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Ablazione con etanolo-lipiodolo guidata da EUS del tumore neuroendocrino pancreatico: uno studio prospettico (EUS)

29 novembre 2016 aggiornato da: Do Hyun Park, Asan Medical Center

Ablazione con etanolo-lipiodolo guidata da EUS del tumore neuroendocrino pancreatico: fattibilità prospettica e esito a lungo termine

Il presente studio valuta la sicurezza e l'efficacia dell'ablazione con etanolo-lipiodol guidata da EUS per il trattamento della NET pancreatica

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I tumori neuroendocrini pancreatici, incluso l'insulinoma, sono sempre più frequenti nella pratica clinica. La gestione della NET pancreatica è impegnativa perché la maggior parte è asintomatica ma può avere un potenziale maligno e la resezione chirurgica della neoplasia pancreatica è associata a una morbilità sostanziale del 20% -40% e un tasso di mortalità del 2%. La strategia di gestione deve essere individualizzata, applicando un'analisi rischio-beneficio a ciascun paziente. Recentemente, l'ablazione del tessuto pancreatico mediante iniezione guidata da EUS di etanolo o altri agenti chemioterapici può essere eseguita in modo sicuro, con poche complicazioni correlate alla procedura. Levi et al. hanno dimostrato che l'ablazione con etanolo guidata da EUS per l'insulinoma era sia sicura che fattibile e che il miglioramento sintomatico è stato ottenuto in 8 pazienti su 8 (100%). Tuttavia, studi precedenti hanno incluso solo un piccolo numero di pazienti e valutato solo i risultati a breve termine. Inoltre, il lipiodol permette al farmaco di concentrarsi nel tumore. Per ottenere un effetto embolico e prevenire il lavaggio dell'etanolo, nel tumore viene somministrata una miscela di etanolo/lipiodol. Il presente studio valuta la sicurezza e l'efficacia dell'ablazione con etanolo-lipiodol guidata da EUS per il trattamento della NET pancreatica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pancreas NET (incluso insulinoma) < 2 cm di diametro
  • Scarso candidato chirurgico (che coinvolge la testa del pancreas o NET multifocale, comorbilità avanzata, età >75 anni)
  • Rifiutare la chirurgia

Criteri di esclusione:

  • Minori di 18 anni
  • Coagulopatia (INR >1,5, piastrine <50.000)
  • Evidenza di pancreatite attiva
  • Incapacità di sottoporsi in sicurezza a EUS
  • Rifiuta di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ablazione con miscela etanolo-lipiodol guidata da EUS
Utilizzando l'analisi volumetrica 3D, il volume ottimale di etanolo viene calcolato mediante stima computerizzata delle aree su ciascuna immagine assiale, utilizzando il software EUS che consente il calcolo del volume. Dopo aver calcolato il volume ottimale di etanolo mediante analisi volumetrica 3D, avanziamo l'ago nel tumore e iniettiamo il volume stimato di etanolo/lipiodol (miscela 1:1), tipicamente da 1 a 1,5 ml.
Procedura: Ablazione con miscela etanolo-lipiodol guidata da EUS
Utilizzando l'analisi volumetrica 3D, il volume ottimale di etanolo/lipiodol (miscela 1:1) viene calcolato mediante stima computerizzata delle aree su ciascuna immagine assiale, utilizzando il software EUS che consente il calcolo del volume. Dopo aver calcolato il volume ottimale di etanolo mediante analisi volumetrica 3D, avanziamo l'ago nel tumore e iniettiamo il volume stimato di etanolo, in genere da 1 a 1,5 ml.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta al trattamento
Lasso di tempo: più di 3 anni dopo la procedura
La vitalità finale del tumore sarà valutata mediante TC con mezzo di contrasto e FNA EUS-guidato a 3 anni dopo la procedura
più di 3 anni dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti con eventi avversi post-procedura
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo la procedura
Gli eventi avversi sono stati definiti come qualsiasi complicanza correlata alla procedura durante la procedura o entro 3 mesi, tra cui pancreatite, sanguinamento e raccolta di liquido peripancreatico
fino a 3 mesi dopo la procedura

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità tecnica
Lasso di tempo: al momento del procedimento
Il successo tecnico è stato definito come la capacità di accedere e iniettare la miscela di etanolo/lipiodol nel tessuto bersaglio.
al momento del procedimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Collaboratori

Dankook University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Do Hyun Park, MD, PhD, Asan Medical Center, Seoul, Korea, Republic of

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

18 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NET ETHANOL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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