- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01902238
Ablación con etanol-lipiodol guiada por EUS de un tumor neuroendocrino pancreático: un estudio prospectivo (EUS)
29 de noviembre de 2016 actualizado por: Do Hyun Park, Asan Medical Center
Ablación con etanol-lipiodol guiada por EUS del tumor neuroendocrino pancreático: factibilidad prospectiva y resultado a largo plazo
El presente estudio evalúa la seguridad y la eficacia de la ablación con etanol-lipiodol guiada por USE para el tratamiento de los TNE pancreáticos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los tumores neuroendocrinos pancreáticos, incluido el insulinoma, se encuentran cada vez más en la práctica clínica.
El manejo de los NET pancreáticos es un desafío porque la mayoría son asintomáticos pero pueden tener potencial maligno, y la resección quirúrgica de la neoplasia pancreática se relaciona con una morbilidad sustancial de 20 a 40 % y una tasa de mortalidad de 2 %.
La estrategia de manejo debe ser individualizada, aplicando un análisis de riesgo-beneficio a cada paciente.
Recientemente, la ablación del tejido pancreático mediante inyección de etanol u otros agentes quimioterapéuticos guiada por EUS se puede realizar de manera segura, con pocas complicaciones relacionadas con el procedimiento.
Levy et al. demostraron que la ablación con etanol guiada por EUS para el insulinoma era segura y factible, y se logró una mejoría sintomática en 8 de 8 pacientes (100 %).
Sin embargo, estudios previos incluyeron solo un pequeño número de pacientes y evaluaron solo los resultados a corto plazo.
Además, el lipiodol permite que el fármaco se concentre en el tumor.
Para obtener un efecto embólico y evitar el lavado del etanol, se administra una mezcla de etanol/lipiodol en el tumor.
El presente estudio evalúa la seguridad y la eficacia de la ablación con etanol-lipiodol guiada por USE para el tratamiento de los TNE pancreáticos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Seoul, Corea, república de, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- TNE de páncreas (incluido insulinoma) < 2 cm de diámetro
- Pobre candidato quirúrgico (que involucra la cabeza del páncreas o TNE multifocal, comorbilidad avanzada, edad > 75 años)
- Negarse a la cirugía
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- Coagulopatía (INR >1,5, Plaquetas <50.000)
- Evidencia de pancreatitis activa
- Incapacidad para someterse con seguridad a la USE
- negarse a participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Ablación de mezcla de etanol-lipiodol guiada por USE
Mediante el uso de análisis volumétrico 3D, el volumen óptimo de etanol se calcula mediante la estimación informática de áreas en cada imagen axial, utilizando el software EUS que permite el cálculo del volumen.
Después de calcular el volumen óptimo de etanol mediante análisis volumétrico 3D, avanzamos la aguja en el tumor e inyectamos el volumen estimado de etanol/lipiodol (mezcla 1:1), normalmente de 1 a 1,5 ml.
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Mediante el uso de análisis volumétrico 3D, el volumen óptimo de etanol/lipiodol (mezcla 1:1) se calcula mediante la estimación informática de áreas en cada imagen axial, utilizando el software EUS que permite el cálculo del volumen.
Después de calcular el volumen óptimo de etanol mediante análisis volumétrico 3D, avanzamos la aguja en el tumor e inyectamos el volumen estimado de etanol, normalmente de 1 a 1,5 ml.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: más de 3 años después del procedimiento
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La viabilidad final del tumor se evaluará mediante TC con contraste y FNA guiada por EUS 3 años después del procedimiento.
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más de 3 años después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de participantes con eventos adversos posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después del procedimiento
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Los eventos adversos se definieron como cualquier complicación relacionada con el procedimiento durante el procedimiento o dentro de los 3 meses, incluida la pancreatitis, el sangrado y la acumulación de líquido peripancreático.
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hasta 3 meses después del procedimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad técnica
Periodo de tiempo: en el momento del procedimiento
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El éxito técnico se definió como la capacidad de acceder e inyectar la mezcla de etanol/lipiodol en el tejido diana.
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en el momento del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Do Hyun Park, MD, PhD, Asan Medical Center, Seoul, Korea, Republic of
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
1 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antineoplásicos
- Etanol
- Aceite etiodizado
Otros números de identificación del estudio
- NET ETHANOL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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