Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EUS-guidet ethanol-lipiodol ablation af pancreas neuroendokrin tumor: en prospektiv undersøgelse (EUS)

29. november 2016 opdateret af: Do Hyun Park, Asan Medical Center

EUS-guidet ethanol-lipiodol ablation af pancreas neuroendokrin tumor: en prospektiv gennemførlighed og langsigtet resultat

Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​EUS-guidet ethanol-lipiodol ablation til behandling af pancreas NET

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pancreas neuroendokrin tumor, herunder insulinom, støder man i stigende grad på i klinisk praksis. Håndtering af pancreas NET er udfordrende, fordi de fleste er asymptomatiske, men kan have malignt potentiale, og kirurgisk resektion af pancreas neoplasma er forbundet med betydelig morbiditet på 20%-40% og en dødelighed på 2%. Ledelsesstrategien skal individualiseres ved at anvende en risiko-benefit-analyse til hver patient. For nylig kan bugspytkirtelvævsablation ved EUS-guidet injektion af ethanol eller andre kemoterapeutiske midler udføres sikkert med få procedurerelaterede komplikationer. Levy et al. demonstrerede, at EUS-guidet ethanolablation for insulinom var både sikker og mulig, og symptomatisk forbedring blev opnået hos 8 ud af 8 patienter (100%). Imidlertid har tidligere undersøgelser kun omfattet et lille antal patienter og kun evalueret kortsigtede resultater. Derudover tillader lipiodol, at lægemidlet koncentreres i tumoren. For at opnå en embolisk effekt og forhindre udvaskning af ethanolen indgives ethanol/lipiodolblandingen i tumoren. Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​EUS-guidet ethanol-lipiodol ablation til behandling af pancreas NET

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pancreas NET (inklusive insulinom) < 2 cm i diameter
  • Dårlig kirurgisk kandidat (involverer hovedet af bugspytkirtlen eller multifokal NET, fremskreden komorbiditet, alder >75 år)
  • nægte at operere

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre end 18 år
  • Koagulopati (INR >1,5, blodplader <50.000)
  • Bevis på aktiv pancreatitis
  • Manglende evne til sikkert at gennemgå EUS
  • Nægte at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: EUS-guidet ethanol-lipiodol blanding ablation
Ved at bruge 3D-volumetrisk analyse beregnes det optimale volumen af ​​ethanol ved computerestimering af arealer på hvert aksialbillede ved hjælp af EUS-software, der tillader volumenberegning. Efter at have beregnet optimal ethanolvolumen ved 3D volumetrisk analyse, fører vi nålen ind i tumoren og injicerer estimeret volumen ethanol/lipiodol (1:1 blanding), typisk 1 til 1,5 ml.
Procedure: EUS-guidet ethanol-lipiodol blanding ablation
Ved at bruge 3D-volumetrisk analyse beregnes det optimale volumen af ​​ethanol/lipiodol (1:1 blanding) ved computerestimering af arealer på hvert aksialbillede ved hjælp af EUS-software, der tillader volumenberegning. Efter at have beregnet optimal ethanolvolumen ved 3D volumetrisk analyse, fører vi nålen ind i tumoren og injicerer estimeret volumen ethanol, typisk 1 til 1,5 ml.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrespons
Tidsramme: mere end 3 år efter proceduren
Den endelige tumorlevedygtighed vil blive vurderet ved hjælp af kontrastforstærket CT og EUS-guidet FNA 3 år efter proceduren
mere end 3 år efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere med uønskede hændelser efter proceduren
Tidsramme: indtil 3 måneder efter proceduren
Bivirkninger blev defineret som enhver procedure-relaterede komplikationer under proceduren eller inden for 3 måneder, inklusive pancreatitis, blødning og opsamling af perpankreatisk væske
indtil 3 måneder efter proceduren

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk gennemførlighed
Tidsramme: på proceduretidspunktet
Teknisk succes blev defineret som evnen til at få adgang til og injicere blandingen af ​​ethanol/lipiodol i målvæv.
på proceduretidspunktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Samarbejdspartnere

Dankook University

Efterforskere

  • Studieleder: Do Hyun Park, MD, PhD, Asan Medical Center, Seoul, Korea, Republic of

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2013

Først opslået (SKØN)

18. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NET ETHANOL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gennemførlighed

Kliniske forsøg med EUS-guidet ethanol-lipiodol blanding ablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner