Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Этанол-липиодоловая абляция нейроэндокринной опухоли поджелудочной железы под контролем ЭУЗИ: проспективное исследование (EUS)

29 ноября 2016 г. обновлено: Do Hyun Park, Asan Medical Center

Этанол-липиодоловая абляция нейроэндокринной опухоли поджелудочной железы под контролем ЭУЗИ: предполагаемая осуществимость и долгосрочный результат

Настоящее исследование оценивает безопасность и эффективность абляции этанола и липиодола под контролем ЭУЗИ для лечения НЭО поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нейроэндокринные опухоли поджелудочной железы, в том числе инсулиномы, все чаще встречаются в клинической практике. Лечение НЭО поджелудочной железы является сложной задачей, поскольку большинство из них протекают бессимптомно, но могут иметь злокачественный потенциал, а хирургическая резекция новообразования поджелудочной железы связана со значительной заболеваемостью 20-40% и уровнем смертности 2%. Стратегия лечения должна быть индивидуальной, применяя анализ риска и пользы для каждого пациента. В последнее время абляция ткани поджелудочной железы с помощью инъекций этанола или других химиотерапевтических агентов под контролем ЭУЗИ может выполняться безопасно, с небольшими осложнениями, связанными с процедурой. Леви и др. продемонстрировали, что абляция инсулиномы этанолом под контролем ЭУЗИ была безопасной и выполнимой, а симптоматическое улучшение было достигнуто у 8 из 8 пациентов (100%). Однако предыдущее исследование включало лишь небольшое количество пациентов и оценивало только краткосрочные результаты. Кроме того, липиодол позволяет лекарству концентрироваться в опухоли. Для получения эмболического эффекта и предотвращения вымывания этанола в опухоль вводят смесь этанол/липиодол. Настоящее исследование оценивает безопасность и эффективность абляции этанола и липиодола под контролем ЭУЗИ для лечения НЭО поджелудочной железы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • NET поджелудочной железы (включая инсулиному) < 2 см в диаметре
  • Плохой кандидат на хирургическое вмешательство (с вовлечением головки поджелудочной железы или мультифокальной НЭО, тяжелой сопутствующей патологией, возрастом >75 лет)
  • Отказаться от операции

Критерий исключения:

  • Моложе 18 лет
  • Коагулопатия (МНО > 1,5, тромбоциты < 50 000)
  • Признаки активного панкреатита
  • Невозможность безопасно пройти ЭУС
  • Отказаться от участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Абляция смесью этанол-липиодол под контролем ЭУЗИ
С помощью 3D-объемного анализа оптимальный объем этанола рассчитывается путем компьютерной оценки площадей на каждом аксиальном изображении с использованием программного обеспечения EUS, позволяющего рассчитывать объем. После расчета оптимального объема этанола с помощью трехмерного объемного анализа мы продвигаем иглу в опухоль и вводим предполагаемый объем этанола/липиодола (смесь 1:1), обычно от 1 до 1,5 мл.
Процедура: Абляция смесью этанол-липиодол под контролем ЭУЗИ
С помощью 3D-объемного анализа оптимальный объем этанола/липиодола (смесь 1:1) рассчитывается путем компьютерной оценки площадей на каждом аксиальном изображении с использованием программного обеспечения EUS, позволяющего рассчитывать объем. После расчета оптимального объема этанола с помощью трехмерного объемного анализа мы продвигаем иглу в опухоль и вводим расчетный объем этанола, обычно от 1 до 1,5 мл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с ответом на лечение
Временное ограничение: более 3 лет после процедуры
Окончательная жизнеспособность опухоли будет оцениваться с помощью КТ с контрастным усилением и FNA под контролем ЭУЗИ через 3 года после процедуры.
более 3 лет после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями после процедуры
Временное ограничение: до 3 месяцев после процедуры
Нежелательные явления определялись как любые осложнения, связанные с процедурой, во время процедуры или в течение 3 месяцев, включая панкреатит, кровотечение и перипанкреатическое скопление жидкости.
до 3 месяцев после процедуры

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Техническая осуществимость
Временное ограничение: во время процедуры
Технический успех определяли как возможность получить доступ и ввести смесь этанола/липиодола в ткань-мишень.
во время процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Asan Medical Center

Соавторы

Dankook University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Do Hyun Park, MD, PhD, Asan Medical Center, Seoul, Korea, Republic of

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

1 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NET ETHANOL

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться