
此外，碘化油允许药物集中在肿瘤中。
为了获得栓塞作用并防止乙醇被冲走，将乙醇/碘化油混合物施用于肿瘤中。
本研究评估 EUS 引导的乙醇-碘油消融治疗胰腺 NET 的安全性和有效性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Seoul、大韩民国、138-736
- Asan Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胰腺 NET（包括胰岛素瘤）直径 < 2cm
- 手术候选人不佳（累及胰头或多灶性 NET，晚期合并症，年龄 >75 岁）
- 拒绝手术
排除标准：
- 未满 18 岁
- 凝血障碍（INR >1.5，血小板 <50,000）
- 活动性胰腺炎的证据
- 无法安全地接受 EUS
- 拒绝参加
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：EUS 引导的乙醇-碘化油混合物消融
通过使用 3D 体积分析，通过使用允许体积计算的 EUS 软件对每个轴向图像上的区域进行计算机估计来计算乙醇的最佳体积。
通过 3D 体积分析计算出最佳乙醇体积后，我们将针头推进到肿瘤中并注入估计体积的乙醇/碘化油（1:1 混合物），通常为 1 至 1.5 毫升。
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通过使用 3D 体积分析，乙醇/碘化油（1:1 混合物）的最佳体积是通过计算机估计每个轴向图像上的区域来计算的，使用允许体积计算的 EUS 软件。
通过 3D 体积分析计算出最佳乙醇体积后，我们将针头推进到肿瘤中并注入估计体积的乙醇，通常为 1 至 1.5 毫升。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有治疗反应的参与者人数
大体时间：手术后超过 3 年
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最终的肿瘤生存能力将在手术后 3 年使用对比增强 CT 和 EUS 引导的 FNA 进行评估
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手术后超过 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生术后不良事件的参与者人数
大体时间：直到手术后 3 个月
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不良事件定义为手术期间或 3 个月内任何与手术相关的并发症，包括胰腺炎、出血和胰周积液
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直到手术后 3 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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技术可行性
大体时间：在办理手续时
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技术成功被定义为获得乙醇/碘油混合物并将其注射到目标组织中的能力。
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在办理手续时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Do Hyun Park, MD, PhD、Asan Medical Center, Seoul, Korea, Republic of
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (预期的)
2017年6月1日
研究完成 (预期的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月15日
首次发布 (估计)
2013年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月29日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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