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Ablación con etanol-lipiodol guiada por EUS de un tumor neuroendocrino pancreático: un estudio prospectivo (EUS)

29 de noviembre de 2016 actualizado por: Do Hyun Park, Asan Medical Center

Ablación con etanol-lipiodol guiada por EUS del tumor neuroendocrino pancreático: factibilidad prospectiva y resultado a largo plazo

El presente estudio evalúa la seguridad y la eficacia de la ablación con etanol-lipiodol guiada por USE para el tratamiento de los TNE pancreáticos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los tumores neuroendocrinos pancreáticos, incluido el insulinoma, se encuentran cada vez más en la práctica clínica. El manejo de los NET pancreáticos es un desafío porque la mayoría son asintomáticos pero pueden tener potencial maligno, y la resección quirúrgica de la neoplasia pancreática se relaciona con una morbilidad sustancial de 20 a 40 % y una tasa de mortalidad de 2 %. La estrategia de manejo debe ser individualizada, aplicando un análisis de riesgo-beneficio a cada paciente. Recientemente, la ablación del tejido pancreático mediante inyección de etanol u otros agentes quimioterapéuticos guiada por EUS se puede realizar de manera segura, con pocas complicaciones relacionadas con el procedimiento. Levy et al. demostraron que la ablación con etanol guiada por EUS para el insulinoma era segura y factible, y se logró una mejoría sintomática en 8 de 8 pacientes (100 %). Sin embargo, estudios previos incluyeron solo un pequeño número de pacientes y evaluaron solo los resultados a corto plazo. Además, el lipiodol permite que el fármaco se concentre en el tumor. Para obtener un efecto embólico y evitar el lavado del etanol, se administra una mezcla de etanol/lipiodol en el tumor. El presente estudio evalúa la seguridad y la eficacia de la ablación con etanol-lipiodol guiada por USE para el tratamiento de los TNE pancreáticos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • TNE de páncreas (incluido insulinoma) < 2 cm de diámetro
  • Pobre candidato quirúrgico (que involucra la cabeza del páncreas o TNE multifocal, comorbilidad avanzada, edad > 75 años)
  • Negarse a la cirugía

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 años
  • Coagulopatía (INR >1,5, Plaquetas <50.000)
  • Evidencia de pancreatitis activa
  • Incapacidad para someterse con seguridad a la USE
  • negarse a participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Ablación de mezcla de etanol-lipiodol guiada por USE
Mediante el uso de análisis volumétrico 3D, el volumen óptimo de etanol se calcula mediante la estimación informática de áreas en cada imagen axial, utilizando el software EUS que permite el cálculo del volumen. Después de calcular el volumen óptimo de etanol mediante análisis volumétrico 3D, avanzamos la aguja en el tumor e inyectamos el volumen estimado de etanol/lipiodol (mezcla 1:1), normalmente de 1 a 1,5 ml.
Mediante el uso de análisis volumétrico 3D, el volumen óptimo de etanol/lipiodol (mezcla 1:1) se calcula mediante la estimación informática de áreas en cada imagen axial, utilizando el software EUS que permite el cálculo del volumen. Después de calcular el volumen óptimo de etanol mediante análisis volumétrico 3D, avanzamos la aguja en el tumor e inyectamos el volumen estimado de etanol, normalmente de 1 a 1,5 ml.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: más de 3 años después del procedimiento
La viabilidad final del tumor se evaluará mediante TC con contraste y FNA guiada por EUS 3 años después del procedimiento.
más de 3 años después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de participantes con eventos adversos posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después del procedimiento
Los eventos adversos se definieron como cualquier complicación relacionada con el procedimiento durante el procedimiento o dentro de los 3 meses, incluida la pancreatitis, el sangrado y la acumulación de líquido peripancreático.
hasta 3 meses después del procedimiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad técnica
Periodo de tiempo: en el momento del procedimiento
El éxito técnico se definió como la capacidad de acceder e inyectar la mezcla de etanol/lipiodol en el tejido diana.
en el momento del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Do Hyun Park, MD, PhD, Asan Medical Center, Seoul, Korea, Republic of

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

1 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

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