Ethanol-lipiodolová ablace pankreatického neuroendokrinního nádoru řízená EUS: prospektivní studie (EUS)
29. listopadu 2016 aktualizováno: Do Hyun Park, Asan Medical Center
Ethanol-lipiodolová ablace pankreatického neuroendokrinního nádoru řízená EUS: perspektivní proveditelnost a dlouhodobý výsledek
Tato studie hodnotí bezpečnost a účinnost ethanol-lipiodolové ablace řízené EUS pro léčbu NET pankreatu
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V klinické praxi se stále častěji setkáváme s neuroendokrinním nádorem pankreatu, včetně inzulinomu.
Léčba NET pankreatu je náročná, protože většina z nich je asymptomatická, ale může mít maligní potenciál, a chirurgická resekce pankreatického novotvaru je spojena se značnou morbiditou 20–40 % a úmrtností 2 %.
Strategie řízení musí být individualizována a u každého pacienta je třeba použít analýzu rizika a přínosu.
V poslední době lze bezpečně provést ablaci pankreatické tkáně injekcí etanolu nebo jiných chemoterapeutických látek vedenou EUS, s několika komplikacemi souvisejícími s výkonem.
Levy a kol. prokázali, že etanolová ablace inzulinomu vedená EUS byla bezpečná i proveditelná a symptomatické zlepšení bylo dosaženo u 8 z 8 pacientů (100 %).
Předchozí studie však zahrnovala pouze malý počet pacientů a hodnotila pouze krátkodobé výsledky.
Lipiodol navíc umožňuje koncentraci léku v nádoru.
Pro dosažení embolického účinku a zabránění vymývání ethanolu se do nádoru aplikuje směs ethanol/lipiodol.
Tato studie hodnotí bezpečnost a účinnost ethanol-lipiodolové ablace řízené EUS pro léčbu NET pankreatu
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pankreas NET (včetně inzulinomu) < 2 cm v průměru
- Špatný kandidát na chirurgický zákrok (zahrnující hlavu pankreatu nebo multifokální NET, pokročilá komorbidita, věk >75 let)
- Odmítnout operaci
Kritéria vyloučení:
- Mladší než 18 let
- Koagulopatie (INR >1,5, krevní destičky <50 000)
- Důkaz aktivní pankreatitidy
- Neschopnost bezpečně podstoupit EUS
- Odmítněte se zúčastnit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ablace směsi ethanol-lipiodol vedená EUS
Pomocí 3D-volumetrické analýzy je optimální objem etanolu vypočítán počítačovým odhadem ploch na každém axiálním snímku pomocí softwaru EUS umožňujícího výpočet objemu.
Po výpočtu optimálního objemu ethanolu pomocí 3D volumetrické analýzy zasuneme jehlu do nádoru a vstříkneme odhadovaný objem směsi ethanol/lipiodol (1:1), typicky 1 až 1,5 ml.
|
Pomocí 3D-volumetrické analýzy se vypočítá optimální objem ethanolu/lipiodolu (směs 1:1) počítačovým odhadem ploch na každém axiálním snímku s použitím softwaru EUS umožňujícího výpočet objemu.
Po výpočtu optimálního objemu etanolu pomocí 3D volumetrické analýzy zasuneme jehlu do nádoru a vstříkneme odhadovaný objem etanolu, typicky 1 až 1,5 ml.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s léčebnou odpovědí
Časové okno: více než 3 roky po zákroku
|
Konečná životaschopnost nádoru bude hodnocena pomocí kontrastně zesíleného CT a EUS naváděné FNA 3 roky po zákroku
|
více než 3 roky po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky po zákroku
Časové okno: do 3 měsíců po zákroku
|
Nežádoucí účinky byly definovány jako jakékoli komplikace související s výkonem během výkonu nebo během 3 měsíců, včetně pankreatitidy, krvácení a odběru peripankreatické tekutiny
|
do 3 měsíců po zákroku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technická proveditelnost
Časové okno: v době řízení
|
Technický úspěch byl definován jako schopnost přístupu ke směsi ethanolu/lipiodolu a její injekční aplikace do cílové tkáně.
|
v době řízení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Do Hyun Park, MD, PhD, Asan Medical Center, Seoul, Korea, Republic of
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2013
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. června 2017
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2013
První zveřejněno (ODHAD)
18. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
1. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroendokrinní nádory
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky, místní
- Antiinfekční látky
- Depresiva centrálního nervového systému
- Antineoplastická činidla
- Ethanol
- Etiodizovaný olej
Další identifikační čísla studie
- NET ETHANOL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .