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Ablação com etanol-lipiodol guiada por USE de tumor neuroendócrino pancreático: um estudo prospectivo (EUS)

29 de novembro de 2016 atualizado por: Do Hyun Park, Asan Medical Center

Ablação com etanol-lipiodol guiada por EUS de tumor neuroendócrino pancreático: uma viabilidade prospectiva e resultado a longo prazo

O presente estudo avalia a segurança e a eficácia da ablação com etanol-lipiodol guiada por USE para o tratamento de TNE pancreático

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Tumores neuroendócrinos pancreáticos, incluindo insulinoma, são cada vez mais encontrados na prática clínica. O manejo do TNE pancreático é desafiador porque a maioria é assintomática, mas pode ter potencial maligno, e a ressecção cirúrgica da neoplasia pancreática está associada a uma morbidade substancial de 20% a 40% e uma taxa de mortalidade de 2%. A estratégia de manejo precisa ser individualizada, aplicando uma análise risco-benefício para cada paciente. Recentemente, a ablação do tecido pancreático por injeção guiada por EUS de etanol ou outros agentes quimioterápicos pode ser realizada com segurança, com poucas complicações relacionadas ao procedimento. Levy et ai. demonstraram que a ablação com etanol guiada por USE para insulinoma era segura e viável, e a melhora sintomática foi alcançada em 8 de 8 pacientes (100%). No entanto, estudos anteriores incluíram apenas um pequeno número de pacientes e avaliaram apenas resultados de curto prazo. Além disso, o lipiodol permite que a droga se concentre no tumor. Para obter um efeito embólico e evitar a eliminação do etanol, a mistura de etanol/lipiodol é administrada no tumor. O presente estudo avalia a segurança e a eficácia da ablação com etanol-lipiodol guiada por USE para o tratamento de TNE pancreático

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pâncreas NET (incluindo insulinoma) < 2 cm de diâmetro
  • Candidato cirúrgico ruim (envolvendo a cabeça do pâncreas ou TNE multifocal, comorbidade avançada, idade > 75 anos)
  • Recusa a cirurgia

Critério de exclusão:

  • Menor de 18 anos
  • Coagulopatia (INR >1,5, Plaquetas <50.000)
  • Evidência de pancreatite ativa
  • Incapacidade de se submeter com segurança EUS
  • Recuse-se a participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Ablação da mistura etanol-lipiodol guiada por EUS
Usando análise volumétrica 3D, o volume ideal de etanol é calculado por estimativa de computador de áreas em cada imagem axial, usando o software EUS que permite o cálculo do volume. Depois de calcular o volume ideal de etanol por análise volumétrica 3D, avançamos a agulha no tumor e injetamos o volume estimado de etanol/lipiodol (mistura 1:1), normalmente de 1 a 1,5 ml.
Usando análise volumétrica 3D, o volume ideal de etanol/lipiodol (mistura 1:1) é calculado por estimativa de computador de áreas em cada imagem axial, usando o software EUS que permite o cálculo do volume. Depois de calcular o volume ideal de etanol por análise volumétrica 3D, avançamos a agulha no tumor e injetamos o volume estimado de etanol, normalmente de 1 a 1,5 ml.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resposta ao tratamento
Prazo: mais de 3 anos após o procedimento
A viabilidade final do tumor será avaliada usando TC com contraste e PAAF guiada por EUS 3 anos após o procedimento
mais de 3 anos após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de participantes com eventos adversos pós-procedimento
Prazo: até 3 meses após o procedimento
Os eventos adversos foram definidos como quaisquer complicações relacionadas ao procedimento durante o procedimento ou dentro de 3 meses, incluindo pancreatite, sangramento e coleção de líquido peripancreático
até 3 meses após o procedimento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade técnica
Prazo: na hora do procedimento
O sucesso técnico foi definido como a capacidade de acessar e injetar a mistura de etanol/lipiodol no tecido-alvo.
na hora do procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Do Hyun Park, MD, PhD, Asan Medical Center, Seoul, Korea, Republic of

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

1 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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