- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01902238
Ablação com etanol-lipiodol guiada por USE de tumor neuroendócrino pancreático: um estudo prospectivo (EUS)
29 de novembro de 2016 atualizado por: Do Hyun Park, Asan Medical Center
Ablação com etanol-lipiodol guiada por EUS de tumor neuroendócrino pancreático: uma viabilidade prospectiva e resultado a longo prazo
O presente estudo avalia a segurança e a eficácia da ablação com etanol-lipiodol guiada por USE para o tratamento de TNE pancreático
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tumores neuroendócrinos pancreáticos, incluindo insulinoma, são cada vez mais encontrados na prática clínica.
O manejo do TNE pancreático é desafiador porque a maioria é assintomática, mas pode ter potencial maligno, e a ressecção cirúrgica da neoplasia pancreática está associada a uma morbidade substancial de 20% a 40% e uma taxa de mortalidade de 2%.
A estratégia de manejo precisa ser individualizada, aplicando uma análise risco-benefício para cada paciente.
Recentemente, a ablação do tecido pancreático por injeção guiada por EUS de etanol ou outros agentes quimioterápicos pode ser realizada com segurança, com poucas complicações relacionadas ao procedimento.
Levy et ai. demonstraram que a ablação com etanol guiada por USE para insulinoma era segura e viável, e a melhora sintomática foi alcançada em 8 de 8 pacientes (100%).
No entanto, estudos anteriores incluíram apenas um pequeno número de pacientes e avaliaram apenas resultados de curto prazo.
Além disso, o lipiodol permite que a droga se concentre no tumor.
Para obter um efeito embólico e evitar a eliminação do etanol, a mistura de etanol/lipiodol é administrada no tumor.
O presente estudo avalia a segurança e a eficácia da ablação com etanol-lipiodol guiada por USE para o tratamento de TNE pancreático
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pâncreas NET (incluindo insulinoma) < 2 cm de diâmetro
- Candidato cirúrgico ruim (envolvendo a cabeça do pâncreas ou TNE multifocal, comorbidade avançada, idade > 75 anos)
- Recusa a cirurgia
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos
- Coagulopatia (INR >1,5, Plaquetas <50.000)
- Evidência de pancreatite ativa
- Incapacidade de se submeter com segurança EUS
- Recuse-se a participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Ablação da mistura etanol-lipiodol guiada por EUS
Usando análise volumétrica 3D, o volume ideal de etanol é calculado por estimativa de computador de áreas em cada imagem axial, usando o software EUS que permite o cálculo do volume.
Depois de calcular o volume ideal de etanol por análise volumétrica 3D, avançamos a agulha no tumor e injetamos o volume estimado de etanol/lipiodol (mistura 1:1), normalmente de 1 a 1,5 ml.
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Usando análise volumétrica 3D, o volume ideal de etanol/lipiodol (mistura 1:1) é calculado por estimativa de computador de áreas em cada imagem axial, usando o software EUS que permite o cálculo do volume.
Depois de calcular o volume ideal de etanol por análise volumétrica 3D, avançamos a agulha no tumor e injetamos o volume estimado de etanol, normalmente de 1 a 1,5 ml.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com resposta ao tratamento
Prazo: mais de 3 anos após o procedimento
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A viabilidade final do tumor será avaliada usando TC com contraste e PAAF guiada por EUS 3 anos após o procedimento
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mais de 3 anos após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de participantes com eventos adversos pós-procedimento
Prazo: até 3 meses após o procedimento
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Os eventos adversos foram definidos como quaisquer complicações relacionadas ao procedimento durante o procedimento ou dentro de 3 meses, incluindo pancreatite, sangramento e coleção de líquido peripancreático
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até 3 meses após o procedimento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade técnica
Prazo: na hora do procedimento
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O sucesso técnico foi definido como a capacidade de acessar e injetar a mistura de etanol/lipiodol no tecido-alvo.
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na hora do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Do Hyun Park, MD, PhD, Asan Medical Center, Seoul, Korea, Republic of
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
1 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Antineoplásicos
- Etanol
- Óleo etiodado
Outros números de identificação do estudo
- NET ETHANOL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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