Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EUS-veiledet etanol-lipiodol-ablasjon av pankreatisk nevroendokrin svulst: en prospektiv studie (EUS)

29. november 2016 oppdatert av: Do Hyun Park, Asan Medical Center

EUS-veiledet etanol-lipiodol-ablasjon av nevroendokrin svulst i bukspyttkjertelen: en prospektiv gjennomførbarhet og langsiktig resultat

Denne studien evaluerer sikkerheten og effekten av EUS-veiledet etanol-lipiodol-ablasjon for behandling av pankreas-NET

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pankreatisk nevroendokrin svulst, inkludert insulinom, blir i økende grad påtruffet i klinisk praksis. Håndtering av pancreatic NET er utfordrende fordi de fleste er asymptomatiske, men kan ha ondartet potensiale, og kirurgisk reseksjon av pankreatisk neoplasma er assosiert med betydelig sykelighet på 20 %-40 % og en dødelighet på 2 %. Ledelsesstrategien må individualiseres, ved å bruke en risiko-nytte-analyse for hver pasient. Nylig kan bukspyttkjertelvevsablasjon ved EUS-veiledet injeksjon av etanol eller andre kjemoterapeutiske midler utføres trygt, med få prosedyrerelaterte komplikasjoner. Levy et al. demonstrerte at EUS-veiledet etanolablasjon for insulinom var både trygt og mulig, og symptomatisk bedring ble oppnådd hos 8 av 8 pasienter (100%). Tidligere studie har imidlertid bare inkludert et lite antall pasienter og evaluert kun kortsiktige utfall. I tillegg tillater lipiodol stoffet å konsentrere seg i svulsten. For å oppnå en embolisk effekt og forhindre utvasking av etanolen, administreres etanol/lipiodolblanding i svulsten. Denne studien evaluerer sikkerheten og effekten av EUS-veiledet etanol-lipiodol-ablasjon for behandling av pankreas-NET

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pancreas NET (inkludert insulinom) < 2 cm i diameter
  • Dårlig kirurgisk kandidat (involverer hodet av bukspyttkjertelen eller multifokal NET, avansert komorbiditet, alder >75 år)
  • Nekter å operere

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre enn 18 år
  • Koagulopati (INR >1,5, blodplater <50 000)
  • Bevis på aktiv pankreatitt
  • Manglende evne til å trygt gjennomgå EUS
  • Nekter å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: EUS-veiledet ablasjon av etanol-lipiodolblanding
Ved å bruke 3D-volumetrisk analyse beregnes det optimale volumet av etanol ved datamaskinestimering av arealer på hvert aksialbilde, ved å bruke EUS-programvare som tillater volumberegning. Etter å ha beregnet optimalt etanolvolum ved 3D volumetrisk analyse, fører vi nålen inn i svulsten og injiserer estimert volum av etanol/lipiodol (1:1 blanding), typisk 1 til 1,5 ml.
Fremgangsmåte: EUS-veiledet ablasjon av etanol-lipiodolblanding
Ved å bruke 3D-volumetrisk analyse beregnes det optimale volumet av etanol/lipiodol (1:1 blanding) ved datamaskinestimering av arealer på hvert aksialbilde, ved å bruke EUS-programvare som tillater volumberegning. Etter å ha beregnet optimalt etanolvolum ved 3D volumetrisk analyse, fører vi nålen inn i svulsten og injiserer estimert volum etanol, typisk 1 til 1,5 ml.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrespons
Tidsramme: mer enn 3 år etter prosedyren
Endelig tumorlevedyktighet vil bli vurdert ved bruk av kontrastforsterket CT og EUS-veiledet FNA 3 år etter prosedyren
mer enn 3 år etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser etter prosedyren
Tidsramme: inntil 3 måneder etter prosedyren
Bivirkninger ble definert som alle prosedyrerelaterte komplikasjoner under prosedyren eller innen 3 måneder, inkludert pankreatitt, blødning og oppsamling av peripankreatisk væske
inntil 3 måneder etter prosedyren

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk gjennomførbarhet
Tidsramme: på prosedyretidspunktet
Teknisk suksess ble definert som evnen til å få tilgang til og injisere blandingen av etanol/lipiodol i målvev.
på prosedyretidspunktet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asan Medical Center

Samarbeidspartnere

Dankook University

Etterforskere

  • Studieleder: Do Hyun Park, MD, PhD, Asan Medical Center, Seoul, Korea, Republic of

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

18. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

1. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NET ETHANOL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere