췌장 신경내분비 종양의 EUS 유도 에탄올-리피오돌 절제: 전향적 연구 (EUS)
2016년 11월 29일 업데이트: Do Hyun Park, Asan Medical Center
췌장 신경내분비종양의 EUS 유도 에탄올-리피오돌 절제: 장래성 및 장기적 결과
본 연구는 췌장 NET 치료를 위한 EUS 유도 에탄올-리피오돌 절제술의 안전성과 효능을 평가한다.
연구 개요
상세 설명
인슐린종을 포함한 췌장 신경내분비종양은 점차 임상에서 접하게 되고 있습니다.
췌장 NET의 관리는 대부분 무증상이지만 악성 가능성이 있을 수 있기 때문에 어렵고 췌장 신생물의 외과적 절제는 20%-40%의 상당한 이환율과 2%의 사망률과 관련이 있습니다.
각 환자에게 위험-이득 분석을 적용하여 관리 전략을 개별화해야 합니다.
최근 EUS 유도에 의한 에탄올이나 다른 화학요법제 주입에 의한 췌장 조직 절제술은 시술 관련 합병증이 거의 없이 안전하게 시행될 수 있다.
Levyet al. 은 인슐린종에 대한 EUS 유도 에탄올 절제술이 안전하고 실현 가능하며 8명 중 8명(100%)에서 증상이 호전되었음을 입증했습니다.
그러나 이전 연구에서는 소수의 환자만 포함하고 단기 결과만 평가했습니다.
또한 리피오돌은 약물이 종양에 집중되도록 합니다.
색전 효과를 얻고 에탄올의 유실을 방지하기 위해 에탄올/리피오돌 혼합물을 종양에 투여합니다.
본 연구는 췌장 NET 치료를 위한 EUS 유도 에탄올-리피오돌 절제술의 안전성과 효능을 평가한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Asan Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 췌장 NET(인슐린종 포함) < 직경 2cm
- 열악한 수술 대상자(췌장 머리 또는 다초점 NET, 진행성 동반 질환, 연령 >75세)
- 수술을 거부하다
제외 기준:
- 18세 미만
- 응고병증(INR >1.5, 혈소판 <50,000)
- 활동성 췌장염의 증거
- 안전하게 EUS를 받을 수 없음
- 참여 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EUS 유도 에탄올-리피오돌 혼합물 절제
3D 체적 분석을 사용하여 부피 계산을 허용하는 EUS 소프트웨어를 사용하여 각 축 이미지의 영역을 컴퓨터로 추정하여 최적의 에탄올 부피를 계산합니다.
3D 체적 분석을 통해 최적의 에탄올 부피를 계산한 후 바늘을 종양에 삽입하고 예상 부피의 에탄올/리피오돌(1:1 혼합물)을 일반적으로 1~1.5ml 주입합니다.
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3D 체적 분석을 사용하여 에탄올/리피오돌(1:1 혼합물)의 최적 체적은 체적 계산을 허용하는 EUS 소프트웨어를 사용하여 각 축 이미지의 면적을 컴퓨터로 추정하여 계산합니다.
3D 체적 분석을 통해 최적의 에탄올 부피를 계산한 후 바늘을 종양에 삽입하고 예상 부피의 에탄올을 주입합니다. 일반적으로 1~1.5ml입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 반응이 있는 참여자 수
기간: 시술 후 3년 이상
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최종 종양 생존력은 시술 후 3년에 조영 증강 CT 및 EUS 유도 FNA를 사용하여 평가됩니다.
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시술 후 3년 이상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 후 부작용이 있는 참가자 수
기간: 시술 후 3개월까지
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이상반응은 췌장염, 출혈, 췌장주위액 저류 등 시술 중 또는 3개월 이내 시술 관련 합병증으로 정의했다.
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시술 후 3개월까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 타당성
기간: 절차시
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기술적인 성공은 에탄올/리피오돌 혼합물에 접근하여 표적 조직에 주입하는 능력으로 정의되었습니다.
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절차시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Do Hyun Park, MD, PhD, Asan Medical Center, Seoul, Korea, Republic of
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 15일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NET ETHANOL
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아니요
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